Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 S-217622 w zapobieganiu objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa S-217622 w zapobieganiu objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych osoby z objawowym COVID-19

Celem tego badania jest zmierzenie odsetka uczestników zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR]) i chorobą koronawirusową 2019 (COVID) -19) objaw(y) z tabletkami S-217622 w porównaniu z tabletkami placebo u uczestników będących kontaktami domowymi osoby z objawowym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone 2 rodzaje uczestników: 1. osoby z ujemnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2 (określane jako „uczestnicy badania”); 2. osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2 (określane jako „uczestnicy indeksu”). Uczestnicy badania otrzymają interwencję w badaniu (S-217622 lub placebo), uczestnicy indeksu nie otrzymają interwencji w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Trident Clinical
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodríguez, Buenos Aires, Argentyna, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentyna, B2900
        • Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Ota-ku, Japonia, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonia, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japonia, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japonia, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japonia, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japonia, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japonia, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japonia, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japonia, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japonia, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japonia, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japonia, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japonia, 674-0081
        • Toda Internal Medicine ＆ Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japonia, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japonia, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-city, Ibaraki, Japonia, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonia, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonia, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonia, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano-Shi, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe City, Saitama, Japonia, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japonia, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japonia, 335-0035
        • Kodaira Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japonia, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japonia, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city, Sizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi, Tiba, Japonia, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-Ku, Tokyo, Japonia, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonia, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japonia, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ota-ku, Tokyo Province, Japonia, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japonia, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonia, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japonia, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-4850
        • Trueblue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6542
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy indeksu

Do badania zostanie włączony tylko 1 uczestnik indeksu z każdego gospodarstwa domowego. Uczestnicy mogą zostać włączeni jako uczestnicy indeksu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy pediatryczni lub dorośli (w każdym wieku)

  2. Uczestnik indeksu musi:

    1. Mieć co najmniej 1 objaw COVID-19 w ciągu 24 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody przez uczestnika indeksu. Badacz musi uznać objawy COVID-19 za związane z obecną infekcją SARS-CoV-2 (niezwiązane z wcześniej istniejącymi chorobami współistniejącymi) lub za istniejące wcześniej i nasilone z powodu infekcji SARS-CoV-2.
    2. Musi mieć pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (test amplifikacji kwasu nukleinowego lub test antygenu) z dowolnej próbki dróg oddechowych z próbki pobranej przed randomizacją uczestnika
  3. Musi mieć potencjalnego uczestnika badania, który może wziąć udział w badaniu po wystąpieniu objawów COVID-19 u uczestnika indeksu

Uczestnicy badania

W badaniu może wziąć udział wielu uczestników badania z tego samego gospodarstwa domowego. Randomizacja interwencji w badaniu zostanie przeprowadzona na poziomie uczestnika badania. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. ≥ 12 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Ma negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, co określono za pomocą testu SARS-CoV-2 (test amplifikacji kwasu nukleinowego lub test antygenu) z dowolnej próbki z dróg oddechowych (na przykład wymazu z jamy ustnej i gardła, nosogardzieli lub nosa albo śliny) .
  3. Mieszkał w gospodarstwie domowym z uczestnikiem indeksu i będzie nadal mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym i dzielił wspólne pomieszczenia, takie jak jadalnie i łazienki, do końca badania

  4. Nie może zostać uznany przez badacza lub badacza podrzędnego za zakażonego SARS-CoV-2 oraz:

    1. Brak zmierzonej gorączki podczas badania przesiewowego (definiowana jako temperatura ciała ≥ 38,0°C [C] na termometrze bębenkowym lub doodbytniczym lub ≥ 37,5°C na termometrze pod pachą, w jamie ustnej lub na termometrze czołowym/skroniowym)
    2. Brak objawów COVID-19 podczas badania przesiewowego (jeśli uczestnik ma objawy podobne do COVID-19 spowodowane chorobami współistniejącymi, dozwolony będzie tylko 1 objaw)
  5. Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika uczestnika

  6. A. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Uczestnicy z partnerami w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

    B. Uczestniczki: uczestniczki płci żeńskiej mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i mają zastosowanie następujące warunki:

    • Nie jest WOCBP lub

    • Obowiązują wszystkie poniższe warunki:

      • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest skuteczna zgodnie z opisem w protokole.
      • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką okresu interwencji w ramach badania.
      • Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu ciążowego z moczu jako ujemnego (na przykład wynik niejednoznaczny), test ciążowy z surowicy musi być ujemny.
    • Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po interwencji badawczej, jak opisano w protokole.
    • Badacz/badacz podrzędny dokona przeglądu historii medycznej, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  7. Uczestnik musi zostać zrandomizowany ≤ 72 godziny od wystąpienia objawów COVID-19 u uczestnika indeksu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy badania: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Mają chorobę podstawową wymagającą ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych), leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych lub środków immunosupresyjnych.
  3. Znana obecnie niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 mililitrów/minutę według Cockcrofta Gaulta lub wymagająca dializy.
  4. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość lub dekompensacja wątroby w wywiadzie (w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa).
  5. Otrzymał zatwierdzone, autoryzowane lub badawcze osocze rekonwalescencyjne lub inne produkty biologiczne anty-SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  6. Otrzymano zatwierdzone, autoryzowane lub badane przeciwciała monoklonalne (mAb) anty-SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę SARS-CoV-2 lub inne zatwierdzone, zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie profilaktyki poekspozycyjnej do końca badania.

  8. Uczestnicy, którzy używali któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni przed rejestracją:

    1. Silny induktor cytochromu P450 (CYP) 3A
    2. Produkty zawierające ziele dziurawca
  9. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed wizytą przesiewową.
  10. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub w okresie laktacji.
  11. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-217622 lub placebo na S-217622.
  12. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-217622
S-217622 będzie podawany doustnie przez 5 dni.
Lek: S-217622
Podawany w postaci tabletki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do S-217622 będzie podawane doustnie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2, którzy są zarażeni SARS-CoV-2 i u których wystąpiły objawy COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego zakażenia SARS-CoV-2, którzy są zarażeni SARS-CoV-2 i u których wystąpiły objawy COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników zakażonych SARS-CoV-2 niezależnie od wystąpienia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10, 15 lub 28
Od dnia 1 do dnia 10, 15 lub 28
Czas do pierwszego pozytywnego wyniku RT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem RT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników zakażonych SARS-CoV-2 bez objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba uczestników z trwałym ustąpieniem wszystkich objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z trwałym ustąpieniem każdego objawu COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana łącznej punktacji objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Czas od pierwszego potwierdzonego SARS-CoV-2 do co najmniej 1 objawu COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas od pierwszego potwierdzonego SARS-CoV-2 do wystąpienia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Stężenie S-217622 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6 i Sterowany zdarzeniami
Dzień 3, Dzień 6 i Sterowany zdarzeniami
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-503200-91-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na S-217622

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj