- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897554
Valtimonsisäinen trombolyysi onnistuneen trombektomian jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi takaverenkierrossa (IAT-TOP)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Valtimonsisäinen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen onnistuneen trombektomian jälkeen, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta takaverenkierrossa (IAT-TOP)
- CHOICE-tutkimus ehdotti, että valtimonsisäisen alteplaasin käyttö onnistuneen endovaskulaarisen reperfuusion jälkeen suuren verisuonen tukkeuman akuuteissa iskeemisissä aivohalvauksissa johti erinomaisten neurologisten tulosten lisääntyneeseen todennäköisyyteen 90 päivän kohdalla. CHOICE rekisteröi kuitenkin lähes yksinomaan verenkierron etutukoksia. Siksi kliininen näyttö endovaskulaarisen reperfuusion jälkeisen IAT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta posteriorisen verenkierron aivohalvauksessa puuttuu.
- ICH:n riski on suurempi anteriorisessa verenkiertohalvauksessa kuin posteriorisessa verenkierrossa. Tutkijat uskovat, että IAT voi olla turvallisempaa käytettäväksi posteriorisessa verenkierrossa. Lisäksi posteriorisessa verenkierrossa on enemmän perforointivaltimoa, joten IAT osoittaisi todennäköisemmin hyödynsä. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia IA rt-PA:ta posteriorisen verenkierron aivohalvauksen varalta onnistuneen MT:n jälkeen RCT:ssämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia iskemian kanssa posteriorisessa verenkierrossa;
- Basilaarisen valtimon tukos tai nikamavaltimon tukos ilman antegradista virtausta tyvivaltimoon, joka on vahvistettu tietokonetomografisella angiografialla (CTA) / magneettiresonanssiangiografialla (MRA) / digitaalisella substraatioangiografialla (DSA)
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- Premorbid-mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 sisäänpääsyn yhteydessä;
- PC-ASPECTS CT/CTA-lähdekuvissa/MRI-DWI 6-10;
- Hoidettu endovaskulaarisella trombektomialla (EVT), jonka tuloksena eTICI-pistemäärä ≥ 2b50 toimenpiteen lopussa;
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen < 24 tuntia, mukaan lukien herätyshalvaus ja todistamaton aivohalvaus; Oireiden alkamisaika määritellään "viimeiseksi tunnetuksi hyvin" (LKW), jos oireita ei havaita, tai arvioitu tyvivaltimon tukoksen aika (määritelty tyvivaltimon aivohalvauksen oireiden äkillisen alkamisen ajaksi ottamatta huomioon edeltävää vähäistä prodromaatia oireet kahden neurologin arvioiden mukaan), jos oireita ilmenee.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe (paitsi hoitoon kuluva aika);
- Täydellinen kliininen toipuminen angiografiasarjassa MT-toimenpiteen loppuun mennessä;
- Yli 3 veritulpanpoistolaitetta;
- Tukkeutuneen valtimon dissektio tai intraoperatiivinen verenvuoto DSA:lla trombektomian jälkeen
- Sedaatiopotilaita ja intuboituja potilaita ei voitu ottaa mukaan, jos neurologi tai ensiapulääkäri ei ole saanut NIHSS-lähtötilannetta ennen sedaatiota tai intubaatiota.
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen.
- Kahdenväliset laajentuneet pupillit;
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle;
- Systolinen paine > 185 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg, eikä sitä voida kontrolloida verenpainelääkkeillä;
- Verensokeri <50 mg/dl (2,8 mmol/l) tai >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
- Trombosyytti <50*109/l tai aPTT >40 s tai PT >15 s;
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, antikoagulanttitekijöiden tai oraalisten antikoagulanttien puute ja INR > 1,7 tai hoidettu suorilla oraalisilla antikoagulantteilla edellisten 48 tunnin aikana;
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30, tai potilas tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa;
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.);
- Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio;
- Epäily aortan dissektiosta;
- Potilaalla on ennen puhkeamista neurologinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa tilan arviointiin;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tutkimuksen arviointia
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onnistunut mekaaninen trombektomia sekä valtimonsisäinen altepaasiryhmä
Potilaille, jotka kuuluivat onnistuneeseen MT- ja valtimonsisäiseen altepaasiryhmään, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen neurointerventionalistit antoivat valtimonsisäisen trombolyysin alteplaasilla protokollan mukaisesti.
Angiografiset pisteet arvioidaan valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
|
Potilaille, jotka kuuluivat onnistuneeseen MT- ja valtimonsisäiseen altepaasiryhmään, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen neurointerventionalistit antoivat valtimonsisäisen trombolyysin alteplaasilla protokollan mukaisesti.
Angiografiset pisteet arvioidaan välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Onnistunut mekaaninen trombektomia, vain ryhmä
Menestyksekkääseen MT-ryhmään kuuluville potilaille MT-strategian valinnan tekee pätevä neurointerventionalisti, joka sisältää stentinnoutajan, aspiraation ja yhdistelmätekniikan.
Potilaat, joille tehtiin enemmän kuin 3 trombektomiaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Pelastushoito suoritettiin neurointerventionalistin harkinnan mukaan, jos tukoskohdan ahtauman aste oli yli 70 % MT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETICI:n muutos
Aikaikkuna: Ennen valtimonsisäistä trombolyysiä vs. välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin päätyttyä
|
ETICI:n muutos valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen
|
Ennen valtimonsisäistä trombolyysiä vs. välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin päätyttyä
|
|
MRS-pisteiden nopeus 0-3
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-pisteen suhteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärä 0-1 tai laskee ≥8 NIHSS:n lähtötasosta
|
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D 5-tasot (EQ-5D-5L) vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (äärimmäiset ongelmat), joiden hyödyllisyys kuolleilla potilailla on 0.
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi vaihtelee 0:sta (vaikea vamma) 100:een (ei vammaisuutta)
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6
|
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
SICH arvioitiin Heidelbergin verenvuotoluokituksen perusteella, joka määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pistettä NIHSS:n kokonaismäärästä diagnoosihetkellä verrattuna välittömästi ennen pahenemista; 2) ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa.
Syynä tähän on ottaa talteen uusia verenvuotoja, jotka tuottavat uusia neurologisia oireita, mikä tekee niistä selvästi oireellisia, mutta eivät aiheuta pahenemista alkuperäisellä aivohalvauksen alueella; 3) johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/EVD-asetukseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen; 4) Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta.
|
48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivojen iskemia
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Tromboosi
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAT-TOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .