Fase 3-studie av S-217622 i forebygging av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (SCORPIO-PEP)
4. august 2025 oppdatert av: Shionogi
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-217622 i forebygging av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon i husholdningskontakter til en person med symptomatisk COVID-19
Formålet med denne studien er å måle andelen deltakere som er infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR] test) og har koronavirussykdom 2019 (COVID). -19) symptom(er) med S-217622 tabletter sammenlignet med placebotabletter hos deltakere som er husholdningskontakter til en person med symptomatisk COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 2 typer deltakere: 1. de med en negativ screening SARS-CoV-2-infeksjon (referert til som "studiedeltakere"); 2. de med en positiv screening SARS-CoV-2-infeksjon (referert til som "indeksdeltakere").
Studiedeltakere vil motta studieintervensjon (S-217622 eller placebo), indeksdeltakere vil ikke motta studieintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2387
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Privada Independencia
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
- Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
- INECO Neurociencias Orono
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-8184
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628-2501
- Apex Research Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Forente stater, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511-4850
- TrueBlue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-6542
- Bioclinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Ota-ku, Japan, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura-city, Ibaraki, Japan, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano-Shi, Osaka, Japan, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe City, Saitama, Japan, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
- Kodaira Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu-city, Sizuoka, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tiba
-
Ichikawa-Shi, Tiba, Japan, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japan, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
-
Tokyo Province
-
Ota-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
-
-
Ôsaka
-
Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
City Of Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
-
Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
- Trident Clinical
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks deltakere
Kun 1 indeksdeltaker fra hver husholdning vil bli registrert i studien. Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert som en indeksdeltaker hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Pediatriske deltakere eller voksne deltakere (uavhengig av alder)
Indeksdeltakeren må:
- Ha minst ett COVID-19-symptom innen 24 timer før indeksdeltakeren gir informert samtykke. COVID-19-symptom(er) må anses av etterforskeren som relatert til den aktuelle SARS-CoV-2-infeksjonen (ikke relatert til eksisterende komorbiditeter) eller anses som eksisterende og forverret på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
- Må ha positiv SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigentest) fra alle luftveisprøver fra en prøve tatt før randomisering av deltakeren
- Må ha en potensiell studiedeltaker som kan delta i studien etter utbrudd av COVID-19-symptomer hos en indeksdeltaker
Studiedeltakere
Flere studiedeltakere fra samme husstand har lov til å bli registrert i studien. Studieintervensjonsrandomiseringen vil bli utført basert på studiedeltakerens nivå. Deltakere vil være kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
- ≥ 12 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Har en negativ screening for SARS-CoV-2-infeksjon, bestemt ved SARS-CoV-2-test (en nukleinsyreamplifikasjonstest eller antigentest) fra en hvilken som helst luftveisprøve (for eksempel orofaryngeal, nasofaryngeal eller nasal vattpinne, eller spytt) .
- Har bodd i husholdning med indeksdeltaker og vil fortsette å bo i samme husholdning og dele fellesarealer som spisestuer og bad til slutten av studien
Må ikke vurderes av etterforskeren eller underetterforskeren for å ha SARS-CoV-2-infeksjon og:
- Ingen målt feber ved screening (definert som kroppstemperatur ≥ 38,0 °C [C] per tromme- eller rektaltermometer eller ≥ 37,5 °C per aksillært, oralt eller panne/temporalt termometer)
- Ingen covid-19-symptomer ved screening (hvis en deltaker har covid-19-lignende symptomer forårsaket av komorbiditeter, vil kun 1 symptom tillates)
- Evne og villig til å fullføre en deltakerdagbok
en. Mannlige deltakere: Deltakere med partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke effektiv prevensjon. Deltakere med gravide partnere må godta å bruke effektiv prevensjon.
b. Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og følgende betingelser gjelder:
- Er ikke en WOCBP eller
Alt av følgende gjelder:
- Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er effektiv som beskrevet i protokollen.
- En WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjonsperioden.
- Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekreftes som negativ (for eksempel et tvetydig resultat), må en serumgraviditetstest være negativ.
- Ytterligere krav til graviditetstesting under og etter studieintervensjon som beskrevet i protokollen.
- Etterforskeren/underetterforskeren vil gjennomgå sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
- Deltakeren må randomiseres ≤ 72 timer fra utbruddet av COVID-19-symptomer hos indeksdeltakeren.
Ekskluderingskriterier:
Studiedeltakere: Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Testet positivt for SARS-CoV-2 de siste 6 månedene.
- Har en underliggende sykdom som krever systemiske kortikosteroider (unntatt topikale), febernedsettende/analgetika eller immunsuppressive midler.
- Kjent nåværende nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance < 30 milliliter/minutt av Cockcroft Gault eller som krever dialyse.
- Deltakere med alvorlig leverdysfunksjon, slik som kjent historie med skrumplever eller leverdekompensasjon (inkludert ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati).
- Mottatt godkjent, autorisert eller undersøkende rekonvalesent plasma eller andre anti-SARS-CoV-2 biologiske produkter innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Mottatt godkjente, autoriserte eller undersøkende anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs) i løpet av de siste 6 månedene.
- Mottok en hvilken som helst SARS-CoV-2-vaksine innen 6 måneder før screeningbesøket eller forventes å motta en SARS-CoV-2-vaksine eller andre godkjente, autoriserte eller undersøkende posteksponeringsprofylaksebehandlinger frem til slutten av studien.
Deltakere som har brukt noen av følgende legemidler innen 14 dager før påmelding:
- Sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-induktor
- Produkter som inneholder johannesurt
- Eksponert for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screeningbesøket.
- Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk eller ammer.
- Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter av S-217622 eller placebo for S-217622.
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens eller underetterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-217622
S-217622 vil bli administrert oralt i 5 dager.
|
Administreres som en tablett.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matching til S-217622 vil bli administrert oralt i 5 dager.
|
Administreres som en tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere i den modifiserte intention-to-treat-populasjonen (mITT) med en negativ screening SARS-CoV-2-infeksjon som er infisert med SARS-CoV-2 og har debut av covid-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere i Intention-to-treat-populasjonen (ITT) med en negativ screening SARS-CoV-2-infeksjon som er infisert med SARS-CoV-2 og har COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Antall deltakere infisert med SARS-CoV-2 uavhengig av forekomst av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10, 15 eller 28
|
Dag 1 til og med dag 10, 15 eller 28
|
|
Tid til det første positive RT-PCR-resultatet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Antall deltakere med et positivt RT-PCR-resultat
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Antall deltakere infisert med SARS-CoV-2 uten COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Antall deltakere med vedvarende oppløsning av alle COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere med vedvarende oppløsning av hvert COVID-19-symptom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Endring i totalt antall covid-19-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Tid fra første bekreftet SARS-CoV-2 til minst 1 COVID-19-symptom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Tid fra første bekreftet SARS-CoV-2 til COVID-19-symptomer debuterer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse eller død uansett årsak
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
|
Plasmakonsentrasjon av S-217622
Tidsramme: Dag 3, dag 6 og hendelsesdrevet
|
Dag 3, dag 6 og hendelsesdrevet
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206T1331
- 2022-002898-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-503200-91-00 (Annen identifikator: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .