Фаза 3 исследования S-217622 в профилактике симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)
14 сентября 2026 г. обновлено: Shionogi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности S-217622 в профилактике симптоматической инфекции SARS-CoV-2 при бытовых контактах человека с симптомами COVID-19
Целью данного исследования является измерение доли участников, инфицированных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией [RT-PCR]) и имеющих коронавирусную болезнь 2019 г. (COVID -19) симптом(ы) с таблетками S-217622 по сравнению с таблетками плацебо у участников, которые находятся в домашнем контакте с человеком с симптомами COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать 2 типа участников: 1. лица с отрицательным результатом скрининга на инфекцию SARS-CoV-2 (именуемые «участниками исследования»); 2. лица с положительным скринингом на инфекцию SARS-CoV-2 (именуемые «участники индекса»).
Участники исследования получат исследовательское вмешательство (S-217622 или плацебо), индексные участники не получат никакого исследовательского вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3701
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
General Rodriguez, Buenos Aires, Аргентина, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clínica Privada Independencia
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Аргентина, B2900
- Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
-
Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTP
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-8184
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628-2501
- Apex Research Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-4850
- TrueBlue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6542
- BioClinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
-
-
Gauteng
-
City of Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
-
Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, Южная Африка, 8301
- Trident Clinical
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Япония, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Япония, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
Ōta-ku, Япония, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Япония, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Япония, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa-Shi, Chiba, Япония, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Япония, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Япония, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Япония, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Япония, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi, Gunma, Япония, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Япония, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Япония, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Япония, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Япония, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka, Hukuoka Province, Япония, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, Япония, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Япония, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Япония, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Япония, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Япония, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Япония, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Япония, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Япония, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Япония, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Япония, 335-0035
- KODAIRA Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Япония, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Япония, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Япония, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Япония, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Япония, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Япония, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
-
Tokyo Province
-
Ōta-ku, Tokyo Province, Япония, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Япония, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Япония, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
-
-
Ôsaka
-
Suita, Ôsaka, Япония, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники индекса
В исследование будет включен только 1 индексный участник от каждого домохозяйства. Участники имеют право быть включенными в индекс, если выполняются все следующие критерии:
- Педиатрические участники или взрослые участники (любого возраста)
Участник индекса должен:
- Иметь как минимум 1 симптом COVID-19 в течение 24 часов до того, как участник индекса предоставит информированное согласие. Симптом(ы) COVID-19 должен расцениваться исследователем как связанный с текущей инфекцией SARS-CoV-2 (не связанный с существовавшими ранее сопутствующими заболеваниями) или как ранее существовавший и ухудшившийся из-за инфекции SARS-CoV-2.
- Должен иметь положительный тест на SARS-CoV-2 (тест на амплификацию нуклеиновой кислоты или тест на антиген) из любого образца из дыхательных путей из образца, собранного до рандомизации участника.
- Должен быть потенциальный участник исследования, который может участвовать в исследовании после появления симптомов COVID-19 у индексного участника.
Участники исследования
В исследование может быть включено несколько участников из одного домохозяйства. Рандомизация вмешательств в рамках исследования будет проводиться на уровне участников исследования. Участники будут иметь право быть включенными в исследование только в том случае, если будут соблюдены все следующие критерии:
- Возраст ≥ 12 лет на момент подписания информированного согласия
- Имеет отрицательный результат скрининга на инфекцию SARS-CoV-2, как определено тестом на SARS-CoV-2 (тест на амплификацию нуклеиновых кислот или тест на антиген) из любого образца из дыхательных путей (например, мазок из ротоглотки, носоглотки или носа или слюна) .
- Проживал в домохозяйстве с индексным участником и будет продолжать жить в одном домохозяйстве и пользоваться общими помещениями, такими как столовые и ванные комнаты, до конца исследования.
Исследователь или вспомогательный исследователь не должен считать, что у него инфекция SARS-CoV-2, и:
- Лихорадка при скрининге не измерялась (определяется как температура тела ≥ 38,0°C по данным барабанного или ректального термометра или ≥ 37,5°C по данным подмышечного, орального или лобного/височного термометра)
- Отсутствие симптомов COVID-19 при скрининге (если у участника есть симптомы, подобные COVID-19, вызванные сопутствующими заболеваниями, будет разрешен только 1 симптом)
- Способны и готовы заполнить дневник участника
а. Участники-мужчины: участники с партнерами, являющимися женщинами детородного возраста (WOCBP), должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции. Участники с беременными партнерами должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции.
