Fas 3-studie av S-217622 i förebyggande av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (SCORPIO-PEP)
14 september 2026 uppdaterad av: Shionogi
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av S-217622 för att förebygga symtomatisk SARS-CoV-2-infektion i hushållskontakter hos en individ med symtomatisk covid-19
Syftet med denna studie är att mäta andelen deltagare som är infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positiv omvänd transkription polymeraskedjereaktion [RT-PCR] test) och har coronavirus sjukdom 2019 (COVID) -19) symtom med S-217622 tabletter jämfört med placebotabletter hos deltagare som är hushållskontakter till en individ med symtomatisk covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera två typer av deltagare: 1. De med en negativ screening SARS-CoV-2-infektion (kallas "studiedeltagare"); 2. de med en positiv screening SARS-CoV-2-infektion (kallas "indexdeltagare").
Studiedeltagare kommer att få studieintervention (S-217622 eller placebo), indexdeltagare får ingen studieintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3701
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
- Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-8184
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628-2501
- Apex Research Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-4850
- TrueBlue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-6542
- BioClinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- MedQuest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
Ōta-ku, Japan, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa-Shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japan, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
- KODAIRA Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
-
Tokyo Province
-
Ōta-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
-
-
Ôsaka
-
Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
City of Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
-
Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, Sydafrika, 8301
- Trident Clinical
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Index deltagare
Endast 1 indexdeltagare från varje hushåll kommer att registreras i studien. Deltagare är berättigade att inkluderas som indexdeltagare om alla följande kriterier gäller:
- Pediatriska deltagare eller vuxna deltagare (i alla åldrar)
Indexdeltagaren måste:
- Har minst 1 COVID-19-symtom inom 24 timmar innan indexdeltagaren lämnar informerat samtycke. COVID-19-symtom måste av utredaren bedömas som relaterade till den aktuella SARS-CoV-2-infektionen (ej relaterade till befintliga komorbiditeter) eller bedömas som redan existerande och förvärrade på grund av SARS-CoV-2-infektion.
- Måste ha positivt SARS-CoV-2-test (ett nukleinsyraamplifieringstest eller antigentest) från något luftvägsprov från ett prov som tagits före randomisering av deltagaren
- Måste ha en potentiell studiedeltagare som kan delta i studien efter debut av covid-19-symtom hos en indexdeltagare
Studiedeltagare
Flera studiedeltagare från samma hushåll tillåts vara inskrivna i studien. Randomiseringen av studieinterventionen kommer att utföras baserat på studiedeltagarens nivå. Deltagare kommer att vara berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- ≥ 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Har en negativ screening för SARS-CoV-2-infektion, som fastställts av SARS-CoV-2-test (ett nukleinsyraamplifieringstest eller antigentest) från något luftvägsprov (till exempel orofaryngeal, nasofaryngeal eller nasal pinne eller saliv) .
- Har bott i hushåll med indexdeltagare och kommer att fortsätta att bo i samma hushåll och dela gemensamma utrymmen som matsalar och badrum fram till slutet av studien
Får inte anses av utredaren eller underutredaren ha SARS-CoV-2-infektion och:
- Ingen uppmätt feber vid screening (definierad som kroppstemperatur ≥ 38,0 °C [C] per trum- eller rektaltermometer eller ≥ 37,5 °C per axillär, oral eller panna/temporal termometer)
- Inga covid-19-symtom vid screening (om en deltagare har covid-19-liknande symtom orsakade av samsjuklighet, tillåts endast ett symptom)
- Kapabel och villig att fylla i en deltagardagbok
a. Manliga deltagare: Deltagare med partner som är kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel. Deltagare med gravida partner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.
b. Kvinnliga deltagare: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och följande villkor gäller:
- Är inte en WOCBP eller
Allt av följande gäller:
- Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är effektiv enligt beskrivningen i protokollet.
- En WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionsperioden.
- Om ett uringraviditetstest inte kan bekräftas som negativt (till exempel ett tvetydigt resultat), måste ett serumgraviditetstest vara negativt.
- Ytterligare krav för graviditetstestning under och efter studieintervention enligt beskrivningen i protokollet.
- Utredaren/underutredaren kommer att granska sjukdomshistoria, menstruationshistoria och senaste sexuella aktiviteter för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.
- Deltagaren måste randomiseras ≤ 72 timmar från början av covid-19-symtom hos indexdeltagaren.
Exklusions kriterier:
Studiedeltagare: Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier gäller:
- Testat positivt för SARS-CoV-2 under de senaste 6 månaderna.
- Har en underliggande sjukdom som kräver systemiska kortikosteroider (exklusive topikala), febernedsättande/analgetika eller immunsuppressiva medel.
- Känd nuvarande njurfunktionsnedsättning definierad som kreatininclearance < 30 milliliter/minut av Cockcroft Gault eller som kräver dialys.
- Deltagare med allvarlig leverdysfunktion, såsom känd historia av cirros eller leverdekompensation (inklusive ascites, variceal blödning eller leverencefalopati).
- Fick godkänd, godkänd eller konvalescent plasma eller andra anti-SARS-CoV-2 biologiska produkter inom 3 månader efter screeningbesöket
- Fick godkända, auktoriserade eller undersökta anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (mAbs) under de senaste 6 månaderna.
- Fick något SARS-CoV-2-vaccin inom 6 månader före screeningbesöket eller förväntas få ett SARS-CoV-2-vaccin eller andra godkända, auktoriserade eller prövningsbara profylaxbehandlingar efter exponering fram till slutet av studien.
Deltagare som har använt något av följande läkemedel inom 14 dagar före registreringen:
- Stark cytokrom P450 (CYP) 3A-inducerare
- Produkter som innehåller johannesört
- Exponerad för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screeningbesöket.
- Positivt uringraviditetstest vid screeningbesök eller ammar.
- Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i S-217622 eller placebo för S-217622.
- Varje tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-217622
S-217622 kommer att administreras oralt i 5 dagar.
|
Administreras som tablett.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar S-217622 kommer att administreras oralt i 5 dagar.
|
Administreras som tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Tidsram: Day 1 up to Day 10
|
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Tidsram: Day 1 up to Day 10
|
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 10
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Tidsram: Days 10, 15 and 28
|
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
|
Days 10, 15 and 28
|
|
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
Day 1 up to Day 28
|
|
|
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Tidsram: Day 1 up to Day 10
|
Day 1 up to Day 10
|
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Tidsram: Day 10
|
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
|
Day 10
|
|
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Tidsram: Day 1 up to Day 10
|
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
|
Day 1 up to Day 10
|
|
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Tidsram: Baseline, Day 10
|
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
|
Baseline, Day 10
|
|
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics.
The participants reported below were hospitalized.
No participants died in the study.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Tidsram: Day 3
|
Day 3
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Day 1 up to Day 28
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention.
A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayden FG, Shinkai M, Clark TW, Luetkemeyer AF, Sax PE, Hanage WP, Gebo KA, Ikematsu H, Izumikawa K, Fukushi A, Kezbor S, Sakaguchi H, Lacey S, Ichihashi G, Ohmagari N, Uehara T; SCORPIO-PEP Study Team. Ensitrelvir for Covid-19 Postexposure Prophylaxis in Household Contacts. N Engl J Med. 2026 May 14;394(19):1905-1915. doi: 10.1056/NEJMoa2509306.
- Toselli F, Jacobs S, Scheers E, Jacobs T, Doijen J, Hereijgers J, Keustermans K, Aerts L, van Heerden M, Van Loock M, Mason S, Monshouwer M, Van Damme E, Herschke F. Optimal preclinical models for human dose projection of SARS-CoV-2 small molecule direct-acting antivirals. Antiviral Res. 2026 Apr;248:106363. doi: 10.1016/j.antiviral.2026.106363. Epub 2026 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206T1331
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-002898-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-503200-91-00 (Annan identifierare: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .