- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897554
Intraarteriální trombolýza po úspěšné trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v zadním oběhu (IAT-TOP)
7. srpna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Intraarteriální trombolýza po úspěšné trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velkých cév v zadním oběhu (IAT-TOP)
- Studie CHOICE naznačila, že použití doplňkové intraarteriální alteplázy po úspěšné endovaskulární reperfuzi u okluze velkých cév akutních ischemických cévních mozkových příhod vedlo ke zvýšené pravděpodobnosti vynikajícího neurologického výsledku po 90 dnech. CHOICE však téměř výhradně zahrnovala okluze předního oběhu. Klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti postendovaskulární reperfuzní IAT u cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci proto chybí.
- Existuje vyšší riziko ICH u přední cirkulační cévní mozkové příhody než u zadní cirkulační cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití IAT může být bezpečnější při mrtvici zadního oběhu. V zadním oběhu je také více perforátorových tepen, takže IAT by pravděpodobněji prokázala svůj přínos. Vyšetřovatelé by proto rádi prozkoumali IA rt-PA pro cévní mozkovou příhodu v zadní cirkulaci po úspěšné MT v naší RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v zadním oběhu;
- Okluze bazilární arterie nebo okluze vertebrální arterie bez antegrádního toku do bazilární arterie potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/magnetickou rezonanční angiografií (MRA)/digitální substrakční angiografií (DSA)
- Věk ≥18 let a ≤80 let
- Premorbidní mRS ≤1;
- Skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 při přijetí;
- PC-ASPEKTY na CT/CTA-zdrojové snímky/MRI-DWI 6-10;
- Léčeno endovaskulární trombektomií (EVT) vedoucí ke skóre eTICI ≥2b50 na konci výkonu;
- Doba od nástupu příznaků do randomizace <24 hodin, včetně mrtvice po probuzení a mrtvice bez svědka; Doba nástupu příznaků je definována jako „poslední známá dobře“ (LKW), pokud příznaky nejsou svědky, nebo čas odhadované okluze bazilární tepny (definovaný jako čas náhlého nástupu příznaků cévní mozkové příhody bazilární tepny, bez ohledu na předchozí menší prodromální symptomy podle posouzení dvou neurologů), pokud jsou symptomy svědky.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k intravenózní trombolýze (kromě doby do léčby);
- Úplné klinické zotavení v angiografické sadě do konce procedury MT;
- Více než 3 průchody přístrojem pro trombektomii;
- Disekce okludované tepny nebo intraoperační krvácení na DSA po trombektomii
- Pacienti v sedaci a intubovaní pacienti nemohli být zahrnuti, pokud neurolog nebo lékař na pohotovosti před sedací nebo intubací nezískali výchozí hodnotu NIHSS.
- Záchvaty na začátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS.
- Oboustranně rozšířené zornice;
- Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu;
- Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy;
- Glykémie <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
- Destičky <50*109/L nebo aPTT >40 s nebo PT >15 s;
- Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7 nebo léčeni přímými perorálními antikoagulancii v předchozích 48 hodinách;
- Známé těžké renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30 nebo pacient vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. žádné stálé bydliště, zahraniční pacienti atd.);
- Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace;
- Podezření na disekci aorty;
- Pacient má neurologické onemocnění nebo duševní poruchu před nástupem, což ovlivňuje posouzení stavu;
- Ženy, které jsou březí nebo v laktaci;
- Účast na jiných klinických studiích, které by mohly zmařit hodnocení studie
- Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo mohou představovat významné riziko pro pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úspěšná mechanická trombektomie plus skupina s intraarteriální alteplázou
U pacientů ve skupině s úspěšnou MT plus intraarteriální alteplázou po úspěšné rekanalizaci neurointervenční lékaři podávali intraarteriální trombolýzu s alteplázou podle protokolu.
Angiografické skóre bude hodnoceno po intraarteriální trombolýze.
|
U pacientů ve skupině s úspěšnou MT plus intraarteriální alteplázou po úspěšné rekanalizaci neurointervenční lékaři podávali intraarteriální trombolýzu s alteplázou podle protokolu.
Angiografické skóre bude hodnoceno bezprostředně po intraarteriální trombolýze.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pouze s úspěšnou mechanickou trombektomií
U pacientů v úspěšné skupině pouze s MT bude výběr strategie MT proveden kvalifikovaným neurointervencionálem, včetně retrieveru stentu, aspirace a kombinované technologie.
Pacienti, kteří podstoupili více než 3 postupy trombektomie, byli ze studie vyloučeni.
Záchranná terapie byla provedena dle uvážení neurointervenčního lékaře v případě, že stupeň stenózy v místě uzávěru byl více než 70 % po MT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eTICI
Časové okno: Před intraarteriální trombolýzou vs. bezprostředně po dokončení intraarteriální trombolýzy
|
Změna eTICI po intraarteriální trombolýze
|
Před intraarteriální trombolýzou vs. bezprostředně po dokončení intraarteriální trombolýzy
|
|
Míra skóre mRS 0-3
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
|
Proporcionální rozdělení upraveného Rankinova skóre
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
|
Zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: 48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (maximální deficit)
|
48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
|
Míra časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
Skóre NIHSS 0-1 nebo pokles ≥8 od výchozí hodnoty NIHSS
|
48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
|
|
Zlepšení skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní (±1 den) po randomizaci nebo propuštění
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (maximální deficit)
|
7 dní (±1 den) po randomizaci nebo propuštění
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) se pohybuje od 5 (žádné problémy) do 25 (extrémní problémy), přičemž zesnulí pacienti mají užitečnost 0.
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Barthelův index se pohybuje od 0 (těžké postižení) do 100 (žádné postižení)
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
Smrt definovaná jako mRS skóre 6
|
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
|
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
|
SICH byl hodnocen na základě Heidelbergské klasifikace krvácení, definované jako 1) ≥4 body celkového NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením; 2) ≥2 body v jedné kategorii NIHSS.
Důvodem je zachycení nových krvácení, které produkují nové neurologické symptomy, činí je jasně symptomatickými, ale nezpůsobují zhoršení původní oblasti mrtvice; 3) Vedení k intubaci/hemikraniektomii/umístění EVD nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku; 4) Absence alternativního vysvětlení zhoršení.
|
Do 48 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ischemie mozku
- Nekróza
- Embolie a trombóza
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Trombóza
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- IAT-TOP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intraarteriální altepláza
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy