後部循環における急性虚血性脳卒中に対する血栓除去術成功後の動脈内血栓溶解療法 (IAT-TOP)
2025年8月7日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
後部循環における大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する血栓除去術成功後の動脈内血栓溶解療法 (IAT-TOP)
- CHOICE 研究では、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中における血管内再灌流の成功後に動脈内アルテプラーゼを補助的に使用すると、90 日後に優れた神経学的転帰が得られる可能性が高まることが示唆されました。 ただし、CHOICE はほぼ独占的に前方循環閉塞を登録しました。 したがって、後部循環脳卒中における血管内再灌流後 IAT の有効性と安全性の臨床証拠は不足しています。
- 前部循環脳卒中では、後部循環脳卒中よりも ICH のリスクが高くなります。 研究者らは、後部循環脳卒中に対して IAT を使用する方が安全である可能性があると考えています。 また、後方循環にはより多くの穿通動脈があるため、IAT の利点がより発揮される可能性が高くなります。 したがって、研究者らは、RCT で MT が成功した後の後部循環脳卒中に対する IA rt-PA を検討したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後部循環における虚血と一致する症状および徴候。
- 脳底動脈閉塞または脳底動脈への順行性流動を伴わない椎骨動脈閉塞が、コンピュータ断層撮影血管造影法(CTA)/磁気共鳴血管造影法(MRA)/デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)によって確認される
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 病前mRS ≤1;
- 入院時の国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) ≥6;
- CT/CTA ソース画像/MRI-DWI の PC-ASPECTS 6-10;
- 血管内血栓除去術 (EVT) で治療され、処置終了時に eTICI スコアが 2b50 以上となった。
- 症状の発症からランダム化までの時間は24時間未満(覚醒時脳卒中および目撃されていない脳卒中を含む)。症状の発症時刻は、症状が観察されない場合、または脳底動脈閉塞が推定された時刻(先行する軽微な前駆症状を考慮せず、脳底動脈脳卒中症状の突然の発症時刻として定義される)の場合は「最後に既知の状態」(LKW)として定義されます。症状が目撃された場合は、2 人の神経内科医によって判断されています。
- 患者またはその法定代理人から得たインフォームドコンセント;
除外基準:
- 静脈内血栓溶解療法の禁忌(治療までの時間を除く)。
- MT 手順の終了までに血管造影スイートで臨床的に完全に回復する。
- 血栓除去装置の 3 回以上のパス。
- 血栓除去術後の DSA での閉塞動脈の解離または術中出血
- 鎮静または挿管の前に神経内科医または救急医によってベースライン NIHSS が取得されていない場合、鎮静中の患者および挿管された患者は含めることはできません。
- ベースライン NIHSS の取得を妨げる脳卒中発症時の発作。
- 両側の瞳孔が拡張している。
- 重度の造影剤アレルギーまたはヨウ素化造影剤に対する絶対的禁忌。
- 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で、降圧薬によって制御できない。
- 血糖値 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.2 mmol/L)
- 血小板 <50*109/L、または aPTT >40 秒、または PT >15 秒。
- -既知の遺伝的または後天的な出血素因、抗凝固因子の欠如、または経口抗凝固薬でINR > 1.7、または過去48時間以内に直接経口抗凝固薬による治療を受けた。
- 血清クレアチニン> 3.0 mg/dl (または265.2 μmol/l)または糸球体濾過率[GFR] < 30によって定義される既知の重度腎不全、または患者が血液透析または腹膜透析を必要とする。
- 90日間の追跡調査を完了できない患者(例: 定住地なし、海外患者等)。
- 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い。
- 大動脈解離の疑い。
- 患者は発症前に神経疾患または精神障害を患っており、それが状態の評価に影響を及ぼします。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の評価を混乱させる可能性のある他の臨床試験への参加
- 研究者が参加するには不適切であると考える、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機械的血栓除去術と動脈内アルテプラーゼ群の併用が成功
MT と動脈内アルテプラーゼの併用が成功したグループの患者については、再開通が成功した後、神経介入専門医がプロトコールに従ってアルテプラーゼによる動脈内血栓溶解療法を実施しました。
血管造影スコアは、動脈内血栓溶解後に評価されます。
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MT と動脈内アルテプラーゼの併用が成功したグループの患者については、再開通が成功した後、神経介入専門医がプロトコールに従ってアルテプラーゼによる動脈内血栓溶解療法を実施しました。
血管造影スコアは、動脈内血栓溶解療法の直後に評価されます。
他の名前:
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介入なし:機械的血栓除去術のみが成功したグループ
MT のみが成功したグループの患者の場合、ステント回収装置、吸引、および併用技術を含む MT 戦略の選択は、資格のある神経介入医によって行われます。
3回を超える血栓除去術を受けた患者は研究から除外された。
MT後、閉塞部位の狭窄の程度が70%を超えていることが判明した場合には、神経介入医の判断で救済療法が実施された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ~ 2 の割合
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETICIの変更
時間枠:動脈内血栓溶解療法前 vs. 動脈内血栓溶解療法終了直後
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動脈内血栓溶解療法後のeTICIの変化
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動脈内血栓溶解療法前 vs. 動脈内血栓溶解療法終了直後
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MRS スコアが 0 ~ 3 の割合
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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修正されたランキンスコアの比例分布
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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MRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの改善
時間枠:ランダム化後 48 時間 (±12 時間)
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NIHSS スコアの範囲は 0 (欠損なし) から 42 (最大欠損) です。
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ランダム化後 48 時間 (±12 時間)
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神経学的早期改善率
時間枠:ランダム化後 48 時間 (±12 時間)
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NIHSS スコアが 0 ~ 1 であるか、ベースライン NIHSS から 8 以上減少している
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ランダム化後 48 時間 (±12 時間)
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NIHSSスコアの向上
時間枠:ランダム化または退院後 7 日 (±1 日)
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NIHSS スコアの範囲は 0 (欠損なし) から 42 (最大欠損) です。
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ランダム化または退院後 7 日 (±1 日)
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EQ-5D-5L
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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EQ-5D の 5 レベル (EQ-5D-5L) は 5 (問題なし) から 25 (極度の問題) までの範囲であり、死亡した患者の効用は 0 です。
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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バーセルインデックス
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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Barthel Index の範囲は 0 (重度の障害) から 100 (障害なし) までです。
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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全死因死亡率
時間枠:無作為化後 90 日 (±7 日)
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死亡はmRSスコア6として定義される
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無作為化後 90 日 (±7 日)
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症候性頭蓋内出血 (sICH) の割合
時間枠:無作為化後 48 時間以内
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SICH は、ハイデルベルク出血分類に基づいて評価されました。1) 悪化直前と比較して、診断時の合計 NIHSS が 4 ポイント以上。 2) 1 つの NIHSS カテゴリーで 2 点以上。
この理論的根拠は、新たな神経学的症状を引き起こす新たな出血を捕捉し、それらを明らかに症状的にするが、元の脳卒中領域の悪化を引き起こさないようにすることである。 3) 挿管/片側頭蓋切除術/EVD 留置、またはその他の大規模な医療/外科的介入につながる。 4) 劣化に対する代替説明の欠如。
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無作為化後 48 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAT-TOP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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