Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie S-217622 v prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

4. srpna 2025 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti S-217622 při prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2 v domácích kontaktech jedince se symptomatickým COVID-19

Účelem této studie je změřit podíl účastníků, kteří jsou infikováni těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (pozitivní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí [RT-PCR]) a mají onemocnění koronavirem 2019 (COVID -19) symptom(y) s tabletami S-217622 ve srovnání s tabletami placeba u účastníků, kteří jsou v kontaktu v domácnosti s jednotlivcem se symptomatickým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny 2 typy účastníků: 1. osoby s negativním screeningem infekce SARS-CoV-2 (označované jako „účastníci studie“); 2. osoby s pozitivním screeningem infekce SARS-CoV-2 (označované jako „účastníci indexu“). Účastníci studie obdrží studijní intervenci (S-217622 nebo placebo), účastníci indexu nedostanou žádnou studijní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
        • Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Ota-ku, Japonsko, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonsko, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japonsko, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japonsko, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japonsko, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japonsko, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japonsko, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japonsko, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japonsko, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japonsko, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japonsko, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japonsko, 674-0081
        • Toda Internal Medicine ＆ Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japonsko, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japonsko, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-city, Ibaraki, Japonsko, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonsko, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonsko, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonsko, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japonsko, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano-Shi, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe City, Saitama, Japonsko, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japonsko, 335-0035
        • Kodaira Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japonsko, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japonsko, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city, Sizuoka, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi, Tiba, Japonsko, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-Ku, Tokyo, Japonsko, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonsko, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japonsko, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonsko, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ota-ku, Tokyo Province, Japonsko, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japonsko, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonsko, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japonsko, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Jižní Afrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-4850
        • Trueblue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6542
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci indexu

Do studie bude zařazen pouze 1 účastník indexu z každé domácnosti. Účastníci jsou způsobilí k zařazení do indexu, pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Pediatričtí účastníci nebo dospělí účastníci (jakéhokoli věku)

  2. Účastník indexu musí:

    1. Mít alespoň 1 příznak COVID-19 během 24 hodin před tím, než účastník indexu poskytne informovaný souhlas. Příznaky COVID-19 musí zkoušející považovat za související se současnou infekcí SARS-CoV-2 (nesouvisející s již existujícími komorbiditami) nebo za již existující a zhoršené v důsledku infekce SARS-CoV-2.
    2. Musí mít pozitivní test SARS-CoV-2 (test na amplifikaci nukleové kyseliny nebo test antigenu) z jakéhokoli vzorku dýchacího traktu ze vzorku odebraného před randomizací účastníka
  3. Musí mít potenciálního účastníka studie, který se může studie zúčastnit po nástupu příznaků COVID-19 u účastníka indexu

Účastníci studie

Do studie se může zapsat více účastníků studie ze stejné domácnosti. Randomizace studijní intervence bude provedena na úrovni účastníka studie. Účastníci budou moci být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. ≥ 12 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Má negativní screening na infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno testem SARS-CoV-2 (test na amplifikaci nukleové kyseliny nebo antigenní test) z jakéhokoli vzorku z dýchacího traktu (například z orofaryngeálního, nasofaryngeálního nebo nosního výtěru nebo slin) .
  3. Žil v domácnosti s účastníkem indexu a bude i nadále žít ve stejné domácnosti a sdílet společné prostory, jako jsou jídelny a koupelny, až do konce studie

  4. Zkoušející nebo dílčí zkoušející nesmí mít za to, že má infekci SARS-CoV-2 a:

    1. Žádná naměřená horečka při screeningu (definovaná jako tělesná teplota ≥ 38,0 °Celsia [C] na bubínkový nebo rektální teploměr nebo ≥ 37,5 °C na axilární, orální nebo čelní/temporální teploměr)
    2. Žádné příznaky COVID-19 při screeningu (pokud má účastník příznaky podobné COVID-19 způsobené komorbiditami, bude povolen pouze 1 příznak)
  5. Schopní a ochotní vyplnit účastnický deník

  6. A. Muži účastníci: Účastníci s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Účastnice s těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

    b. Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí následující podmínky:

    • Není WOCBP nebo

    • Platí všechny následující:

      • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je účinná, jak je popsáno v protokolu.
      • WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
      • Pokud těhotenský test z moči nemůže být potvrzen jako negativní (například nejednoznačný výsledek), musí být negativní těhotenský test v séru.
    • Další požadavky na těhotenský test během intervence studie a po ní, jak je popsáno v protokolu.
    • Zkoušející/subinvestigator zhodnotí anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  7. Účastník musí být randomizován ≤ 72 hodin od nástupu příznaků COVID-19 u účastníka indexu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci studie: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Za posledních 6 měsíců byl testován pozitivně na SARS-CoV-2.
  2. Máte základní onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy (s výjimkou topických), antipyretika/analgetika nebo imunosupresiva.
  3. Známé současné poškození ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 mililitrů/min podle Cockcrofta Gaulta nebo vyžadující dialýzu.
  4. Účastníci s těžkou jaterní dysfunkcí, jako je známá anamnéza cirhózy nebo jaterní dekompenzace (včetně ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie).
  5. Obdrželi schválenou, autorizovanou nebo zkoušenou rekonvalescentní plazmu nebo jiné biologické produkty proti SARS-CoV-2 do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  6. Obdržené schválené, autorizované nebo testované monoklonální protilátky (mAb) anti-SARS-CoV-2 za posledních 6 měsíců.
  7. Obdrželi jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že obdrží vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo jinou schválenou, autorizovanou nebo výzkumnou postexpoziční profylaxi až do konce studie.

  8. Účastníci, kteří užili některý z následujících léků během 14 dnů před registrací:

    1. Silný induktor cytochromu P450 (CYP) 3A
    2. Produkty obsahující třezalku tečkovanou
  9. Vystaveno zkoumanému léku během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před screeningovou návštěvou.
  10. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě nebo kojící.
  11. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky S-217622 nebo placebo pro S-217622.
  12. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-217622
S-217622 bude podáván orálně po dobu 5 dnů.
Lék: S-217622
Podává se jako tablet.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající S-217622 bude podáváno orálně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jako tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků v populaci modifikovaného záměru léčit (mITT) s negativním screeningem infekce SARS-CoV-2, kteří jsou infikováni SARS-CoV-2 a mají příznaky COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků v populaci intention-to-treat (ITT) s negativním screeningem infekce SARS-CoV-2, kteří jsou infikováni SARS-CoV-2 a mají nástup příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet účastníků infikovaných SARS-CoV-2 bez ohledu na výskyt příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až dny 10, 15 nebo 28
Den 1 až dny 10, 15 nebo 28
Čas do prvního pozitivního výsledku RT-PCR
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet účastníků s pozitivním výsledkem RT-PCR
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet účastníků infikovaných SARS-CoV-2 bez příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet účastníků s trvalým řešením všech příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků s trvalým vyřešením každého symptomu COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna celkového skóre příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Doba od prvního potvrzeného SARS-CoV-2 do alespoň 1 příznaku COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Doba od prvního potvrzeného SARS-CoV-2 do nástupu příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni nebo zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Plazmová koncentrace S-217622
Časové okno: Den 3, den 6 a řízeno událostí
Den 3, den 6 a řízeno událostí
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503200-91-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na S-217622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit