- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05897554
Intraarteriális trombolízis sikeres thrombectomia után akut ischaemiás stroke miatt a hátsó keringésben (IAT-TOP)
2023. szeptember 7. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Intraartériás trombolízis akut ischaemiás stroke miatti sikeres thrombectomia után a nagy érelzáródás miatt a hátsó keringésben (IAT-TOP)
- A CHOICE tanulmány azt sugallta, hogy a nagy érelzáródású akut ischaemiás stroke-ok sikeres endovaszkuláris reperfúziója után kiegészített intraarteriális altepláz alkalmazása a kiváló neurológiai kimenetel megnövekedett valószínűségét eredményezte 90 napon belül. A CHOICE azonban szinte kizárólag az elülső keringési elzáródásokat vizsgálta. Ezért nem állnak rendelkezésre klinikai bizonyítékok a posztendovascularis reperfúziós IAT hatékonyságára és biztonságosságára posterior keringési stroke esetén.
- Nagyobb az ICH kockázata az elülső keringési stroke-ban, mint a hátsó keringési stroke. A kutatók úgy vélik, hogy az IAT biztonságosabb lehet posterior keringési stroke esetén. Ezenkívül több perforátor artéria van a hátsó keringésben, így az IAT nagyobb valószínűséggel mutatná meg az előnyeit. Ezért a kutatók szeretnék feltárni az IA rt-PA-t a posterior keringési stroke-ra a sikeres MT után az RCT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
376
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonszám: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hátsó keringésben előforduló ischaemiával összeegyeztethető tünetek és jelek;
- Basilaris artéria elzáródás vagy vertebralis artéria elzáródás az artériába történő antegrád áramlás nélkül, amelyet számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) / mágneses rezonancia angiográfia (MRA) / digitális szubsztrakciós angiográfia (DSA) igazolt
- Életkor ≥18 év és ≤80 év
- Premorbid mRS ≤1;
- A National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 a felvételkor;
- PC-ASPECTS a CT/CTA-forrás képeken/MRI-DWI 6-10;
- Endovaszkuláris thrombectomiával (EVT) kezelték, ami az eljárás végén ≥2b50 eTICI-pontszámot eredményezett;
- A tünetek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő < 24 óra, beleértve az ébredési stroke-ot és a nem látható stroke-ot is; A tünetek megjelenésének időpontja az „utolsó ismert jólét” (LKW), ha a tünetek nem jelennek meg, vagy a becsült basilaris artéria elzáródás ideje (ez az az idő, amikor a basilaris artéria stroke tünetei hirtelen fellépnek, figyelmen kívül hagyva a megelőző kisebb prodromális tüneteket. tüneteket, két neurológus megítélése szerint), ha tünetek jelentkeznek.
- a betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékozott hozzájárulás;
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás trombolízis ellenjavallata (kivéve a kezelésig eltelt időt);
- Teljes klinikai gyógyulás az angiográfiás készletben az MT eljárás végére;
- 3-nál több thrombectomiás eszköz;
- Elzáródott artéria disszekciója vagy intraoperatív vérzés DSA-n thrombectomia után
- A szedációban részesülő és az intubált betegeket nem lehetett bevonni, ha a kiindulási NIHSS-t nem végezte el neurológus vagy sürgősségi orvos a szedáció vagy intubáció előtt.
- Görcsrohamok a stroke kezdetekor, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését.
- kétoldali kitágult pupillák;
- Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata;
- A szisztolés nyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;
- Vércukorszint <50 mg/dl (2,8 mmol/l) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
- Thrombocyta <50*109/L, vagy aPTT >40 s, vagy PT >15 s;
- Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses diathesis, antikoaguláns faktorok vagy orális antikoagulánsok hiánya és INR > 1,7, vagy direkt orális antikoaguláns szerekkel kezelték a megelőző 48 órában;
- Ismert súlyos veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] <30 határozza meg, vagy a beteg hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul;
- Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a 90 napos utánkövetést (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.);
- Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció;
- Aorta disszekció gyanúja;
- A betegnek neurológiai betegsége vagy mentális zavara van a kialakulása előtt, ami befolyásolja az állapot értékelését;
- Vemhes vagy szoptató nőstények;
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sikeres mechanikus thrombectomia plusz intraarteriális altepláz csoport
A sikeres MT plusz intraarteriális altepláz csoportba tartozó betegeknél a sikeres rekanalizáció után a neurointervencionalisták intraarteriális trombolízist végeztek alteplázzal a protokoll szerint.
Az angiográfiás pontszámokat intraartériás trombolízis után értékelik.
|
A sikeres MT plusz intraarteriális altepláz csoportba tartozó betegeknél a sikeres rekanalizáció után a neurointervencionalisták intraarteriális trombolízist végeztek alteplázzal a protokoll szerint.
Az angiográfiás pontszámokat közvetlenül az intraartériás trombolízis után értékelik.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Csak sikeres mechanikus thrombectomiás csoport
A sikeres, csak MT csoportba tartozó betegek esetében az MT stratégiát a képzett neurointervencionalista választja ki, beleértve a stent retrievert, az aspirációt és a kombinált technológiát.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél több mint 3 thrombectomiás eljáráson estek át.
A mentőterápiát a neurointervencionista döntése alapján végeztük abban az esetben, ha az okklúziós helyen a szűkület mértéke több mint 70% volt MT után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának aránya 0-2
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eTICI változása
Időkeret: Az intraartériás trombolízis előtt vs. közvetlenül az intraarteriális trombolízis befejezése után
|
Az eTICI változása intraartériás trombolízis után
|
Az intraartériás trombolízis előtt vs. közvetlenül az intraarteriális trombolízis befejezése után
|
Az mRS-pontszám aránya 0-3
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
A módosított Rankin-pontszám arányos eloszlása
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Az mRS pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának javulása
Időkeret: 48 órával (±12 óra) a randomizálás után
|
A NIHSS pontszám 0 (nincs hiány) és 42 (maximális hiány) között mozog
|
48 órával (±12 óra) a randomizálás után
|
A korai neurológiai javulás mértéke
Időkeret: 48 órával (±12 óra) a randomizálás után
|
A NIHSS-pontszám 0-1, vagy ≥8-cal csökken a kiindulási NIHSS-hez képest
|
48 órával (±12 óra) a randomizálás után
|
A NIHSS pontszámának javítása
Időkeret: 7 nappal (±1 nap) a randomizálás vagy az elbocsátás után
|
A NIHSS pontszám 0 (nincs hiány) és 42 (maximális hiány) között mozog
|
7 nappal (±1 nap) a randomizálás vagy az elbocsátás után
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Az EQ-5D 5-szintű (EQ-5D-5L) 5-től (nincs probléma) 25-ig (szélsőséges problémák) terjed, aminek az elhalálozott betegek hasznossága 0.
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Barthel Index
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
A Barthel-index 0-tól (súlyos fogyatékosság) 100-ig (nem fogyatékosság) terjed.
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
A halált 6-os mRS-pontszámként határozták meg
|
90 nappal (±7 nappal) a randomizálás után
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés (sICH) aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 48 órán belül
|
Az sICH-t a Heidelbergi Vérzés Osztályozása alapján értékelték, amely a következőképpen definiált: 1) ≥4 pont teljes NIHSS a diagnózis időpontjában, összehasonlítva a közvetlenül a rosszabbodás előtti értékkel; 2) ≥2 pont egy NIHSS kategóriában.
Ennek oka az új vérzések rögzítése, amelyek új neurológiai tüneteket produkálnak, egyértelműen tünetivé téve azokat, de nem okoznak rosszabbodást az eredeti stroke területén; 3) Intubációhoz/hemicraniectomiához/EVD-behelyezéshez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet; 4) A romlás alternatív magyarázatának hiánya.
|
A véletlen besorolást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Trombózis
- Agyi infarktus
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAT-TOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a intraarteriális altepláz
-
Mayo ClinicBefejezveFokális epilepsziaEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAgyi metasztázisok
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenSzemészeti ischaemia szindrómaKína
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
Calvary Hospital, Bronx, NYBefejezvePVD | Artériás fekélyekEgyesült Államok