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Studio di fase 3 di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

4 agosto 2025 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 nei contatti domestici di un individuo con COVID-19 sintomatico

Lo scopo di questo studio è misurare la percentuale di partecipanti che sono infettati dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva [RT-PCR]) e hanno la malattia da coronavirus 2019 (COVID -19) sintomo/i con le compresse S-217622 rispetto alle compresse placebo nei partecipanti che sono contatti familiari di un individuo con COVID-19 sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da SARS-CoV-2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 2 tipi di partecipanti: 1. quelli con un'infezione SARS-CoV-2 di screening negativa (indicati come "partecipanti allo studio"); 2. quelli con un'infezione positiva allo screening SARS-CoV-2 (indicati come "partecipanti all'indice"). I partecipanti allo studio riceveranno l'intervento dello studio (S-217622 o placebo), i partecipanti all'indice non riceveranno alcun intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2387

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Hospital Rawson
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende S.A
  - Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
    - Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
- Buenos Aires
  - General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
    - Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
  - Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
    - Clinica Privada Independencia
  - San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
    - Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
  - Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
- Córdoba
  - Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
    - Instituto Medico Rio Cuarto
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
    - Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTP
    - INECO Neurociencias Orono
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
Giappone
- - Nagasaki, Giappone, 852-8133
    - Nakayama Pediatric Clinic
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Giappone, 532-0034
    - Osaka City Juso Hospital
  - Ota-ku, Giappone, 145-0063
    - Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
  - Shiwa-gun, Giappone, 028-3318
    - Shiwa Chuo Syounika
  - Takasaki-shi, Giappone, 370-0071
    - Shizuka Medical Clinic
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0013
    - Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
- Aiti
  - Kasugai-Shi, Aiti, Giappone, 486-0817
    - Kamezawa Clinic
  - Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Giappone, 453-0812
    - Hosokawa Surgical Clinic
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0033
    - Tomita Internal Medicine Clinic
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-0053
    - Irie Naika Syounika Iin
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0153
    - Tashiro Endocrinolgy Clinic
  - Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Giappone, 811-2201
    - Megumi Clinic
- Gunma
  - Annaka-Shi, Gunma, Giappone, 379-0116
    - Shoda Hospital
  - Annaka-shi, Gunma, Giappone, 379-0016
    - Suto Hospital
  - Isesaki-Shi, Gunma, Giappone, 372-0831
    - Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
  - Maebashi-Shi, Gunma, Giappone, 370-3573
    - Kikuchi Internal clinic
- Hokkaidô
  - Sapporo City, Hokkaidô, Giappone, 006-0815
    - Teine Otolaryngology Clinic
  - Sapporo City, Hokkaidô, Giappone, 064-0821
    - Maruyama Tame Pediatrics
  - Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Giappone, 062-0034
    - Nishioka Hospital
- Hukuoka
  - Iizuka-Shi, Hukuoka, Giappone, 820-8505
    - Iizuka Hospital
  - Kitakyushu-shi, Hukuoka, Giappone, 807-0072
    - Morizono Medical Clinic
  - Yanagawa-Shi, Hukuoka, Giappone, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Hukuoka Province
  - Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Giappone, 815-0082
    - Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
- Hyôgo
  - Akashi-Shi, Hyôgo, Giappone, 674-0081
    - Toda Internal Medicine ＆ Neurology
  - Himeji-shi, Hyôgo, Giappone, 670-0849
    - Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
  - Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Giappone, 657-0846
    - Takahashi Pediatric Clinic
- Ibaraki
  - Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
    - Nishiyamato Keiwa Hospital
  - Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Giappone, 300-0062
    - Tsuchiura Beryl Clinic
  - Tsuchiura-city, Ibaraki, Giappone, 300-0012
    - Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
  - Tsukuba-Shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital
- Kagosima
  - Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 890-0034
    - Moriyama Otolaryngology
  - Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 890-0063
    - Kamoike Otolaryngology Clinic
  - Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 890-0082
    - Murasakibaru Tahara Hospital
- Kanagawa
  - Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 216-0006
    - Kanagawa Himawari Clinic
  - Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 211-0025
    - Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0059
    - Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 240-0062
    - Yokohama Municipal Citizens Hospital
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 222-0012
    - Medical Corporation Nakano Children's Clinic
- Niigata
  - Nagaoka-Shi, Niigata, Giappone, 940-8653
    - Nagaoka Chuo General Hospital
- Okinawa
  - Ginowan-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2214
    - NHO Okinawa Hospital
  - Okinawa-Shi, Okinawa, Giappone, 903-0215
    - University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
- Osaka
  - Izumisano-Shi, Osaka, Giappone, 598-0048
    - Rinku General Medical Center
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 531-0073
    - Lee's Clinic
- Saitama
  - Kasukabe City, Saitama, Giappone, 344-8588
    - Kasukabe Medical Center
  - Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Giappone, 354-0044
    - Fujimino Emergency Hospital
  - Toda-Shi, Saitama, Giappone, 335-0035
    - Kodaira Hospital
  - Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0015
    - Fukuda Medical Clinic
  - Tokorozawa-Shi, Saitama, Giappone, 359-1111
    - Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
- Sizuoka
  - Hamamatsu-city, Sizuoka, Giappone, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
- Tiba
  - Ichikawa-Shi, Tiba, Giappone, 272-0143
    - Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
- Tokyo
  - Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-0083
    - Global Healthcare Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
    - Tokyo Center Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0088
    - Nishikasai ekimae Family Clinic
  - Kita-Ku, Tokyo, Giappone, 114-0023
    - Takinogawa Hospital
  - Kodaira-Shi, Tokyo, Giappone, 187-0031
    - Musashino Hospital
  - Kokubunji-Shi, Tokyo, Giappone, 185-0014
    - Takahashi Medical Clinic
  - Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0022
    - Nozaki Clinical
  - Nerima-Ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
    - Shimamura Memorial Hospital
  - Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
    - Mih Clinic Yoyogi
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
    - Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
    - Yotsuya Naika
  - Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0043
    - Yoshida Clinic
- Tokyo Province
  - Ota-ku, Tokyo Province, Giappone, 145-0071
    - Denenchofu Family Clinic
- Toyama
  - Uozu-Shi, Toyama, Giappone, 937-0042
    - Toyama Rosai Hospital
- Yamagata
  - Higashiokitama-gun, Yamagata, Giappone, 999-0121
    - Kijima Kids Clinic
- Ôsaka
  - Suita, Ôsaka, Giappone, 564-8567
    - Suita Municipal Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8401
    - Central Alabama Research
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055-1902
    - Cullman Clinical Trials
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051-5775
    - Absolute Clinical Research, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4590
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-8184
    - Healthstar Research
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3868
    - Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
- California
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025-4604
    - Neighborhood Healthcare
  - Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628-2501
    - Apex Research Group
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-4127
    - Ascada Research LLC
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
    - Torrance Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90815-2521
    - Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
  - Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730-3062
    - Rancho Cucamonga Clinical Research
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-7604
    - Smart Cures Clinical Research
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Clinical Trials Management Services, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918-1662
    - Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-4850
    - Trueblue Clinical Research
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073-3458
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-1642
    - Hope Clinical Trials
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-1602
    - Universal Medical and Research Center, LLC
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
    - I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1811
    - Quality Research of South Florida
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-6057
    - Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
  - Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
    - Flourish Research - Leesburg - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133-4231
    - CCM Clinical Research Group
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1687
    - Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-9066
    - Flourish Research - Miami - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-1921
    - LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6542
    - Bioclinical Research Alliance
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2069
    - Florida Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2155
    - Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-4273
    - Continental Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6542
    - Ivetmar Medical Group, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-2968
    - Global Health Clinical Trials
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3912
    - Valencia Medical and Research Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169-5732
    - GCP Global Clinical Professionals, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-4648
    - Research Institute of South Florida Inc
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1530
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33185-4082
    - Kendall South Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
    - Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1104
    - University of Miami - 1150 NW 14th St
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Alma Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-6433
    - Meridian International Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Medquest Translational Sciences
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807-3555
    - Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829-8070
    - Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32812-7331
    - Central Florida Internists - Conway
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-8196
    - Ormond Beach Clinical Research
  - Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406-7671
    - CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027-1717
    - American Research Centers of Florida
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Bayside Clinical Research-West Tampa
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
    - Tampa Bay Health Care
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-2529
    - Renew Health Clinical Research, LLC
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-8703
    - Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621-3116
    - Eagle Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618-8101
    - Olivo Medical and Wellness Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3124
    - KU Wichita Center for Clinical Research
- Michigan
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188-2866
    - Voyage Medical - Michigan
  - Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
    - Vida Clinical Sites
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
    - Henry Ford Hospital
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503-2637
    - Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Montana Medical Research
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-9305
    - Child Healthcare Associates - East Syracuse
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3173
    - Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
- North Carolina
  - Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037-8254
    - Lapis Clinical Research-Denver
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1552
    - Progressive Medicine of the Triad, LLC
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424-4019
    - WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429-3658
    - PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030-8319
    - Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1030
    - Tristar Clinical Investigations, P.C.
  - Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683-2460
    - Frontier Clinical Research - Scottdale
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
    - Coastal Pediatric Associates
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223-6301
    - SPICA Clinical Research
  - Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
    - Main Street Physicians Care - Waterway
  - Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461-5017
    - Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-4500
    - Saint Hope Foundation Inc
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    - ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6301
    - Alina Clinical Trials, LLC
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-1715
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224-2367
    - Global Medical Research - M3 WR
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2043
    - Epic Medical Research LLC - DeSoto
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126-4174
    - Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164-9041
    - Valley Institute of Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
    - C & R Research Services USA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - New Horizon Medical Group, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-1243
    - Care and Cure Clinic
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1397
    - DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584-8075
    - Advances In Health Inc
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
    - VIP Trials
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4829
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-3900
    - Tranquil Clinical Research
- Utah
  - Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037-4300
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
  - Roy, Utah, Stati Uniti, 84067-9108
    - Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
Sud Africa
- Gauteng
  - City Of Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2090
    - NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
- Northern Cape
  - Sol Plaatjie, Northern Cape, Sud Africa, 8301
    - Trident Clinical
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
- Ha Noi, Thu Do
  - Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
    - Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice Partecipanti

Verrà arruolato nello studio solo 1 partecipante all'indice per ogni famiglia. I partecipanti possono essere inclusi come partecipanti all'indice se si applicano tutti i seguenti criteri:

Partecipanti pediatrici o partecipanti adulti (di qualsiasi età)
Il partecipante all'indice deve:
1. Avere almeno 1 sintomo COVID-19 entro 24 ore prima che il partecipante all'indice fornisca il consenso informato. I sintomi di COVID-19 devono essere considerati dallo sperimentatore come correlati all'attuale infezione da SARS-CoV-2 (non correlati a comorbidità preesistenti) o ritenuti preesistenti e peggiorati a causa dell'infezione da SARS-CoV-2.
2. Deve avere un test SARS-CoV-2 positivo (un test di amplificazione dell'acido nucleico o un test dell'antigene) da qualsiasi campione del tratto respiratorio da un campione raccolto prima della randomizzazione del partecipante
Deve avere un potenziale partecipante allo studio che può partecipare allo studio dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19 in un partecipante indice

Partecipanti allo studio

Più partecipanti allo studio della stessa famiglia possono essere iscritti allo studio. La randomizzazione dell'intervento dello studio sarà eseguita in base al livello del partecipante allo studio. I partecipanti saranno idonei per essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

≥ 12 anni di età al momento della firma del consenso informato
Ha uno screening negativo per l'infezione da SARS-CoV-2, come determinato dal test SARS-CoV-2 (test di amplificazione dell'acido nucleico o test dell'antigene) da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, rinofaringeo o nasale o saliva) .
Ha vissuto in famiglia con il partecipante indice e continuerà a vivere nella stessa famiglia e condividere aree comuni come sale da pranzo e bagni fino alla fine dello studio
Non deve essere considerato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore avere un'infezione da SARS-CoV-2 e:
1. Nessuna febbre misurata allo screening (definita come temperatura corporea ≥ 38,0° Celsius [C] per termometro timpanico o rettale o ≥ 37,5°C per termometro ascellare, orale o frontale/temporale)
2. Nessun sintomo COVID-19 allo screening (se un partecipante presenta sintomi simili a COVID-19 causati da comorbidità, sarà consentito solo 1 sintomo)
Capace e disposto a completare un diario dei partecipanti
UN. Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace. I partecipanti con partner in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
B. Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applicano le seguenti condizioni:
- Non è un WOCBP o
- Si applicano tutte le seguenti condizioni:
  - È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo efficace come descritto nel protocollo.
  - Un WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del periodo di intervento dello studio.
  - Se un test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), un test di gravidanza su siero deve essere negativo.
- Requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo l'intervento dello studio come descritto nel protocollo.
- Lo sperimentatore/sottoinvestigatore esaminerà la storia medica, la storia mestruale e l'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
Il partecipante deve essere randomizzato ≤ 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 nel partecipante indice.

Criteri di esclusione:

Partecipanti allo studio: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

È risultato positivo al SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi.
Avere una malattia di base che richiede corticosteroidi sistemici (esclusi quelli topici), antipiretici/analgesici o agenti immunosoppressori.
Insufficienza renale corrente nota definita come clearance della creatinina < 30 millilitri/minuto da Cockcroft Gault o che richiede dialisi.
- Partecipanti con grave disfunzione epatica, come storia nota di cirrosi o scompenso epatico (inclusi ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica).
Ricevuto plasma di convalescenza approvato, autorizzato o sperimentale o altri prodotti biologici anti-SARS-CoV-2 entro 3 mesi dalla visita di screening
Ha ricevuto anticorpi monoclonali (mAb) anti-SARS-CoV-2 approvati, autorizzati o sperimentali negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della visita di screening o si prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 o altri trattamenti di profilassi post-esposizione approvati, autorizzati o sperimentali fino alla fine dello studio.
Partecipanti che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'iscrizione:
1. Forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A
2. Prodotti contenenti erba di San Giovanni
Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima della visita di screening.
Test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening o in allattamento.
Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di S-217622 o placebo per S-217622.
Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-217622 S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.	Droga: S-217622 Somministrato come tablet.
Comparatore placebo: Placebo Il placebo corrispondente a S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.	Droga: Placebo Somministrato come tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione modificata per intenzione di trattare (mITT) con un'infezione da SARS-CoV-2 allo screening negativo che sono stati infettati da SARS-CoV-2 e hanno insorgenza dei sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione Intention-to-treat (ITT) con un'infezione da SARS-CoV-2 allo screening negativo che sono stati infettati da SARS-CoV-2 e hanno insorgenza dei sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti infettati da SARS-CoV-2 indipendentemente dal verificarsi dei sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, 15 o 28	Dal giorno 1 al giorno 10, 15 o 28
Tempo al primo risultato RT-PCR positivo Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti con un risultato RT-PCR positivo Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti infetti da SARS-CoV-2 senza sintomi COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti con risoluzione sostenuta di tutti i sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con risoluzione sostenuta di ciascun sintomo COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione del punteggio totale dei sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10	Dal giorno 1 al giorno 10
Tempo dal primo SARS-CoV-2 confermato fino ad almeno 1 sintomo di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo dalla prima SARS-CoV-2 confermata fino all'insorgenza dei sintomi di COVID-19 Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero in ospedale o la morte per qualsiasi causa Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione plasmatica di S-217622 Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 ed Event Driven	Giorno 3, Giorno 6 ed Event Driven
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28	Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2206T1331
2022-002898-28 (Numero EudraCT)
2023-503200-91-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

AIM Vaccine Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Non ancora reclutamento

Uno studio clinico di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)

SARS-CoV-2

Cina
AIM Vaccine Co., Ltd.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...

Non ancora reclutamento

Uno studio di coorte sul vaccino mRNA della variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni nei cinesi

SARS-CoV-2
AIM Vaccine Co., Ltd.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Attivo, non reclutante

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021)

SARS-CoV-2

Cina
AIM Vaccine Co., Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Completato

Sperimentazione clinica del vaccino mRNA SARS-CoV-2 nei cinesi

SARS-CoV-2

Cina
Indiana University

Completato

Test rapido degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 negli operatori sanitari ad alto rischio (COVID-Antibody)

SARS-CoV-2

Stati Uniti
Peking University
Centers for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratori

Completato

Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Plantarum GUANKE orale (CGMCC NO.21720) nel miglioramento del livello di anticorpi dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 (prova 2)

SARS-CoV-2

Cina
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Completato

Rischio di diffusione NOsocomiale di SARS-Cov2 (NODS-Cov2)

SARS-CoV-2

Francia
University Hospital, Montpellier
societe SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...

Completato

Valutazione dei test salivari rapidamente diagnostici per SARS-CoV-2 (EasyCoV)

SARS-CoV-2

Francia
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Completato

Impatto prognostico dello stato nutrizionale delle persone di età pari o superiore a 70 anni con SARS-CoV-2 (CodePRONUT)

SARS-CoV-2

Francia
Generate Biomedicines

Completato

Studia per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GB-0669 in partecipanti ad adulti sani

SARS-CoV-2

Stati Uniti

Prove cliniche su S-217622

Shionogi

Completato

Uno studio per valutare S-217622 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e nei partecipanti di controllo sani

Insufficienza epatica

Stati Uniti
Shionogi

Completato

Uno studio per valutare S-217622 nei partecipanti con compromissione renale e partecipanti sani

Insufficienza renale

Stati Uniti
Shionogi

Completato

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di S-217622 con contraccettivi orali combinati in partecipanti di sesso femminile adulto sano

Partecipanti donne adulte sane

Stati Uniti
Shionogi
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Completato

Uno studio per confrontare S-217622 con il placebo nei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 (SCORPIO-HR)

Infezione da SARS-CoV-2

Stati Uniti, Uganda, India, Polonia, Filippine, Tailandia, Pakistan, Sud Africa, Argentina, Brasile, Colombia, Ghana, Giappone, Kenya, Malawi, Messico, Perù
University of Minnesota
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terminato

Strategie e trattamenti per le infezioni respiratorie &Amp; Emergenze virali (STRIVE): inibitore della proteasi Shionogi

COVID-19

Stati Uniti, Australia, Danimarca, Grecia, Polonia, Singapore, Spagna, Tailandia, Ucraina, Corea del Sud, Argentina, Brasile, Georgia, Germania, Giappone, Messico, Nigeria, Perù, Porto Rico, Sud Africa, Svizzera, Uganda, Regno... e altro ancora
Boston Scientific Corporation

Completato

Registro S-ICD Post Market di Boston Scientific (EFFORTLESS)

Tachicardia, Ventricolare

Regno Unito, Danimarca, Italia, Nuova Zelanda, Germania, Francia, Olanda, Portogallo, Cechia, Spagna
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Terminato

Studio di KHK 4323 in volontari sani e soggetti con dermatite atopica

Dermatite atopica

Giappone
Nestlé

Completato

Composizione delle feci e caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani alimentati con latte materno o formule per lattanti

Composizione delle feci

Filippine
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Medicem International CR s.r.o.

Completato

Confronto tra la maturazione cervicale ambulatoriale e quella ospedaliera utilizzando Dilapan-S® (HOMECARE)

Lavoro, indotto | Cervice Uteri-Malattie

Stati Uniti
Assiut University

Sconosciuto

Pressione sanguigna diastolica e profilo lipidico nei neonati (ERAhmed)

Allattamento al seno, esclusivo

Studio di fase 3 di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 nei contatti domestici di un individuo con COVID-19 sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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