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Studio di fase 3 di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

14 settembre 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 nei contatti domestici di un individuo con COVID-19 sintomatico

Lo scopo di questo studio è misurare la percentuale di partecipanti che sono infettati dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva [RT-PCR]) e hanno la malattia da coronavirus 2019 (COVID -19) sintomo/i con le compresse S-217622 rispetto alle compresse placebo nei partecipanti che sono contatti familiari di un individuo con COVID-19 sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da SARS-CoV-2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 2 tipi di partecipanti: 1. quelli con un'infezione SARS-CoV-2 di screening negativa (indicati come "partecipanti allo studio"); 2. quelli con un'infezione positiva allo screening SARS-CoV-2 (indicati come "partecipanti all'indice"). I partecipanti allo studio riceveranno l'intervento dello studio (S-217622 o placebo), i partecipanti all'indice non riceveranno alcun intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3701

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5000
    - Hospital Rawson
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende S.A
  - Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
    - Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
- Buenos Aires
  - General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina, 1748
    - Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
  - Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
    - Clínica Privada Independencia
  - San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina, B2900
    - Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
  - Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
    - Instituto Medico Rio Cuarto
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
    - INECO Neurociencias Oroño
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
    - Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
Giappone
- - Nagasaki, Giappone, 852-8133
    - Nakayama Pediatric Clinic
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Giappone, 532-0034
    - Osaka City Juso Hospital
  - Shiwa-gun, Giappone, 028-3318
    - Shiwa Chuo Syounika
  - Takasaki-shi, Giappone, 370-0071
    - Shizuka Medical Clinic
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0013
    - Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
  - Ōta-ku, Giappone, 145-0063
    - Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
- Aiti
  - Kasugai-Shi, Aiti, Giappone, 486-0817
    - Kamezawa Clinic
  - Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Giappone, 453-0812
    - Hosokawa Surgical Clinic
- Chiba
  - Ichikawa-Shi, Chiba, Giappone, 272-0143
    - Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0033
    - Tomita Internal Medicine Clinic
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0053
    - Irie Naika Syounika Iin
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0153
    - Tashiro Endocrinolgy Clinic
  - Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Giappone, 811-2201
    - Megumi Clinic
- Gunma
  - Annaka-Shi, Gunma, Giappone, 379-0116
    - Shoda Hospital
  - Annaka-shi, Gunma, Giappone, 379-0016
    - Suto Hospital
  - Isesaki-Shi, Gunma, Giappone, 372-0831
    - Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
  - Maebashi, Gunma, Giappone, 370-3573
    - Kikuchi Internal clinic
- Hokkaidô
  - Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 006-0815
    - Teine Otolaryngology Clinic
  - Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 064-0821
    - Maruyama Tame Pediatrics
  - Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Giappone, 062-0034
    - Nishioka Hospital
- Hukuoka
  - Iizuka-Shi, Hukuoka, Giappone, 820-8505
    - Iizuka Hospital
  - Kitakyushu-shi, Hukuoka, Giappone, 807-0072
    - Morizono medical clinic
  - Yanagawa-Shi, Hukuoka, Giappone, 832-0059
    - Nagata Hospital
- Hukuoka Province
  - Fukuoka, Hukuoka Province, Giappone, 815-0082
    - Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
- Hyôgo
  - Akashi-Shi, Hyôgo, Giappone, 674-0081
    - Toda Internal Medicine & Neurology
  - Himeji-shi, Hyôgo, Giappone, 670-0849
    - Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
  - Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Giappone, 657-0846
    - Takahashi Pediatric Clinic
- Ibaraki
  - Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
    - Nishiyamato Keiwa Hospital
  - Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0012
    - Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
  - Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Giappone, 300-0062
    - Tsuchiura Beryl Clinic
  - Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0034
    - Moriyama Otolaryngology
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0063
    - Kamoike Otolaryngology Clinic
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0082
    - Murasakibaru Tahara Hospital
- Kanagawa
  - Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 216-0006
    - Kanagawa Himawari Clinic
  - Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 211-0025
    - Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0012
    - Medical Corporation Nakano Children's Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 223-0059
    - Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-0062
    - Yokohama Municipal Citizens Hospital
- Niigata
  - Nagaoka-Shi, Niigata, Giappone, 940-8653
    - Nagaoka Chuo General Hospital
- Okinawa
  - Ginowan-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2214
    - NHO Okinawa Hospital
  - Okinawa-Shi, Okinawa, Giappone, 903-0215
    - University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
- Osaka
  - Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
    - Rinku General Medical Center
  - Osaka, Osaka, Giappone, 531-0073
    - Lee's Clinic
- Saitama
  - Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-8588
    - Kasukabe Medical Center
  - Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Giappone, 354-0044
    - Fujimino Emergency Hospital
  - Toda-Shi, Saitama, Giappone, 335-0035
    - KODAIRA Hospital
  - Toda-shi, Saitama, Giappone, 335-0015
    - Fukuda Medical Clinic
  - Tokorozawa-Shi, Saitama, Giappone, 359-1111
    - Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
    - Hamamatsu Medical Center
- Tokyo
  - Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-0083
    - Global Healthcare Clinic
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
    - Tokyo Center Clinic
  - Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0088
    - Nishikasai ekimae Family Clinic
  - Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0023
    - Takinogawa Hospital
  - Kodaira-Shi, Tokyo, Giappone, 187-0031
    - Musashino Hospital
  - Kokubunji-Shi, Tokyo, Giappone, 185-0014
    - Takahashi Medical Clinic
  - Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0022
    - Nozaki Clinical
  - Nerima-Ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
    - Shimamura Memorial Hospital
  - Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
    - MIH Clinic Yoyogi
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
    - Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
    - Yotsuya Naika
  - Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0043
    - Yoshida Clinic
- Tokyo Province
  - Ōta-ku, Tokyo Province, Giappone, 145-0071
    - Denenchofu Family Clinic
- Toyama
  - Uozu-Shi, Toyama, Giappone, 937-0042
    - Toyama Rosai Hospital
- Yamagata
  - Higashiokitama-gun, Yamagata, Giappone, 999-0121
    - Kijima Kids Clinic
- Ôsaka
  - Suita, Ôsaka, Giappone, 564-8567
    - Suita Municipal Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8401
    - Central Alabama Research
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055-1902
    - Cullman Clinical Trials
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051-5775
    - Absolute Clinical Research, LLC
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4590
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-8184
    - Healthstar Research
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3868
    - Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
- California
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025-4604
    - Neighborhood Healthcare
  - Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628-2501
    - Apex Research Group
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-4127
    - Ascada Research LLC
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
    - Torrance Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90815-2521
    - Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
  - Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730-3062
    - Rancho Cucamonga Clinical Research
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-7604
    - Smart Cures Clinical Research
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Clinical Trials Management Services, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918-1662
    - Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-4850
    - TrueBlue Clinical Research
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073-3458
    - Invictus Clinical Research Group, LLC
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-1642
    - Hope Clinical Trials
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-1602
    - Universal Medical and Research Center, LLC
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
    - I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1811
    - Quality Research of South Florida
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-6057
    - Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
  - Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
    - Flourish Research - Leesburg - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133-4231
    - CCM Clinical Research Group
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1687
    - Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-9066
    - Flourish Research - Miami - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-1921
    - LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6542
    - BioClinical Research Alliance
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2069
    - Florida Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-2155
    - Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144-4273
    - Continental Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6542
    - Ivetmar Medical Group, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-2968
    - Global Health Clinical Trials
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3912
    - Valencia Medical and Research Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169-5732
    - GCP Global Clinical Professionals, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-4648
    - Research Institute of South Florida Inc
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1530
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33185-4082
    - Kendall South Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
    - Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1104
    - University of Miami - 1150 NW 14th St
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Alma Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-6433
    - Meridian International Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - MedQuest Translational Sciences
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807-3555
    - Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829-8070
    - Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32812-7331
    - Central Florida Internists - Conway
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-8196
    - Ormond Beach Clinical Research
  - Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406-7671
    - CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027-1717
    - American Research Centers of Florida
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Bayside Clinical Research-West Tampa
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
    - Tampa Bay Health Care
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-2529
    - Renew Health Clinical Research, LLC
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-8703
    - Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621-3116
    - Eagle Clinical Research
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618-8101
    - Olivo Medical and Wellness Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3124
    - KU Wichita Center for Clinical Research
- Michigan
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188-2866
    - Voyage Medical - Michigan
  - Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
    - Vida Clinical Sites
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
    - Henry Ford Hospital
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503-2637
    - Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Montana Medical Research
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-9305
    - Child Healthcare Associates - East Syracuse
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3173
    - Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
- North Carolina
  - Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037-8254
    - Lapis Clinical Research-Denver
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1552
    - Progressive Medicine of the Triad, LLC
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424-4019
    - WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429-3658
    - PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030-8319
    - Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1030
    - Tristar Clinical Investigations, P.C.
  - Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683-2460
    - Frontier Clinical Research - Scottdale
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
    - Coastal Pediatric Associates
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223-6301
    - SPICA Clinical Research
  - Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
    - Main Street Physicians Care - Waterway
  - Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461-5017
    - Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-4500
    - Saint Hope Foundation Inc
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    - ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6301
    - Alina Clinical Trials, LLC
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-1715
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224-2367
    - Global Medical Research - M3 WR
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2043
    - Epic Medical Research LLC - DeSoto
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126-4174
    - Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164-9041
    - Valley Institute of Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
    - C & R Research Services USA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - New Horizon Medical Group, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-1243
    - Care and Cure Clinic
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1397
    - DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584-8075
    - Advances In Health Inc
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
    - VIP Trials
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4829
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-3900
    - Tranquil Clinical Research
- Utah
  - Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037-4300
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
  - Roy, Utah, Stati Uniti, 84067-9108
    - Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
Sud Africa
- Gauteng
  - City of Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2090
    - NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
- Northern Cape
  - Sol Plaatjie, Northern Cape, Sud Africa, 8301
    - Trident Clinical
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
- Ha Noi, Thu Do
  - Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
    - Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice Partecipanti

Verrà arruolato nello studio solo 1 partecipante all'indice per ogni famiglia. I partecipanti possono essere inclusi come partecipanti all'indice se si applicano tutti i seguenti criteri:

Partecipanti pediatrici o partecipanti adulti (di qualsiasi età)
Il partecipante all'indice deve:
1. Avere almeno 1 sintomo COVID-19 entro 24 ore prima che il partecipante all'indice fornisca il consenso informato. I sintomi di COVID-19 devono essere considerati dallo sperimentatore come correlati all'attuale infezione da SARS-CoV-2 (non correlati a comorbidità preesistenti) o ritenuti preesistenti e peggiorati a causa dell'infezione da SARS-CoV-2.
2. Deve avere un test SARS-CoV-2 positivo (un test di amplificazione dell'acido nucleico o un test dell'antigene) da qualsiasi campione del tratto respiratorio da un campione raccolto prima della randomizzazione del partecipante
Deve avere un potenziale partecipante allo studio che può partecipare allo studio dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19 in un partecipante indice

Partecipanti allo studio

Più partecipanti allo studio della stessa famiglia possono essere iscritti allo studio. La randomizzazione dell'intervento dello studio sarà eseguita in base al livello del partecipante allo studio. I partecipanti saranno idonei per essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

≥ 12 anni di età al momento della firma del consenso informato
Ha uno screening negativo per l'infezione da SARS-CoV-2, come determinato dal test SARS-CoV-2 (test di amplificazione dell'acido nucleico o test dell'antigene) da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, rinofaringeo o nasale o saliva) .
Ha vissuto in famiglia con il partecipante indice e continuerà a vivere nella stessa famiglia e condividere aree comuni come sale da pranzo e bagni fino alla fine dello studio
Non deve essere considerato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore avere un'infezione da SARS-CoV-2 e:
1. Nessuna febbre misurata allo screening (definita come temperatura corporea ≥ 38,0° Celsius [C] per termometro timpanico o rettale o ≥ 37,5°C per termometro ascellare, orale o frontale/temporale)
2. Nessun sintomo COVID-19 allo screening (se un partecipante presenta sintomi simili a COVID-19 causati da comorbidità, sarà consentito solo 1 sintomo)
Capace e disposto a completare un diario dei partecipanti
UN. Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace. I partecipanti con partner in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
B. Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applicano le seguenti condizioni:
- Non è un WOCBP o
- Si applicano tutte le seguenti condizioni:
  - È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo efficace come descritto nel protocollo.
  - Un WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del periodo di intervento dello studio.
  - Se un test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), un test di gravidanza su siero deve essere negativo.
- Requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo l'intervento dello studio come descritto nel protocollo.
- Lo sperimentatore/sottoinvestigatore esaminerà la storia medica, la storia mestruale e l'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
Il partecipante deve essere randomizzato ≤ 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 nel partecipante indice.

Criteri di esclusione:

Partecipanti allo studio: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

È risultato positivo al SARS-CoV-2 negli ultimi 6 mesi.
Avere una malattia di base che richiede corticosteroidi sistemici (esclusi quelli topici), antipiretici/analgesici o agenti immunosoppressori.
Insufficienza renale corrente nota definita come clearance della creatinina < 30 millilitri/minuto da Cockcroft Gault o che richiede dialisi.
- Partecipanti con grave disfunzione epatica, come storia nota di cirrosi o scompenso epatico (inclusi ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica).
Ricevuto plasma di convalescenza approvato, autorizzato o sperimentale o altri prodotti biologici anti-SARS-CoV-2 entro 3 mesi dalla visita di screening
Ha ricevuto anticorpi monoclonali (mAb) anti-SARS-CoV-2 approvati, autorizzati o sperimentali negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della visita di screening o si prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 o altri trattamenti di profilassi post-esposizione approvati, autorizzati o sperimentali fino alla fine dello studio.
Partecipanti che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'iscrizione:
1. Forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A
2. Prodotti contenenti erba di San Giovanni
Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima della visita di screening.
Test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening o in allattamento.
Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di S-217622 o placebo per S-217622.
Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-217622 S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.	Droga: S-217622 Somministrato come tablet.
Comparatore placebo: Placebo Il placebo corrispondente a S-217622 verrà somministrato per via orale per 5 giorni.	Droga: Placebo Somministrato come tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset Lasso di tempo: Day 1 up to Day 10	Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.	Day 1 up to Day 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset Lasso di tempo: Day 1 up to Day 10	Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.	Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms Lasso di tempo: Days 10, 15 and 28	COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.	Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28		Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results Lasso di tempo: Day 1 up to Day 10		Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10 Lasso di tempo: Day 10	Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).	Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10 Lasso di tempo: Day 1 up to Day 10	COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.	Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28	Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.	Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10 Lasso di tempo: Baseline, Day 10	Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.	Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28	Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.	Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28	COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.	Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28	Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.	Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622 Lasso di tempo: Day 3		Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28	An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.	Day 1 up to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2206T1331
2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
2022-002898-28 (Numero EudraCT)
2023-503200-91-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio di fase 3 di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-217622 nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 nei contatti domestici di un individuo con COVID-19 sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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