Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van S-217622 ter preventie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (SCORPIO-PEP)

14 september 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van S-217622 te evalueren bij de preventie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten van een persoon met symptomatische COVID-19

Het doel van deze studie is om het percentage deelnemers te meten dat is geïnfecteerd met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positieve reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR]-test) en die coronavirusziekte 2019 hebben (COVID -19) symptoom(en) met S-217622-tabletten vergeleken met placebo-tabletten bij deelnemers die gezinscontacten zijn van een persoon met symptomatische COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 2 soorten deelnemers inschrijven: 1. degenen met een SARS-CoV-2-infectie die negatief is gescreend (ook wel "studiedeelnemers" genoemd); 2. degenen met een positieve screening SARS-CoV-2-infectie (ook wel "indexdeelnemers" genoemd). Studiedeelnemers krijgen studieinterventie (S-217622 of placebo), indexdeelnemers krijgen geen studieinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3701

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentinië, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinië, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Tomita Internal medicine clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine ＆ Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Zuid-Afrika, 8301
        • Trident Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Index deelnemers

Slechts 1 indexdeelnemer uit elk huishouden zal deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers komen in aanmerking om als indexdeelnemer te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Pediatrische deelnemers of volwassen deelnemers (ongeacht de leeftijd)

  2. De indexdeelnemer moet:

    1. Minstens 1 COVID-19-symptoom hebben binnen 24 uur voordat de indexdeelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven. COVID-19-symptoom(en) moeten door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de huidige SARS-CoV-2-infectie (niet gerelateerd aan reeds bestaande comorbiditeiten) of worden beschouwd als reeds bestaand en verergerd door SARS-CoV-2-infectie.
    2. Moet een positieve SARS-CoV-2-test hebben (een nucleïnezuuramplificatietest of antigeentest) van elk monster van de luchtwegen van een monster dat is verzameld voorafgaand aan randomisatie van de deelnemer
  3. Moet een potentiële studiedeelnemer hebben die kan deelnemen aan de studie na het begin van COVID-19-symptomen bij een indexdeelnemer

Studie deelnemers

Meerdere studiedeelnemers uit hetzelfde huishouden mogen deelnemen aan de studie. De randomisatie van de studie-interventie zal worden uitgevoerd op basis van het niveau van de studiedeelnemer. Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. ≥ 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Heeft een negatieve screening op SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door SARS-CoV-2-test (een nucleïnezuuramplificatietest of antigeentest) van elk monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld orofaryngeaal, nasofaryngeaal of neusuitstrijkje of speeksel) .
  3. Heeft in een huishouden met indexdeelnemer gewoond en zal tot het einde van het onderzoek in hetzelfde huishouden blijven wonen en gemeenschappelijke ruimtes zoals eetkamers en badkamers delen

  4. Mag door de onderzoeker of subonderzoeker niet worden beschouwd als een SARS-CoV-2-infectie en:

    1. Geen gemeten koorts bij screening (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius [C] per trommelvlies- of rectale thermometer of ≥ 37,5 °C per axillaire, orale of voorhoofd/temporale thermometer)
    2. Geen COVID-19 symptomen bij Screening (indien een deelnemer COVID-19-achtige symptomen heeft die veroorzaakt worden door comorbiditeiten, wordt slechts 1 symptoom toegestaan)
  5. In staat en bereid om een ​​deelnemersdagboek in te vullen

  6. A. Mannelijke deelnemers: Deelnemers met partners die een vrouw zijn die zwanger kan worden (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken. Deelnemers met zwangere partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.

    B. Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en de volgende voorwaarden zijn van toepassing:

    • Is geen WOCBP of

    • Al het volgende is van toepassing:

      • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die effectief is zoals beschreven in het protocol.
      • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventieperiode een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
      • Als een urinezwangerschapstest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), moet een serumzwangerschapstest negatief zijn.
    • Aanvullende vereisten voor zwangerschapstesten tijdens en na studie-interventie zoals beschreven in het protocol.
    • De onderzoeker/subonderzoeker zal de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit beoordelen om het risico op inclusie van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen.
  7. Deelnemer moet ≤ 72 uur na aanvang van COVID-19-symptomen bij de indexdeelnemer worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

Studiedeelnemers: Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Positief getest op SARS-CoV-2 in de afgelopen 6 maanden.
  2. Een onderliggende ziekte hebben die systemische corticosteroïden (met uitzondering van topische middelen), antipyretica/analgetica of immunosuppressiva vereist.
  3. Bekende huidige nierfunctiestoornis gedefinieerd als creatinineklaring < 30 milliliter/minuut door Cockcroft Gault of dialyse vereist.
  4. Deelnemers met ernstige leverdisfunctie, zoals een bekende voorgeschiedenis van cirrose of leverdecompensatie (waaronder ascites, varicesbloedingen of hepatische encefalopathie).
  5. Goedgekeurd, geautoriseerd of onderzoeksplasma of andere anti-SARS-CoV-2 biologische producten ontvangen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  6. In de afgelopen 6 maanden goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (mAbs) ontvangen.
  7. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een SARS-CoV-2-vaccin gekregen of zal naar verwachting een SARS-CoV-2-vaccin of andere goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele profylaxebehandelingen na blootstelling krijgen tot het einde van het onderzoek.

  8. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een van de volgende medicijnen hebben gebruikt:

    1. Sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-inductor
    2. Producten die sint-janskruid bevatten
  9. Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Positieve zwangerschapstest in urine bij screeningsbezoek of u geeft borstvoeding.
  11. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van S-217622 of placebo voor S-217622.
  12. Elke voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-217622
S-217622 wordt gedurende 5 dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: S-217622
Toegediend als een tablet.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching met S-217622 zal gedurende 5 dagen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Tijdsspanne: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Tijdsspanne: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Tijdsspanne: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Tijdsspanne: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206T1331
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Andere identificatie: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren