Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный тромболизис после успешной тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта в заднем круге кровообращения (IAT-TOP)

7 августа 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Внутриартериальный тромболизис после успешной тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта вследствие окклюзии крупных сосудов заднего круга кровообращения (IAT-TOP)

  1. Исследование CHOICE показало, что дополнительное внутриартериальное введение альтеплазы после успешной эндоваскулярной реперфузии при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов приводило к повышению вероятности отличного неврологического исхода через 90 дней. Однако в CHOICE почти исключительно были включены окклюзии переднего отдела кровообращения. Таким образом, отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности постэндоваскулярной реперфузионной ВАТ при инсульте в заднем круге кровообращения.
  2. Существует более высокий риск ICH при инсульте переднего кровообращения, чем при инсульте заднего кровообращения. Исследователи считают, что IAT может быть безопаснее для использования при инсульте в заднем круге кровообращения. Кроме того, в заднем круге кровообращения больше перфорантных артерий, поэтому ИАТ с большей вероятностью покажет свое преимущество. Таким образом, исследователи хотели бы изучить IA rt-PA для инсульта заднего кровообращения после успешной МТ в нашем РКИ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы и признаки, совместимые с ишемией заднего отдела кровообращения;
  2. Окклюзия основной артерии или окклюзия позвоночной артерии без антеградного кровотока в основную артерию, подтвержденная компьютерной томографической ангиографией (КТА)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА)/цифровой субстракционной ангиографией (ЦСА)
  3. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
  4. Преморбидный mRS ≤1;
  5. Оценка инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥6 при поступлении;
  6. PC-ASPECTS на CT/CTA-исходных изображениях/MRI-DWI 6-10;
  7. Проведено эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) с оценкой eTICI ≥2b50 в конце процедуры;
  8. Время от появления симптомов до рандомизации <24 часов, включая инсульт после пробуждения и непредвиденный инсульт; Время появления симптомов определяется как «последнее известное хорошо» (LKW), если симптомы не наблюдаются, или время предполагаемой окклюзии основной артерии (определяемое как время внезапного появления симптомов инсульта основной артерии, без учета каких-либо предшествующих незначительных продромальных состояний). симптомы, по мнению двух неврологов), если симптомы наблюдаются.
  9. Информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя;

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к внутривенному тромболизису (кроме времени до лечения);
  2. Полное клиническое выздоровление в ангиографическом кабинете к концу процедуры МТ;
  3. Более 3 проходов тромбэктомического аппарата;
  4. Расслоение окклюзированной артерии или интраоперационное кровотечение на ДСА после тромбэктомии
  5. Пациенты в состоянии седации и интубированные пациенты не могут быть включены, если исходный уровень NIHSS не был получен неврологом или врачом неотложной помощи до седации или интубации.
  6. Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS.
  7. Двустороннее расширение зрачков;
  8. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту;
  9. Систолическое давление >185 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст., не поддающееся контролю антигипертензивными препаратами;
  10. Глюкоза крови <50 мг/дл (2,8 ммоль/л) или >400 мг/дл (22,2 ммоль/л)
  11. Тромбоциты <50*109/л, или АЧТВ >40 с, или ПВ >15 с;
  12. Известный генетический или приобретенный геморрагический диатез, отсутствие антикоагулянтных факторов или пероральных антикоагулянтов и МНО > 1,7 или лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия в предшествующие 48 часов;
  13. Известная тяжелая почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] <30, или пациенту требуется гемодиализ или перитонеальный диализ;
  14. Пациенты, которые не могут пройти 90-дневное наблюдение (например, отсутствие постоянного места жительства, зарубежные пациенты и т. д.);
  15. Предполагаемый васкулит или септическая эмболия;
  16. Подозрение на расслоение аорты;
  17. У пациента до начала заболевания имеется неврологическое заболевание или психическое расстройство, которое влияет на оценку состояния;
  18. Женщины, которые беременны или в период лактации;
  19. Участие в других клинических испытаниях, которые могут исказить оценку исследования.
  20. Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместными для участия или которые могут представлять значительный риск для пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Успешная механическая тромбэктомия плюс внутриартериальная группа альтеплазы
Для пациентов в группе успешной МТ плюс внутриартериальная альтеплаза после успешной реканализации нейроинтервенционисты проводили внутриартериальный тромболизис с альтеплазой в соответствии с протоколом. Ангиографические показатели будут оцениваться после внутриартериального тромболизиса.
Для пациентов в группе успешной МТ плюс внутриартериальная альтеплаза после успешной реканализации нейроинтервенционисты проводили внутриартериальный тромболизис с альтеплазой в соответствии с протоколом. Ангиографические показатели будут оцениваться сразу после внутриартериального тромболизиса.
Другие имена:
  • Внутриартериальный рекомбинантный тканевый активатор плазминогена альтеплаза (r-tPA)
Без вмешательства: Группа только с успешной механической тромбэктомией
Для пациентов в группе успешной только МТ выбор стратегии МТ будет сделан квалифицированным нейроинтервенционным специалистом, включая стент-ретривер, аспирацию и комбинированную технологию. Из исследования исключались пациенты, перенесшие более 3 процедур тромбэктомии. Спасательная терапия проводилась на усмотрение нейроинтервента при степени стеноза в месте окклюзии более 70% после МТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 балла
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
Показатель mRS варьируется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней (±7 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение eTICI
Временное ограничение: До внутриартериального тромболизиса по сравнению с сразу после завершения внутриартериального тромболизиса
Изменение eTICI после внутриартериального тромболизиса
До внутриартериального тромболизиса по сравнению с сразу после завершения внутриартериального тромболизиса
Оценка по шкале mRS 0-3
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
Показатель mRS варьируется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней (±7 дней) после рандомизации
Пропорциональное распределение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
Показатель mRS варьируется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней (±7 дней) после рандомизации
Улучшение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 48 часов (±12 часов) после рандомизации
Оценка по шкале NIHSS варьируется от 0 (нет дефицита) до 42 (максимальный дефицит).
48 часов (±12 часов) после рандомизации
Скорость раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 48 часов (±12 часов) после рандомизации
Оценка NIHSS 0-1 или снижение на ≥8 от исходного уровня NIHSS
48 часов (±12 часов) после рандомизации
Улучшение оценки NIHSS
Временное ограничение: 7 дней (±1 день) после рандомизации или выписки
Оценка по шкале NIHSS варьируется от 0 (нет дефицита) до 42 (максимальный дефицит).
7 дней (±1 день) после рандомизации или выписки
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) варьируется от 5 (нет проблем) до 25 (крайние проблемы), полезность которых для умерших пациентов равна 0.
90 дней (±7 дней) после рандомизации
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
Индекс Бартеля варьируется от 0 (тяжелая инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
90 дней (±7 дней) после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после рандомизации
Смерть определяется как оценка mRS 6
90 дней (±7 дней) после рандомизации
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: В течение 48 часов после рандомизации
SICH оценивался на основе Гейдельбергской классификации кровотечений, определяемой как 1) ≥4 баллов по шкале NIHSS на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением; 2) ≥2 баллов в одной категории NIHSS. Обоснование этого состоит в том, чтобы зафиксировать новые кровоизлияния, которые вызывают новые неврологические симптомы, делая их явно симптоматическими, но не вызывая ухудшения на исходной территории инсульта; 3) приводящие к интубации/гемикраниэктомии/установке БВВЭ или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству; 4) Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения состояния.
В течение 48 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться