Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen trombolyysi onnistuneen trombektomian jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi takaverenkierrossa (IAT-TOP)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Valtimonsisäinen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen onnistuneen trombektomian jälkeen, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta takaverenkierrossa (IAT-TOP)

  1. CHOICE-tutkimus ehdotti, että valtimonsisäisen alteplaasin käyttö onnistuneen endovaskulaarisen reperfuusion jälkeen suuren verisuonen tukkeuman akuuteissa iskeemisissä aivohalvauksissa johti erinomaisten neurologisten tulosten lisääntyneeseen todennäköisyyteen 90 päivän kohdalla. CHOICE rekisteröi kuitenkin lähes yksinomaan verenkierron etutukoksia. Siksi kliininen näyttö endovaskulaarisen reperfuusion jälkeisen IAT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta posteriorisen verenkierron aivohalvauksessa puuttuu.
  2. ICH:n riski on suurempi anteriorisessa verenkiertohalvauksessa kuin posteriorisessa verenkierrossa. Tutkijat uskovat, että IAT voi olla turvallisempaa käytettäväksi posteriorisessa verenkierrossa. Lisäksi posteriorisessa verenkierrossa on enemmän perforointivaltimoa, joten IAT osoittaisi todennäköisemmin hyödynsä. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia IA rt-PA:ta posteriorisen verenkierron aivohalvauksen varalta onnistuneen MT:n jälkeen RCT:ssämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia iskemian kanssa posteriorisessa verenkierrossa;
  2. Basilaarisen valtimon tukos tai nikamavaltimon tukos ilman antegradista virtausta tyvivaltimoon, joka on vahvistettu tietokonetomografisella angiografialla (CTA) / magneettiresonanssiangiografialla (MRA) / digitaalisella substraatioangiografialla (DSA)
  3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
  4. Premorbid-mRS ≤1;
  5. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 sisäänpääsyn yhteydessä;
  6. PC-ASPECTS CT/CTA-lähdekuvissa/MRI-DWI 6-10;
  7. Hoidettu endovaskulaarisella trombektomialla (EVT), jonka tuloksena eTICI-pistemäärä ≥ 2b50 toimenpiteen lopussa;
  8. Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen < 24 tuntia, mukaan lukien herätyshalvaus ja todistamaton aivohalvaus; Oireiden alkamisaika määritellään "viimeiseksi tunnetuksi hyvin" (LKW), jos oireita ei havaita, tai arvioitu tyvivaltimon tukoksen aika (määritelty tyvivaltimon aivohalvauksen oireiden äkillisen alkamisen ajaksi ottamatta huomioon edeltävää vähäistä prodromaatia oireet kahden neurologin arvioiden mukaan), jos oireita ilmenee.
  9. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe (paitsi hoitoon kuluva aika);
  2. Täydellinen kliininen toipuminen angiografiasarjassa MT-toimenpiteen loppuun mennessä;
  3. Yli 3 veritulpanpoistolaitetta;
  4. Tukkeutuneen valtimon dissektio tai intraoperatiivinen verenvuoto DSA:lla trombektomian jälkeen
  5. Sedaatiopotilaita ja intuboituja potilaita ei voitu ottaa mukaan, jos neurologi tai ensiapulääkäri ei ole saanut NIHSS-lähtötilannetta ennen sedaatiota tai intubaatiota.
  6. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen.
  7. Kahdenväliset laajentuneet pupillit;
  8. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle;
  9. Systolinen paine > 185 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg, eikä sitä voida kontrolloida verenpainelääkkeillä;
  10. Verensokeri <50 mg/dl (2,8 mmol/l) tai >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
  11. Trombosyytti <50*109/l tai aPTT >40 s tai PT >15 s;
  12. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, antikoagulanttitekijöiden tai oraalisten antikoagulanttien puute ja INR > 1,7 tai hoidettu suorilla oraalisilla antikoagulantteilla edellisten 48 tunnin aikana;
  13. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30, tai potilas tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa;
  14. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.);
  15. Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio;
  16. Epäily aortan dissektiosta;
  17. Potilaalla on ennen puhkeamista neurologinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa tilan arviointiin;
  18. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat hämmentää tutkimuksen arviointia
  20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onnistunut mekaaninen trombektomia sekä valtimonsisäinen altepaasiryhmä
Potilaille, jotka kuuluivat onnistuneeseen MT- ja valtimonsisäiseen altepaasiryhmään, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen neurointerventionalistit antoivat valtimonsisäisen trombolyysin alteplaasilla protokollan mukaisesti. Angiografiset pisteet arvioidaan valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Potilaille, jotka kuuluivat onnistuneeseen MT- ja valtimonsisäiseen altepaasiryhmään, onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen neurointerventionalistit antoivat valtimonsisäisen trombolyysin alteplaasilla protokollan mukaisesti. Angiografiset pisteet arvioidaan välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Muut nimet:
  • Valtimonsisäinen altepaasi rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (r-tPA)
Ei väliintuloa: Onnistunut mekaaninen trombektomia, vain ryhmä
Menestyksekkääseen MT-ryhmään kuuluville potilaille MT-strategian valinnan tekee pätevä neurointerventionalisti, joka sisältää stentinnoutajan, aspiraation ja yhdistelmätekniikan. Potilaat, joille tehtiin enemmän kuin 3 trombektomiaa, suljettiin pois tutkimuksesta. Pelastushoito suoritettiin neurointerventionalistin harkinnan mukaan, jos tukoskohdan ahtauman aste oli yli 70 % MT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETICI:n muutos
Aikaikkuna: Ennen valtimonsisäistä trombolyysiä vs. välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin päätyttyä
ETICI:n muutos valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen
Ennen valtimonsisäistä trombolyysiä vs. välittömästi valtimonsisäisen trombolyysin päätyttyä
MRS-pisteiden nopeus 0-3
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muokatun Rankin-pisteen suhteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
Varhaisen neurologisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä 0-1 tai laskee ≥8 NIHSS:n lähtötasosta
48 tuntia (±12 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
7 päivää (±1 päivää) satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D 5-tasot (EQ-5D-5L) vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (äärimmäiset ongelmat), joiden hyödyllisyys kuolleilla potilailla on 0.
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi vaihtelee 0:sta (vaikea vamma) 100:een (ei vammaisuutta)
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
SICH arvioitiin Heidelbergin verenvuotoluokituksen perusteella, joka määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pistettä NIHSS:n kokonaismäärästä diagnoosihetkellä verrattuna välittömästi ennen pahenemista; 2) ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa. Syynä tähän on ottaa talteen uusia verenvuotoja, jotka tuottavat uusia neurologisia oireita, mikä tekee niistä selvästi oireellisia, mutta eivät aiheuta pahenemista alkuperäisellä aivohalvauksen alueella; 3) johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/EVD-asetukseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen; 4) Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta.
48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa