Estudio de fase 3 de S-217622 en la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de S-217622 en la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de una persona con COVID-19 sintomático
El propósito de este estudio es medir la proporción de participantes que están infectados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva [RT-PCR]) y tienen la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID -19) síntoma(s) con tabletas S-217622 en comparación con tabletas de placebo en participantes que son contactos domésticos de una persona con COVID-19 sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 2 tipos de participantes: 1. aquellos con una infección por SARS-CoV-2 de detección negativa (denominados "participantes del estudio"); 2. aquellos con una detección positiva de infección por SARS-CoV-2 (denominados "participantes índice").
Los participantes del estudio recibirán la intervención del estudio (S-217622 o placebo), los participantes índice no recibirán ninguna intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
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Buenos Aires
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General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Privada Independencia
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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
- Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
- INECO Neurociencias Orono
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-8184
- Healthstar Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628-2501
- Apex Research Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-4850
- TrueBlue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6542
- Bioclinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Ota-ku, Japón, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Japón, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japón, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Japón, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japón, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japón, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Japón, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Japón, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Japón, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japón, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japón, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japón, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japón, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japón, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japón, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japón, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
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Akashi-Shi, Hyôgo, Japón, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Japón, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japón, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japón, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura-city, Ibaraki, Japón, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Japón, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japón, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano-Shi, Osaka, Japón, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe City, Saitama, Japón, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japón, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Japón, 335-0035
- Kodaira Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Japón, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Japón, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu-city, Sizuoka, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tiba
-
Ichikawa-Shi, Tiba, Japón, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japón, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japón, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Japón, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japón, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japón, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
-
Tokyo Province
-
Ota-ku, Tokyo Province, Japón, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
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Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Japón, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
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Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Japón, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
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Ôsaka
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Suita, Ôsaka, Japón, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
City Of Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
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Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, Sudáfrica, 8301
- Trident Clinical
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
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Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice de participantes
Solo 1 participante índice de cada hogar se inscribirá en el estudio. Los participantes son elegibles para ser incluidos como participantes del índice si se aplican todos los siguientes criterios:
- Participantes pediátricos o participantes adultos (de cualquier edad)
El participante del índice debe:
- Tener al menos 1 síntoma de COVID-19 dentro de las 24 horas antes de que el participante índice proporcione el consentimiento informado. El investigador debe considerar que los síntomas de COVID-19 están relacionados con la infección actual por SARS-CoV-2 (no relacionados con comorbilidades preexistentes) o como preexistentes y empeorados debido a la infección por SARS-CoV-2.
- Debe tener una prueba positiva de SARS-CoV-2 (una prueba de amplificación de ácido nucleico o una prueba de antígeno) de cualquier muestra del tracto respiratorio de una muestra recolectada antes de la aleatorización del participante
- Debe tener un participante potencial del estudio que pueda participar en el estudio después del inicio de los síntomas de COVID-19 en un participante índice
Participantes del estudio
Múltiples participantes del estudio del mismo hogar pueden inscribirse en el estudio. La aleatorización de la intervención del estudio se realizará en función del nivel del participante del estudio. Los participantes serán elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- ≥ 12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Tiene un examen de detección negativo para la infección por SARS-CoV-2, según lo determinado por la prueba SARS-CoV-2 (una prueba de amplificación de ácido nucleico o prueba de antígeno) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo o nasal, o saliva) .
- Ha vivido en el hogar con el participante índice y seguirá viviendo en el mismo hogar y compartirá áreas comunes como comedores y baños hasta el final del estudio.
El investigador o subinvestigador no debe considerar que tiene infección por SARS-CoV-2 y:
- Sin fiebre medida en la selección (definida como temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius [C] por termómetro timpánico o rectal o ≥ 37,5°C por termómetro axilar, oral o frontal/temporal)
- Sin síntomas de COVID-19 en la selección (si un participante tiene síntomas similares a los de COVID-19 causados por comorbilidades, solo se permitirá 1 síntoma)
- Capaz y dispuesto a completar un diario de participante
a. Participantes masculinos: los participantes con parejas que sean mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos. Los participantes con parejas embarazadas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
b. Mujeres participantes: una mujer participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplican las siguientes condiciones:
- No es un WOCBP o
Todo lo siguiente aplica:
- Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es efectivo como se describe en el protocolo.
- Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del período de intervención del estudio.
- Si una prueba de embarazo en orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), una prueba de embarazo en suero debe ser negativa.
- Requisitos adicionales para la prueba de embarazo durante y después de la intervención del estudio como se describe en el protocolo.
- El investigador/subinvestigador revisará el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
- El participante debe ser aleatorizado ≤ 72 horas desde el inicio de los síntomas de COVID-19 en el participante índice.
Criterio de exclusión:
Participantes del estudio: los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Dio positivo por SARS-CoV-2 en los últimos 6 meses.
- Tiene una enfermedad subyacente que requiere corticosteroides sistémicos (excluyendo tópicos), antipiréticos/analgésicos o agentes inmunosupresores.
- Insuficiencia renal actual conocida definida como aclaramiento de creatinina < 30 mililitros/minuto por Cockcroft Gault o que requiere diálisis.
- Participantes con disfunción hepática grave, como antecedentes conocidos de cirrosis o descompensación hepática (que incluye ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática).
- Recibió plasma convaleciente aprobado, autorizado o en investigación, u otros productos biológicos contra el SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Recibió anticuerpos monoclonales (mAb) anti-SARS-CoV-2 aprobados, autorizados o en investigación en los últimos 6 meses.
- Recibió cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o se espera que reciba una vacuna contra el SARS-CoV-2 u otros tratamientos de profilaxis posteriores a la exposición aprobados, autorizados o en investigación hasta el final del estudio.
Participantes que hayan usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:
- Fuerte inductor de citocromo P450 (CYP) 3A
- Productos que contienen hierba de San Juan
- Expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la visita de selección.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o está amamantando.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de S-217622 o placebo para S-217622.
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador o subinvestigador, comprometiera la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-217622
S-217622 se administrará por vía oral durante 5 días.
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Administrado como una tableta.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo que coincida con S-217622 se administrará por vía oral durante 5 días.
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Administrado como una tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en la población con intención de tratar modificada (mITT) con detección negativa de infección por SARS-CoV-2 que están infectados con SARS-CoV-2 y presentan síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en la población con intención de tratar (ITT) con detección negativa de infección por SARS-CoV-2 que están infectados con SARS-CoV-2 y presentan síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Número de participantes infectados con SARS-CoV-2 independientemente de la aparición de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10, 15 o 28
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Del día 1 al día 10, 15 o 28
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Tiempo hasta el primer resultado positivo de RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Número de participantes con un resultado positivo de RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Número de participantes infectados con SARS-CoV-2 sin síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Número de participantes con resolución sostenida de todos los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Número de participantes con resolución sostenida de cada síntoma de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Cambio en la puntuación total de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Tiempo desde el primer SARS-CoV-2 confirmado hasta al menos 1 síntoma de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Tiempo desde el primer SARS-CoV-2 confirmado hasta el inicio de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Número de participantes que experimentaron hospitalización o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Concentración de plasma de S-217622
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6 y Impulsado por eventos
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Día 3, Día 6 y Impulsado por eventos
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 2206T1331
- 2022-002898-28 (Número EudraCT)
- 2023-503200-91-00 (Otro identificador: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .