S-217622:n vaiheen 3 tutkimus oireisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä (SCORPIO-PEP)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Shionogi
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus S-217622:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisen COVID-19-viruksen sairastavan henkilön oireisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä kotitalouskontakteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata niiden osallistujien osuutta, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR] testi) ja joilla on koronavirustauti 2019 (COVID) -19) oire(et) S-217622-tableteilla verrattuna lumetabletteihin osallistujilla, jotka ovat oireellisen COVID-19-taudin sairastavan henkilön kotitalouksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kahdentyyppisiä osallistujia: 1. ne, joilla on negatiivinen seulonta SARS-CoV-2-infektio (kutsutaan "tutkimuksen osallistujiksi"); 2. ne, joilla on positiivinen seulonta SARS-CoV-2-infektio (kutsutaan "indeksin osallistujiksi").
Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimusinterventiota (S-217622 tai lumelääke), indeksin osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital Rawson
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FUJ
- Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
-
-
Buenos Aires
-
General Rodríguez, Buenos Aires, Argentiina, 1748
- Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Clinica Privada Independencia
-
San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentiina, B2900
- Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
-
Zárate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DTP
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Gauteng
-
City Of Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2090
- NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
-
-
Northern Cape
-
Sol Plaatjie, Northern Cape, Etelä-Afrikka, 8301
- Trident Clinical
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japani, 852-8133
- Nakayama Pediatric Clinic
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 532-0034
- Osaka City Juso Hospital
-
Ota-ku, Japani, 145-0063
- Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3318
- Shiwa Chuo Syounika
-
Takasaki-shi, Japani, 370-0071
- Shizuka Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japani, 170-0013
- Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
-
-
Aiti
-
Kasugai-Shi, Aiti, Japani, 486-0817
- Kamezawa Clinic
-
Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japani, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0033
- Tomita Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-0053
- Irie Naika Syounika Iin
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0153
- Tashiro Endocrinolgy Clinic
-
Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japani, 811-2201
- Megumi Clinic
-
-
Gunma
-
Annaka-Shi, Gunma, Japani, 379-0116
- Shoda Hospital
-
Annaka-shi, Gunma, Japani, 379-0016
- Suto Hospital
-
Isesaki-Shi, Gunma, Japani, 372-0831
- Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japani, 370-3573
- Kikuchi Internal clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japani, 006-0815
- Teine Otolaryngology Clinic
-
Sapporo City, Hokkaidô, Japani, 064-0821
- Maruyama Tame Pediatrics
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japani, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
-
Hukuoka
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japani, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japani, 832-0059
- Nagata Hospital
-
-
Hukuoka Province
-
Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japani, 815-0082
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
-
Hyôgo
-
Akashi-Shi, Hyôgo, Japani, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology
-
Himeji-shi, Hyôgo, Japani, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
-
Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japani, 657-0846
- Takahashi Pediatric Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0133
- Nishiyamato Keiwa Hospital
-
Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japani, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura-city, Ibaraki, Japani, 300-0012
- Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japani, 890-0034
- Moriyama Otolaryngology
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japani, 890-0063
- Kamoike Otolaryngology Clinic
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japani, 890-0082
- Murasakibaru Tahara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 211-0025
- Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 240-0062
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 222-0012
- Medical Corporation Nakano Children's Clinic
-
-
Niigata
-
Nagaoka-Shi, Niigata, Japani, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-Shi, Okinawa, Japani, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Okinawa-Shi, Okinawa, Japani, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
-
-
Osaka
-
Izumisano-Shi, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 531-0073
- Lee's Clinic
-
-
Saitama
-
Kasukabe City, Saitama, Japani, 344-8588
- Kasukabe Medical Center
-
Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japani, 354-0044
- Fujimino Emergency Hospital
-
Toda-Shi, Saitama, Japani, 335-0035
- Kodaira Hospital
-
Toda-shi, Saitama, Japani, 335-0015
- Fukuda Medical Clinic
-
Tokorozawa-Shi, Saitama, Japani, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu-city, Sizuoka, Japani, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tiba
-
Ichikawa-Shi, Tiba, Japani, 272-0143
- Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani, 102-0083
- Global Healthcare Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0088
- Nishikasai ekimae Family Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japani, 114-0023
- Takinogawa Hospital
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Japani, 187-0031
- Musashino Hospital
-
Kokubunji-Shi, Tokyo, Japani, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japani, 180-0022
- Nozaki Clinical
-
Nerima-Ku, Tokyo, Japani, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0017
- Yotsuya Naika
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0043
- Yoshida Clinic
-
-
Tokyo Province
-
Ota-ku, Tokyo Province, Japani, 145-0071
- Denenchofu Family Clinic
-
-
Toyama
-
Uozu-Shi, Toyama, Japani, 937-0042
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Higashiokitama-gun, Yamagata, Japani, 999-0121
- Kijima Kids Clinic
-
-
Ôsaka
-
Suita, Ôsaka, Japani, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
-
Ha Noi, Thu Do
-
Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
- Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051-5775
- Absolute Clinical Research, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4590
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-8184
- Healthstar Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025-4604
- Neighborhood Healthcare
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628-2501
- Apex Research Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-4127
- Ascada Research LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815-2521
- Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730-3062
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274-7604
- Smart Cures Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918-1662
- Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-4850
- Trueblue Clinical Research
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073-3458
- Invictus Clinical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-1642
- Hope Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-1602
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1811
- Quality Research of South Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-6057
- Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4231
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-9066
- Flourish Research - Miami - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-6542
- Bioclinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-2069
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-2155
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144-4273
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-6542
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-2968
- Global Health Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3912
- Valencia Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169-5732
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-4648
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-1530
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185-4082
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1335
- Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1104
- University of Miami - 1150 NW 14th St
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Alma Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-6433
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Medquest Translational Sciences
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807-3555
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829-8070
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32812-7331
- Central Florida Internists - Conway
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-8196
- Ormond Beach Clinical Research
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406-7671
- CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027-1717
- American Research Centers of Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bayside Clinical Research-West Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Tampa Bay Health Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-2529
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046-8703
- Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621-3116
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3124
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188-2866
- Voyage Medical - Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127-2234
- Vida Clinical Sites
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503-2637
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-9305
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609-3173
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037-8254
- Lapis Clinical Research-Denver
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1552
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429-3658
- PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030-8319
- Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114-1030
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683-2460
- Frontier Clinical Research - Scottdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223-6301
- SPICA Clinical Research
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physicians Care - Waterway
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461-5017
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-4500
- Saint Hope Foundation Inc
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225-6301
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-1715
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224-2367
- Global Medical Research - M3 WR
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115-2043
- Epic Medical Research LLC - DeSoto
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126-4174
- Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- New Horizon Medical Group, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-1243
- Care and Cure Clinic
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1397
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584-8075
- Advances In Health Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4829
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-3900
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037-4300
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067-9108
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksin osallistujat
Vain yksi indeksiosallistuja kustakin taloudesta otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat voivat tulla mukaan indeksiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Pediatriset osallistujat tai aikuiset osallistujat (kaiken ikäiset)
Indeksin osallistujan tulee:
- Sinulla on vähintään yksi COVID-19-oire 24 tunnin sisällä ennen kuin indeksin osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen. Tutkijan on katsottava, että COVID-19-oireet liittyvät nykyiseen SARS-CoV-2-infektioon (ei liity olemassa oleviin rinnakkaissairauksiin) tai niiden on katsottava olevan olemassa ja ne ovat pahentuneet SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
- Sinulla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-testi (nukleiinihapon monistustesti tai antigeenitesti) mistä tahansa hengitystienäytteestä, joka on otettu näytteestä, joka on kerätty ennen osallistujan satunnaistamista
- Sinulla on oltava potentiaalinen tutkimukseen osallistuja, joka voi osallistua tutkimukseen COVID-19-oireiden ilmaantumisen jälkeen indeksiosallistujalla
Tutkimuksen osallistujat
Tutkimukseen voidaan ilmoittautua useita samasta taloudesta tulevia tutkimukseen osallistujia. Tutkimusinterventio-satunnaistaminen suoritetaan tutkimukseen osallistujan tasolla. Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- SARS-CoV-2-infektion seulonta on negatiivinen, mikä on määritetty SARS-CoV-2-testillä (nukleiinihapon monistustesti tai antigeenitesti) mistä tahansa hengitystienäytteestä (esimerkiksi suunielun, nenänielun tai nenän vanupuikko tai sylki) .
- On asunut kotitaloudessa indeksiosallistujan kanssa ja asuu edelleen samassa taloudessa ja jakaa yhteiset tilat, kuten ruokailuhuoneet ja kylpyhuoneet tutkimuksen loppuun asti
Tutkija tai osatutkija ei saa pitää SARS-CoV-2-infektiota ja:
- Ei mitattu kuumetta seulonnassa (määritelty ruumiinlämpötilaksi ≥ 38,0 °C [C] tärykalvo- tai peräsuolen lämpömittaria kohti tai ≥ 37,5 °C kainalo-, suu- tai otsa-/otilalämpömittaria kohti)
- Ei COVID-19-oireita seulonnassa (jos osallistujalla on COVID-19:n kaltaisia oireita, jotka johtuvat liitännäissairauksista, vain yksi oire sallitaan)
- Pystyy ja haluaa täyttää osallistujapäiväkirjaa
a. Miesosallistujat: Osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaana olevien kumppanien tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
b. Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja seuraavat ehdot ovat voimassa:
- Ei ole WOCBP tai
Kaikki seuraavat pätevät:
- On WOCBP ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on tehokas protokollassa kuvatulla tavalla.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen interventiojakson ensimmäistä annosta.
- Jos virtsaraskaustestiä ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esimerkiksi epäselvä tulos), seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen.
- Lisävaatimukset raskaustestaukselle tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, kuten protokollassa on kuvattu.
- Tutkija/alatutkija tarkistaa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden vähentääkseen riskiä, että nainen, jolla on varhainen havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
- Osallistuja on satunnaistettava ≤ 72 tunnin kuluttua indeksiosallistujan COVID-19-oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen osallistujat: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Testi positiivinen SARS-CoV-2:lle viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on perussairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (paitsi paikallisia), kuumetta/kipulääkkeitä tai immunosuppressiivisia aineita.
- Tunnettu nykyinen munuaisten vajaatoiminta, jonka Cockcroft Gault määrittelee kreatiniinipuhdistumaksi < 30 millilitraa/min tai joka vaatii dialyysihoitoa.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kuten aiemmin tiedetty kirroosi tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia).
- vastaanotettu hyväksytty, hyväksytty tai tutkittava toipilasplasma tai muita SARS-CoV-2:n vastaisia biologisia tuotteita 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Sai hyväksyttyjä, valtuutettuja tai tutkittuja monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita (mAb) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hän on saanut minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hänen odotetaan saavan SARS-CoV-2-rokotteen tai muuta hyväksyttyä, hyväksyttyä tai tutkittua altistuksen jälkeistä estohoitoa tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Vahva sytokromi P450 (CYP) 3A indusoija
- Mäkikuismaa sisältävät tuotteet
- Altistunut tutkimuslääkkeelle 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä tai imetät.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys S-217622:n aineosille tai lumelääkkeelle S-217622:lle.
- Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-217622
S-217622:ta annetaan suun kautta 5 päivän ajan.
|
Annostetaan tablettina.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
S-217622:een sopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta 5 päivän ajan.
|
Annostetaan tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä modifioidussa hoitoaikeudessa (mITT) -väestössä, jolla on negatiivinen seulonta SARS-CoV-2-infektio, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla on alkaneet COVID-19-oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä hoitoaikeissa (ITT) -väestössä, jolla on negatiivinen seulonta SARS-CoV-2-infektio ja jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla on alkaneet COVID-19-oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä riippumatta COVID-19-oireiden esiintymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10, 15 tai 28
|
Päivä 1 - päivä 10, 15 tai 28
|
|
Aika ensimmäiseen positiiviseen RT-PCR-tulokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Positiivisen RT-PCR-tuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien määrä ilman COVID-19-oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kaikki COVID-19-oireet ratkesivat pysyvästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jokainen COVID-19-oire on ratkennut pysyvästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
COVID-19-oireiden kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Aika ensimmäisestä vahvistetusta SARS-CoV-2:sta vähintään yhteen COVID-19-oireeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika ensimmäisestä vahvistetusta SARS-CoV-2:sta COVID-19-oireiden alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
S-217622:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 6 ja tapahtumalähtöinen
|
Päivä 3, päivä 6 ja tapahtumalähtöinen
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206T1331
- 2022-002898-28 (EudraCT-numero)
- 2023-503200-91-00 (Muu tunniste: Clinical Trials Information System (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .