Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraarteriális trombolízis sikeres thrombectomia után akut ischaemiás stroke miatt a hátsó keringésben (IAT-TOP)

2023. szeptember 7. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Intraartériás trombolízis akut ischaemiás stroke miatti sikeres thrombectomia után a nagy érelzáródás miatt a hátsó keringésben (IAT-TOP)

  1. A CHOICE tanulmány azt sugallta, hogy a nagy érelzáródású akut ischaemiás stroke-ok sikeres endovaszkuláris reperfúziója után kiegészített intraarteriális altepláz alkalmazása a kiváló neurológiai kimenetel megnövekedett valószínűségét eredményezte 90 napon belül. A CHOICE azonban szinte kizárólag az elülső keringési elzáródásokat vizsgálta. Ezért nem állnak rendelkezésre klinikai bizonyítékok a posztendovascularis reperfúziós IAT hatékonyságára és biztonságosságára posterior keringési stroke esetén.
  2. Nagyobb az ICH kockázata az elülső keringési stroke-ban, mint a hátsó keringési stroke. A kutatók úgy vélik, hogy az IAT biztonságosabb lehet posterior keringési stroke esetén. Ezenkívül több perforátor artéria van a hátsó keringésben, így az IAT nagyobb valószínűséggel mutatná meg az előnyeit. Ezért a kutatók szeretnék feltárni az IA rt-PA-t a posterior keringési stroke-ra a sikeres MT után az RCT-ben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hátsó keringésben előforduló ischaemiával összeegyeztethető tünetek és jelek;
  2. Basilaris artéria elzáródás vagy vertebralis artéria elzáródás az artériába történő antegrád áramlás nélkül, amelyet számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) / mágneses rezonancia angiográfia (MRA) / digitális szubsztrakciós angiográfia (DSA) igazolt
  3. Életkor ≥18 év és ≤80 év
  4. Premorbid mRS ≤1;
  5. A National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 a felvételkor;
  6. PC-ASPECTS a CT/CTA-forrás képeken/MRI-DWI 6-10;
  7. Endovaszkuláris thrombectomiával (EVT) kezelték, ami az eljárás végén ≥2b50 eTICI-pontszámot eredményezett;
  8. A tünetek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő < 24 óra, beleértve az ébredési stroke-ot és a nem látható stroke-ot is; A tünetek megjelenésének időpontja az „utolsó ismert jólét” (LKW), ha a tünetek nem jelennek meg, vagy a becsült basilaris artéria elzáródás ideje (ez az az idő, amikor a basilaris artéria stroke tünetei hirtelen fellépnek, figyelmen kívül hagyva a megelőző kisebb prodromális tüneteket. tüneteket, két neurológus megítélése szerint), ha tünetek jelentkeznek.
  9. a betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékozott hozzájárulás;

Kizárási kritériumok:

  1. Az intravénás trombolízis ellenjavallata (kivéve a kezelésig eltelt időt);
  2. Teljes klinikai gyógyulás az angiográfiás készletben az MT eljárás végére;
  3. 3-nál több thrombectomiás eszköz;
  4. Elzáródott artéria disszekciója vagy intraoperatív vérzés DSA-n thrombectomia után
  5. A szedációban részesülő és az intubált betegeket nem lehetett bevonni, ha a kiindulási NIHSS-t nem végezte el neurológus vagy sürgősségi orvos a szedáció vagy intubáció előtt.
  6. Görcsrohamok a stroke kezdetekor, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését.
  7. kétoldali kitágult pupillák;
  8. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata;
  9. A szisztolés nyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;
  10. Vércukorszint <50 mg/dl (2,8 mmol/l) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
  11. Thrombocyta <50*109/L, vagy aPTT >40 s, vagy PT >15 s;
  12. Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses diathesis, antikoaguláns faktorok vagy orális antikoagulánsok hiánya és INR > 1,7, vagy direkt orális antikoaguláns szerekkel kezelték a megelőző 48 órában;
  13. Ismert súlyos veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] <30 határozza meg, vagy a beteg hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul;
  14. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a 90 napos utánkövetést (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.);
  15. Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció;
  16. Aorta disszekció gyanúja;
  17. A betegnek neurológiai betegsége vagy mentális zavara van a kialakulása előtt, ami befolyásolja az állapot értékelését;
  18. Vemhes vagy szoptató nőstények;
  19. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  20. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sikeres mechanikus thrombectomia plusz intraarteriális altepláz csoport
A sikeres MT plusz intraarteriális altepláz csoportba tartozó betegeknél a sikeres rekanalizáció után a neurointervencionalisták intraarteriális trombolízist végeztek alteplázzal a protokoll szerint. Az angiográfiás pontszámokat intraartériás trombolízis után értékelik.
A sikeres MT plusz intraarteriális altepláz csoportba tartozó betegeknél a sikeres rekanalizáció után a neurointervencionalisták intraarteriális trombolízist végeztek alteplázzal a protokoll szerint. Az angiográfiás pontszámokat közvetlenül az intraartériás trombolízis után értékelik.
Más nevek:
  • Intraarteriális altepláz rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (r-tPA)
Nincs beavatkozás: Csak sikeres mechanikus thrombectomiás csoport
A sikeres, csak MT csoportba tartozó betegek esetében az MT stratégiát a képzett neurointervencionalista választja ki, beleértve a stent retrievert, az aspirációt és a kombinált technológiát. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél több mint 3 thrombectomiás eljáráson estek át. A mentőterápiát a neurointervencionista döntése alapján végeztük abban az esetben, ha az okklúziós helyen a szűkület mértéke több mint 70% volt MT után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának aránya 0-2
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eTICI változása
Időkeret: Az intraartériás trombolízis előtt vs. közvetlenül az intraarteriális trombolízis befejezése után
Az eTICI változása intraartériás trombolízis után
Az intraartériás trombolízis előtt vs. közvetlenül az intraarteriális trombolízis befejezése után
Az mRS-pontszám aránya 0-3
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
A módosított Rankin-pontszám arányos eloszlása
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának javulása
Időkeret: 48 órával (±12 óra) a randomizálás után
A NIHSS pontszám 0 (nincs hiány) és 42 (maximális hiány) között mozog
48 órával (±12 óra) a randomizálás után
A korai neurológiai javulás mértéke
Időkeret: 48 órával (±12 óra) a randomizálás után
A NIHSS-pontszám 0-1, vagy ≥8-cal csökken a kiindulási NIHSS-hez képest
48 órával (±12 óra) a randomizálás után
A NIHSS pontszámának javítása
Időkeret: 7 nappal (±1 nap) a randomizálás vagy az elbocsátás után
A NIHSS pontszám 0 (nincs hiány) és 42 (maximális hiány) között mozog
7 nappal (±1 nap) a randomizálás vagy az elbocsátás után
EQ-5D-5L
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Az EQ-5D 5-szintű (EQ-5D-5L) 5-től (nincs probléma) 25-ig (szélsőséges problémák) terjed, aminek az elhalálozott betegek hasznossága 0.
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Barthel Index
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
A Barthel-index 0-tól (súlyos fogyatékosság) 100-ig (nem fogyatékosság) terjed.
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
A halált 6-os mRS-pontszámként határozták meg
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés (sICH) aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 48 órán belül
Az sICH-t a Heidelbergi Vérzés Osztályozása alapján értékelték, amely a következőképpen definiált: 1) ≥4 pont teljes NIHSS a diagnózis időpontjában, összehasonlítva a közvetlenül a rosszabbodás előtti értékkel; 2) ≥2 pont egy NIHSS kategóriában. Ennek oka az új vérzések rögzítése, amelyek új neurológiai tüneteket produkálnak, egyértelműen tünetivé téve azokat, de nem okoznak rosszabbodást az eredeti stroke területén; 3) Intubációhoz/hemicraniectomiához/EVD-behelyezéshez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet; 4) A romlás alternatív magyarázatának hiánya.
A véletlen besorolást követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a intraarteriális altepláz

3
Iratkozz fel