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후방 순환계 급성 허혈성 뇌졸중의 성공적인 혈전 제거술 후 동맥 내 혈전용해술(IAT-TOP)

2025년 8월 7일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

후순환의 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 성공적인 혈전제거술 후 동맥내 혈전용해술(IAT-TOP)

  1. CHOICE 연구는 대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중에서 성공적인 혈관내 재관류 후 보조 동맥내 알테플라제를 사용하면 90일째 우수한 신경학적 결과의 가능성이 증가한다고 제안했습니다. 그러나 CHOICE는 거의 독점적으로 전방 순환 폐색을 등록했습니다. 따라서 후방 순환 뇌졸중에서 혈관내 재관류 후 IAT의 효능과 안전성에 대한 임상적 근거는 부족하다.
  2. 후방 순환 뇌졸중보다 전방 순환 뇌졸중에서 ICH의 위험이 더 높습니다. 연구자들은 IAT가 후방 순환 뇌졸중에 사용하기에 더 안전할 수 있다고 생각합니다. 또한 후방 순환에 더 많은 천공 동맥이 있으므로 IAT가 그 이점을 보여줄 가능성이 더 큽니다. 따라서 연구자들은 RCT에서 성공적인 MT 후 후방 순환 뇌졸중에 대한 IA rt-PA를 탐색하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 후방 순환의 허혈과 양립할 수 있는 증상 및 징후;
  2. 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)/자기 공명 혈관조영술(MRA)/디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 확인된 기저동맥으로의 전방 흐름이 없는 기저동맥 폐색 또는 척추동맥 폐색
  3. 연령 ≥18세 및 ≤80세
  4. 병전 mRS ≤1;
  5. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) ≥6 입원 시;
  6. CT/CTA 소스 이미지/MRI-DWI 6-10의 PC-ASPECTS;
  7. 절차 종료 시 eTICI 점수 ≥2b50을 초래하는 혈관내 혈전 절제술(EVT)로 치료됨;
  8. 기상 발작 및 목격되지 않은 뇌졸중을 포함하는 24시간 미만의 증상 발현부터 무작위화까지의 시간; 증상의 시작 시간은 증상이 목격되지 않은 경우 "마지막으로 잘 알려진"(LKW) 또는 예상되는 기저 동맥 폐색 시간(기저 동맥 뇌졸중 증상의 갑작스러운 발병 시간으로 정의되며 이전의 경미한 전구 증상을 고려하지 않음)으로 정의됩니다. 2명의 신경과 전문의가 판단한 증상) 증상이 목격된 경우.
  9. 환자 또는 법정대리인으로부터 사전동의를 받은 경우

제외 기준:

  1. 정맥 혈전 용해제에 대한 금기(치료 시간 제외);
  2. MT 절차가 끝날 때까지 혈관 조영실에서 완전한 임상 회복;
  3. 3회 이상의 혈전 제거 장치 통과;
  4. 폐색된 동맥의 해부 또는 혈전 절제술 후 DSA에서 수술 중 출혈
  5. 진정 및 삽관 환자는 진정 또는 삽관 전에 신경과 전문의 또는 응급 의사가 기준 NIHSS를 얻지 못한 경우 포함할 수 없습니다.
  6. 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작.
  7. 양측 동공 확장;
  8. 심한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기;
  9. 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg, 항고혈압제로 조절할 수 없음;
  10. 혈당 <50mg/dl(2.8mmol/L) 또는 >400mg/dl(22.2mmol/L)
  11. 혈소판 <50*109/L, 또는 aPTT >40초 또는 PT >15초;
  12. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고 인자 부족 또는 경구용 항응고제 및 INR > 1.7, 또는 이전 48시간 이내에 직접 경구용 항응고제로 치료받은 경우;
  13. 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl(또는 265.2 μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] < 30으로 정의되는 알려진 중증 신부전, 또는 환자가 혈액 투석 또는 복막 투석을 필요로 함;
  14. 90일 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거주지 없음, 해외 환자 등);
  15. 추정되는 혈관염 또는 패혈증 색전술;
  16. 대동맥 박리 의심;
  17. 환자는 상태 평가에 영향을 미치는 발병 전에 신경계 질환 또는 정신 장애가 있습니다.
  18. 임신 또는 수유중인 여성;
  19. 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  20. 기타 연구자가 참여가 부적절하다고 판단하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성공적인 기계적 혈전 절제술과 동맥 내 알테플라제 그룹
성공적인 MT + 동맥내 알테플라제 그룹의 환자의 경우, 성공적인 재개통 후 신경중재의사는 프로토콜에 따라 알테플라제로 동맥내 혈전용해제를 투여했습니다. 혈관조영 점수는 동맥내 혈전용해술 후에 평가될 것입니다.
성공적인 MT + 동맥내 알테플라제 그룹의 환자의 경우, 성공적인 재개통 후 신경중재의사는 프로토콜에 따라 알테플라제로 동맥내 혈전용해제를 투여했습니다. 혈관조영 점수는 동맥내 혈전용해술 직후에 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 동맥내 알테플라제 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(r-tPA)
간섭 없음: 성공적인 기계적 혈전 절제술 단독 그룹
성공적인 MT 단독 그룹의 환자의 경우 스텐트 리트리버, 흡인 및 조합 기술을 포함하여 자격을 갖춘 신경중재 전문의가 MT 전략을 선택합니다. 혈전제거술을 3회 이상 시행한 환자는 연구에서 제외하였다. 폐색 부위의 협착 정도가 MT 후 70% 이상으로 제시된 경우 신경중재의사의 판단에 따라 구조 요법을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
무작위 배정 후 90일(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETICI 변경
기간: 동맥 내 혈전 용해 전 vs 동맥 내 혈전 용해 완료 직후
동맥내 혈전용해술 후 eTICI의 변화
동맥 내 혈전 용해 전 vs 동맥 내 혈전 용해 완료 직후
0-3의 mRS 점수 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
무작위 배정 후 90일(±7일)
수정된 Rankin 점수의 비례 분포
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
MRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
무작위 배정 후 90일(±7일)
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 개선
기간: 무작위화 후 48시간(±12시간)
NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)에서 42(최대 적자)까지입니다.
무작위화 후 48시간(±12시간)
조기신경학적 호전율
기간: 무작위화 후 48시간(±12시간)
NIHSS 점수 0-1 또는 기준선 NIHSS에서 ≥8 감소
무작위화 후 48시간(±12시간)
NIHSS 점수 향상
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7일(±1일)
NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)에서 42(최대 적자)까지입니다.
무작위 배정 또는 퇴원 후 7일(±1일)
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
EQ-5D 5단계(EQ-5D-5L)의 범위는 5(문제 없음)에서 25(극단적인 문제)까지이며 사망한 환자의 효용은 0입니다.
무작위 배정 후 90일(±7일)
바델 인덱스
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
Barthel 지수 범위는 0(심각한 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
무작위 배정 후 90일(±7일)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
사망은 mRS 점수 6으로 정의됨
무작위 배정 후 90일(±7일)
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
SICH는 1) 악화 직전과 비교하여 진단 당시 총 NIHSS가 4점 이상; 2) 하나의 NIHSS 범주에서 ≥2점. 이에 대한 이론적 근거는 새로운 신경학적 증상을 생성하는 새로운 출혈을 포착하여 분명히 증상을 나타내지만 원래 뇌졸중 영역에서 악화를 일으키지 않는 것입니다. 3) 삽관/반두개 절제술/EVD 배치 또는 기타 주요 의학적/외과적 개입으로 이어짐; 4) 열화에 대한 대체 설명의 부재.
무작위 배정 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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