Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-217622 3. fázisú vizsgálata a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében (SCORPIO-PEP)

2026. szeptember 14. frissítette: Shionogi

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az S-217622 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tünetekkel járó COVID-19-ben szenvedő egyének háztartási kapcsolataiban előforduló tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje azon résztvevők arányát, akik súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) fertőzöttek (pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció [RT-PCR] teszt) és 2019 koronavírusos betegségben (COVID) szenvednek. -19) tünet(ek) az S-217622 tablettával összehasonlítva a placebo tablettákkal azoknál a résztvevőknél, akik a COVID-19 tünetegyüttesében szenvedő egyén háztartásában állnak kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 2 típusú résztvevőt vonnak be: 1. a SARS-CoV-2 fertőzés negatív szűrésén átesettek (a továbbiakban: "vizsgálati résztvevők"); 2. azok, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 fertőzés szűrése (a továbbiakban: „index résztvevők”). A vizsgálatban résztvevők vizsgálati beavatkozást kapnak (S-217622 vagy placebo), az index résztvevői nem kapnak vizsgálati beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3701

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentína, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentína, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentína, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentína, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentína, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Dél-Afrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Egyesült Államok, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japán, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japán, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japán, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japán, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japán, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japán, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japán, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japán, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japán, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japán, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japán, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japán, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japán, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japán, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japán, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japán, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japán, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japán, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japán, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japán, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japán, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japán, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japán, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japán, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japán, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japán, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japán, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japán, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japán, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japán, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japán, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japán, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japán, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japán, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japán, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japán, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japán, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japán, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japán, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japán, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japán, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japán, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japán, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index résztvevők

Minden háztartásból csak 1 index-résztvevő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők akkor vehetnek részt az indexben, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Gyermekgyógyászati ​​résztvevők vagy felnőtt résztvevők (bármilyen életkortól)

  2. Az index résztvevőjének:

    1. Legalább 1 COVID-19 tünet jelentkezik 24 órán belül, mielőtt az index résztvevője tájékozott beleegyezését adja. A COVID-19 tünet(ek)et a vizsgálónak az aktuális SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggőnek kell tekintenie (nem a meglévő társbetegségekkel kapcsolatos), vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatt fennállónak és súlyosbodónak kell tekintenie.
    2. Pozitív SARS-CoV-2 teszttel (nukleinsavamplifikációs teszt vagy antigén teszt) kell rendelkeznie bármely légúti mintából, amely a résztvevő véletlenszerű besorolása előtt gyűjtött mintából
  3. Olyan potenciális vizsgálati résztvevővel kell rendelkeznie, aki részt vehet a vizsgálatban a COVID-19 tüneteinek megjelenése után az index résztvevőjénél

A tanulmány résztvevői

Egy háztartásból több vizsgálati résztvevő is részt vehet a vizsgálatban. A vizsgálati beavatkozás randomizálása a vizsgálati résztvevő szintjén történik. A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. ≥ 12 éves a beleegyezés aláírásakor
  2. Negatív SARS-CoV-2 fertőzés szűrése van, amit a SARS-CoV-2 teszt (nukleinsavamplifikációs teszt vagy antigén teszt) határoz meg bármely légúti mintából (például szájgaratból, orrgaratból vagy orrtamponból vagy nyálból) .
  3. Egy háztartásban élt az index résztvevőjével, és továbbra is ugyanabban a háztartásban fog élni, és a vizsgálat végéig közös helyiségekben, például étkezőben és fürdőszobában fog élni.

  4. A vizsgáló vagy az alvizsgáló nem tekintheti SARS-CoV-2 fertőzésnek, és:

    1. Nincs mért láz a szűréskor (a testhőmérséklet ≥ 38,0 °C [C] dobhártya- vagy végbélhőmérőnként vagy ≥ 37,5 °C hónalj-, száj- vagy homlok-/halántékhőmérőnként)
    2. Nincsenek COVID-19-tünetek a szűréskor (ha egy résztvevőnek társbetegségek okozta COVID-19-szerű tünetei vannak, akkor csak 1 tünet jelentkezhet)
  5. Képes és hajlandó résztvevői naplót írni

  6. a. Férfi résztvevők: Azoknak a résztvevőknek, akiknek partnerük fogamzóképes korú nő (WOCBP), bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába. A terhes partnerrel rendelkező résztvevőknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást.

    b. Női résztvevők: Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek érvényesek:

    • Nem WOCBP ill

    • Az alábbiak mindegyike érvényes:

      • WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely a protokollban leírtak szerint hatékony.
      • A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozási időszak első adagja előtt 24 órán belül.
      • Ha a vizelet terhességi tesztje nem erősíthető meg negatívnak (például kétértelmű eredmény), a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
    • További követelmények a terhességi teszteléshez a vizsgálati beavatkozás alatt és után, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
    • A vizsgáló/alvizsgáló áttekinti a kórtörténetet, a menstruációs kórelőzményt és a közelmúltbeli szexuális tevékenységet, hogy csökkentse annak a kockázatát, hogy egy korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nő bekerüljön.
  7. A résztvevőt a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számított ≤ 72 órával véletlenszerűen kell besorolni az index résztvevőjében.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban résztvevők: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A SARS-CoV-2 teszt pozitív volt az elmúlt 6 hónapban.
  2. Olyan alapbetegsége van, amely szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve helyileg), lázcsillapítókat/fájdalomcsillapítókat vagy immunszuppresszív szereket igényel.
  3. Ismert jelenlegi vesekárosodás, amelyet Cockcroft Gault 30 milliliter/perc alatti kreatinin-clearance-ként határoz meg, vagy dialízist igényel.
  4. Súlyos májműködési zavarban szenvedő résztvevők, például ismert cirrhosisban vagy májdekompenzációban (beleértve az ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia) szenvedő betegek.
  5. Jóváhagyott, engedélyezett vagy vizsgált lábadozó plazmát vagy más SARS-CoV-2 elleni biológiai terméket kapott a szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül
  6. Engedélyezett, engedélyezett vagy vizsgált SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesteket (mAb) kapott az elmúlt 6 hónapban.
  7. Bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát kapott a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan SARS-CoV-2 vakcinát vagy más jóváhagyott, engedélyezett vagy vizsgálati expozíció utáni profilaxist kap a vizsgálat végéig.

  8. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 14 napon belül a következő gyógyszerek valamelyikét használták:

    1. Erős citokróm P450 (CYP) 3A induktor
    2. Orbáncfüvet tartalmazó termékek
  9. A Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében vizsgált gyógyszer hatásának volt kitéve.
  10. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton, vagy szoptat.
  11. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység az S-217622 összetevőivel vagy az S-217622 esetében a placebóval szemben.
  12. Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló vagy részvizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-217622
Az S-217622-t 5 napon keresztül szájon át kell beadni.
Drog: S-217622
Tabletta formájában adják be.
Placebo Comparator: Placebo
Az S-217622-vel megegyező placebót orálisan adják be 5 napig.
Drog: Placebo
Tabletta formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Időkeret: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Időkeret: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Időkeret: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Időkeret: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Időkeret: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Időkeret: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Időkeret: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Időkeret: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Időkeret: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Időkeret: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Időkeret: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Időkeret: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Időkeret: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2206T1331
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (EudraCT szám)
  • 2023-503200-91-00 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Information System (CTIS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel