后循环急性缺血性中风成功取栓后的动脉内溶栓治疗 (IAT-TOP)
2025年8月7日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
后循环大血管闭塞引起的急性缺血性中风成功取栓后的动脉内溶栓治疗 (IAT-TOP)
- CHOICE 研究表明，在大血管闭塞性急性缺血性卒中成功进行血管内再灌注后，使用辅助动脉内阿替普酶可增加 90 天时获得良好神经学结果的可能性。 然而，CHOICE 几乎只纳入了前循环闭塞。 因此，缺乏血管内再灌注后 IAT 治疗后循环卒中的有效性和安全性的临床证据。
- 与后循环卒中相比，前循环卒中发生 ICH 的风险更高。 研究人员认为 IAT 用于后循环卒中可能更安全。 此外，后循环中有更多的穿支动脉，因此 IAT 更可能显示其益处。 因此，研究人员希望在我们的随机对照试验中探索成功 MT 后 IA rt-PA 对后循环卒中的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与后循环缺血相符的症状和体征；
- 经计算机断层扫描血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实基底动脉闭塞或椎动脉闭塞无顺行流向基底动脉
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 病前mRS≤1；
- 入院时美国国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）≥6；
- PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10；
- 接受血管内血栓切除术 (EVT) 治疗，导致手术结束时 eTICI 评分≥2b50；
- 从症状出现到随机分组的时间<24小时，包括醒来中风和无人目击中风；症状发作的时间被定义为“最后已知良好”（LKW），如果症状没有被目击或估计的基底动脉闭塞时间（定义为基底动脉卒中症状突然发作的时间，不考虑任何先前的轻微前驱症状症状，由两名神经科医生判定）如果目击到症状。
- 从患者或其法定代表处获得的知情同意；
排除标准：
- 静脉溶栓禁忌症（治疗时间除外）；
- 在 MT 程序结束时在血管造影室完成临床恢复；
- 血栓切除装置3次以上；
- 血栓切除术后 DSA 上的闭塞动脉夹层或术中出血
- 如果在镇静或插管前神经科医生或急诊医师未获得基线 NIHSS，则镇静患者和插管患者不能包括在内。
- 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS。
- 双侧瞳孔散大；
- 对含碘造影剂有严重造影剂过敏或绝对禁忌症；
- 收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg，且降压药不能控制；
- 血糖 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) 或 >400 mg/dl (22.2 mmol/L)
- 血小板<50*109/L，或aPTT >40 s，或PT >15 s；
- 已知遗传或获得性出血素质，缺乏抗凝因子，或口服抗凝药物且 INR > 1.7，或之前 48 小时内接受过直接口服抗凝药物治疗；
- 由血清肌酐 > 3.0 mg/dl（或 265.2 μmol/l）或肾小球滤过率 [GFR] <30 定义的已知严重肾功能衰竭，或患者需要血液透析或腹膜透析；
- 无法完成 90 天随访的患者（例如 无固定住所、境外患者等）；
- 推测为血管炎或化脓性栓塞；
- 怀疑主动脉夹层；
- 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍，影响病情评估；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 参与可能混淆研究评估的其他临床试验
- 研究者认为不适合参与或可能对患者构成重大风险的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成功的机械取栓加动脉内阿替普酶组
对于成功的 MT 加动脉内阿替普酶组患者，在成功再通后，神经介入医师根据方案使用阿替普酶进行动脉内溶栓。
血管造影评分将在动脉内溶栓后进行评估。
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对于成功的 MT 加动脉内阿替普酶组患者，在成功再通后，神经介入医师根据方案使用阿替普酶进行动脉内溶栓。
血管造影评分将在动脉内溶栓后立即进行评估。
其他名称：
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无干预：仅机械取栓成功组
对于成功的仅 MT 组中的患者，MT 策略的选择将由合格的神经介入医师做出，包括支架回收器、抽吸和组合技术。
接受超过 3 次取栓手术的患者被排除在研究之外。
如果 MT 后闭塞部位的狭窄程度超过 70%，则由神经介入医师自行决定是否进行抢救治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 0-2 的比率
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）
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随机分组后 90 天（±7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETICI的变化
大体时间：动脉内溶栓前 vs. 动脉内溶栓完成后
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动脉溶栓后eTICI的变化
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动脉内溶栓前 vs. 动脉内溶栓完成后
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MRS评分为0-3的比率
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）
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随机分组后 90 天（±7 天）
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修正 Rankin 分数的比例分布
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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MRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）
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随机分组后 90 天（±7 天）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的改善
大体时间：随机分组后 48 小时（±12 小时）
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NIHSS 分数范围从 0（无赤字）到 42（最大赤字）
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随机分组后 48 小时（±12 小时）
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早期神经功能改善率
大体时间：随机分组后 48 小时（±12 小时）
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NIHSS 评分 0-1 或比基线 NIHSS 降低≥8
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随机分组后 48 小时（±12 小时）
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改善 NIHSS 分数
大体时间：随机化或出院后 7 天（±1 天）
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NIHSS 分数范围从 0（无赤字）到 42（最大赤字）
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随机化或出院后 7 天（±1 天）
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EQ-5D-5L
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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EQ-5D 5 级 (EQ-5D-5L) 的范围从 5（没有问题）到 25（极端问题），已故患者的效用为 0。
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随机分组后 90 天（±7 天）
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巴塞尔指数
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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Barthel 指数范围从 0（严重残疾）到 100（无残疾）
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随机分组后 90 天（±7 天）
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天（±7 天）
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死亡定义为 mRS 评分为 6
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随机分组后 90 天（±7 天）
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症状性颅内出血 (sICH) 发生率
大体时间：随机分组后 48 小时内
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SICH 根据海德堡出血分类进行评估，定义为 1) 与病情恶化前相比，诊断时 NIHSS 总分≥4 分； 2) NIHSS 一项类别中≥2 分。
这样做的基本原理是捕获产生新神经系统症状的新出血，使它们具有明显的症状，但不会导致原始中风区域的恶化； 3) 导致插管/半颅骨切除术/EVD 放置或其他重大医疗/手术干预； 4) 缺乏对恶化的替代解释。
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随机分组后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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