б. Женщины-участницы: женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяются следующие условия:
- Не является WOCBP или
Применяется все следующее:
- Является WOCBP и использует метод контрацепции, который эффективен, как описано в протоколе.
- У WOCBP должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы в период исследования.
- Если тест мочи на беременность не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), тест на беременность сыворотки должен быть отрицательным.
- Дополнительные требования к тестированию на беременность во время и после исследовательского вмешательства, как описано в протоколе.
- Исследователь/вспомогательный исследователь изучит историю болезни, менструальный анамнез и недавнюю половую жизнь, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
- Участник должен быть рандомизирован через ≤ 72 часов после появления симптомов COVID-19 у основного участника.
Критерий исключения:
Участники исследования: Участники будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2 за последние 6 месяцев.
- Наличие основного заболевания, требующего системных кортикостероидов (за исключением местных), жаропонижающих/анальгетиков или иммунодепрессантов.
- Известная текущая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 30 миллилитров в минуту по шкале Кокрофта-Голта или требующая диализа.
- Участники с тяжелой дисфункцией печени, например, с известным циррозом или декомпенсацией печени в анамнезе (включая асцит, варикозное кровотечение или печеночную энцефалопатию).
- Получали одобренную, разрешенную или исследуемую реконвалесцентную плазму или другие биологические препараты против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- Получали одобренные, разрешенные или исследуемые моноклональные антитела (мАт) против SARS-CoV-2 за последние 6 месяцев.
- Получили какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до визита для скрининга или ожидается получение вакцины против SARS-CoV-2 или других утвержденных, разрешенных или исследуемых средств постконтактной профилактики до конца исследования.
Участники, которые использовали любой из следующих препаратов в течение 14 дней до регистрации:
- Сильный индуктор цитохрома P450 (CYP) 3A
- Продукты, содержащие зверобой
- Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до визита для скрининга.
- Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите или в период лактации.
- Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам S-217622 или плацебо для S-217622.
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-217622
S-217622 будет вводиться перорально в течение 5 дней.
|
Применяется в виде таблетки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее S-217622, будет вводиться перорально в течение 5 дней.
|
Применяется в виде таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Временное ограничение: Day 1 up to Day 10
|
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Временное ограничение: Day 1 up to Day 10
|
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 10
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Временное ограничение: Days 10, 15 and 28
|
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
|
Days 10, 15 and 28
|
|
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
Day 1 up to Day 28
|
|
|
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Временное ограничение: Day 1 up to Day 10
|
Day 1 up to Day 10
|
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Временное ограничение: Day 10
|
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
|
Day 10
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Временное ограничение: Day 1 up to Day 10
|
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
|
Day 1 up to Day 10
|
|
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Временное ограничение: Baseline, Day 10
|
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
|
Baseline, Day 10
|
|
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics.
The participants reported below were hospitalized.
No participants died in the study.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Временное ограничение: Day 3
|
Day 3
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 28
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention.
A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayden FG, Shinkai M, Clark TW, Luetkemeyer AF, Sax PE, Hanage WP, Gebo KA, Ikematsu H, Izumikawa K, Fukushi A, Kezbor S, Sakaguchi H, Lacey S, Ichihashi G, Ohmagari N, Uehara T; SCORPIO-PEP Study Team. Ensitrelvir for Covid-19 Postexposure Prophylaxis in Household Contacts. N Engl J Med. 2026 May 14;394(19):1905-1915. doi: 10.1056/NEJMoa2509306.
- Toselli F, Jacobs S, Scheers E, Jacobs T, Doijen J, Hereijgers J, Keustermans K, Aerts L, van Heerden M, Van Loock M, Mason S, Monshouwer M, Van Damme E, Herschke F. Optimal preclinical models for human dose projection of SARS-CoV-2 small molecule direct-acting antivirals. Antiviral Res. 2026 Apr;248:106363. doi: 10.1016/j.antiviral.2026.106363. Epub 2026 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206T1331
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-002898-28 (Номер EudraCT)
- 2023-503200-91-00 (Другой идентификатор: Clinical Trials Information System (CTIS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .