- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897554
Intraarterielle Thrombolyse nach erfolgreicher Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf (IAT-TOP)
7. August 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Intraarterielle Thrombolyse nach erfolgreicher Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im hinteren Kreislauf (IAT-TOP)
- Die CHOICE-Studie legte nahe, dass die Verwendung von zusätzlicher intraarterieller Alteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Reperfusion bei akuten ischämischen Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines hervorragenden neurologischen Ergebnisses nach 90 Tagen führte. In der CHOICE-Studie wurden jedoch fast ausschließlich Verschlüsse des vorderen Kreislaufs erfasst. Daher fehlen klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der postendovaskulären Reperfusions-IAT bei Schlaganfällen im hinteren Kreislauf.
- Bei einem Schlaganfall im vorderen Kreislauf besteht ein höheres Risiko für ICH als bei einem Schlaganfall im hinteren Kreislauf. Die Forscher glauben, dass die Anwendung von IAT bei Schlaganfällen im hinteren Kreislauf sicherer sein könnte. Außerdem gibt es mehr Perforatorarterien im hinteren Kreislauf, so dass die IAT eher ihre Vorteile zeigen würde. Daher möchten die Forscher IA rt-PA für einen Schlaganfall im hinteren Kreislauf nach erfolgreicher MT in unserem RCT untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im hinteren Kreislauf vereinbar sind;
- Verschluss der Basilararterie oder Vertebralarterienverschluss ohne antegraden Fluss zur Basilararterie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA)/Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
- Prämorbider mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bei Aufnahme;
- PC-ASPEKTE auf CT/CTA-Quellenbildern/MRT-DWI 6-10;
- Behandlung mit endovaskulärer Thrombektomie (EVT), die am Ende des Eingriffs zu einem eTICI-Score ≥2b50 führt;
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung <24 Stunden, einschließlich Schlaganfall im Wachzustand und unbeobachteter Schlaganfall; Der Zeitpunkt des Einsetzens der Symptome wird als „letzter bekannter Zustand“ (LKW) definiert, wenn keine Symptome beobachtet werden, oder als Zeitpunkt des geschätzten Verschlusses der Basilararterie (definiert als der Zeitpunkt des plötzlichen Einsetzens der Symptome eines Schlaganfalls der Basilararterie, ohne Berücksichtigung eines vorangegangenen geringfügigen Prodromals). Symptome, wie von zwei Neurologen beurteilt), wenn Symptome beobachtet werden.
- Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse (außer Zeit bis zur Behandlung);
- Vollständige klinische Genesung im Angiographieraum bis zum Ende des MT-Eingriffs;
- Mehr als 3 Durchgänge mit dem Thrombektomiegerät;
- Dissektion einer verschlossenen Arterie oder intraoperative Blutung bei DSA nach Thrombektomie
- Patienten in Sedierung und intubierte Patienten konnten nicht eingeschlossen werden, wenn der NIHSS-Ausgangswert nicht vor der Sedierung oder Intubation von einem Neurologen oder Notarzt ermittelt wurde.
- Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden.
- Beidseitig erweiterte Pupillen;
- Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel;
- Systolischer Druck >185 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann;
- Blutzucker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) oder >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Thrombozyten <50*109/L oder aPTT >40 s oder PT >15 s;
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7 oder Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden;
- Bekanntes schweres Nierenversagen, definiert durch einen Serumkreatininwert > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30, oder der Patient benötigt eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
- Patienten, die die Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen nicht abschließen können (z. B. kein fester Wohnsitz, ausländische Patienten etc.);
- Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation;
- Verdacht auf Aortendissektion;
- Der Patient leidet vor Beginn an einer neurologischen Erkrankung oder einer psychischen Störung, die sich auf die Beurteilung der Erkrankung auswirkt;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Auswertung der Studie verfälschen könnten
- Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet oder die ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erfolgreiche mechanische Thrombektomie plus intraarterielle Alteplase-Gruppe
Bei Patienten in der Gruppe mit erfolgreicher MT plus intraarterieller Alteplase führten Neurointerventionalisten nach erfolgreicher Rekanalisierung eine intraarterielle Thrombolyse mit Alteplase gemäß dem Protokoll durch.
Die angiographischen Ergebnisse werden nach intraarterieller Thrombolyse bewertet.
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Bei Patienten in der Gruppe mit erfolgreicher MT plus intraarterieller Alteplase führten Neurointerventionalisten nach erfolgreicher Rekanalisierung eine intraarterielle Thrombolyse mit Alteplase gemäß dem Protokoll durch.
Die angiographischen Ergebnisse werden unmittelbar nach der intraarteriellen Thrombolyse beurteilt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur Gruppe mit erfolgreicher mechanischer Thrombektomie
Für Patienten in der erfolgreichen Nur-MT-Gruppe wird die Wahl der MT-Strategie vom qualifizierten Neurointerventionalisten getroffen, einschließlich Stent-Retriever, Aspiration und einer Kombinationstechnologie.
Patienten, die sich mehr als drei Thrombektomie-Eingriffen unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Eine Rettungstherapie wurde nach Ermessen des Neurointerventionalisten durchgeführt, wenn der Grad der Stenose an der Verschlussstelle nach der MT nachweislich mehr als 70 % betrug.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von eTICI
Zeitfenster: Vor der intraarteriellen Thrombolyse vs. unmittelbar nach Abschluss der intraarteriellen Thrombolyse
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Veränderung des eTICI nach intraarterieller Thrombolyse
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Vor der intraarteriellen Thrombolyse vs. unmittelbar nach Abschluss der intraarteriellen Thrombolyse
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Rate des mRS-Scores von 0–3
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Proportionale Verteilung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Verbesserung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 48 Stunden (±12 Stunden) nach der Randomisierung
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Der NIHSS-Score reicht von 0 (kein Defizit) bis 42 (maximales Defizit).
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48 Stunden (±12 Stunden) nach der Randomisierung
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Rate der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 48 Stunden (±12 Stunden) nach der Randomisierung
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Der NIHSS-Score beträgt 0–1 oder verringert sich um ≥8 gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert
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48 Stunden (±12 Stunden) nach der Randomisierung
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Verbesserung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage (±1 Tage) nach Randomisierung oder Entlassung
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Der NIHSS-Score reicht von 0 (kein Defizit) bis 42 (maximales Defizit).
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7 Tage (±1 Tage) nach Randomisierung oder Entlassung
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Die EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) reichen von 5 (keine Probleme) bis 25 (extreme Probleme), wobei verstorbene Patienten einen Nutzen von 0 haben.
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Der Barthel-Index reicht von 0 (schwere Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Der Tod wird als mRS-Score von 6 definiert
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90 Tage (±7 Tage) nach Randomisierung
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Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Der sICH wurde auf der Grundlage der Heidelberger Blutungsklassifikation beurteilt, definiert als 1) ≥4 Punkte Gesamt-NIHSS zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; 2) ≥2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie.
Der Grund dafür besteht darin, neue Blutungen zu erfassen, die neue neurologische Symptome hervorrufen, sodass sie eindeutig symptomatisch sind, aber keine Verschlechterung im ursprünglichen Schlaganfallgebiet verursachen. 3) Führt zu einer Intubation/Hemikraniektomie/EVD-Platzierung oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff; 4) Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
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- Pathologische Prozesse
- Ischämie des Gehirns
- Nekrose
- Embolie und Thrombose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Thrombose
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Gewebeplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAT-TOP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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