Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální trombolýza po úspěšné trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v zadním oběhu (IAT-TOP)

7. srpna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Intraarteriální trombolýza po úspěšné trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velkých cév v zadním oběhu (IAT-TOP)

  1. Studie CHOICE naznačila, že použití doplňkové intraarteriální alteplázy po úspěšné endovaskulární reperfuzi u okluze velkých cév akutních ischemických cévních mozkových příhod vedlo ke zvýšené pravděpodobnosti vynikajícího neurologického výsledku po 90 dnech. CHOICE však téměř výhradně zahrnovala okluze předního oběhu. Klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti postendovaskulární reperfuzní IAT u cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci proto chybí.
  2. Existuje vyšší riziko ICH u přední cirkulační cévní mozkové příhody než u zadní cirkulační cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití IAT může být bezpečnější při mrtvici zadního oběhu. V zadním oběhu je také více perforátorových tepen, takže IAT by pravděpodobněji prokázala svůj přínos. Vyšetřovatelé by proto rádi prozkoumali IA rt-PA pro cévní mozkovou příhodu v zadní cirkulaci po úspěšné MT v naší RCT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v zadním oběhu;
  2. Okluze bazilární arterie nebo okluze vertebrální arterie bez antegrádního toku do bazilární arterie potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA)/magnetickou rezonanční angiografií (MRA)/digitální substrakční angiografií (DSA)
  3. Věk ≥18 let a ≤80 let
  4. Premorbidní mRS ≤1;
  5. Skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 při přijetí;
  6. PC-ASPEKTY na CT/CTA-zdrojové snímky/MRI-DWI 6-10;
  7. Léčeno endovaskulární trombektomií (EVT) vedoucí ke skóre eTICI ≥2b50 na konci výkonu;
  8. Doba od nástupu příznaků do randomizace <24 hodin, včetně mrtvice po probuzení a mrtvice bez svědka; Doba nástupu příznaků je definována jako „poslední známá dobře“ (LKW), pokud příznaky nejsou svědky, nebo čas odhadované okluze bazilární tepny (definovaný jako čas náhlého nástupu příznaků cévní mozkové příhody bazilární tepny, bez ohledu na předchozí menší prodromální symptomy podle posouzení dvou neurologů), pokud jsou symptomy svědky.
  9. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k intravenózní trombolýze (kromě doby do léčby);
  2. Úplné klinické zotavení v angiografické sadě do konce procedury MT;
  3. Více než 3 průchody přístrojem pro trombektomii;
  4. Disekce okludované tepny nebo intraoperační krvácení na DSA po trombektomii
  5. Pacienti v sedaci a intubovaní pacienti nemohli být zahrnuti, pokud neurolog nebo lékař na pohotovosti před sedací nebo intubací nezískali výchozí hodnotu NIHSS.
  6. Záchvaty na začátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS.
  7. Oboustranně rozšířené zornice;
  8. Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu;
  9. Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy;
  10. Glykémie <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
  11. Destičky <50*109/L nebo aPTT >40 s nebo PT >15 s;
  12. Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7 nebo léčeni přímými perorálními antikoagulancii v předchozích 48 hodinách;
  13. Známé těžké renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo glomerulární filtrací [GFR] < 30 nebo pacient vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  14. Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. žádné stálé bydliště, zahraniční pacienti atd.);
  15. Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace;
  16. Podezření na disekci aorty;
  17. Pacient má neurologické onemocnění nebo duševní poruchu před nástupem, což ovlivňuje posouzení stavu;
  18. Ženy, které jsou březí nebo v laktaci;
  19. Účast na jiných klinických studiích, které by mohly zmařit hodnocení studie
  20. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast nebo mohou představovat významné riziko pro pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úspěšná mechanická trombektomie plus skupina s intraarteriální alteplázou
U pacientů ve skupině s úspěšnou MT plus intraarteriální alteplázou po úspěšné rekanalizaci neurointervenční lékaři podávali intraarteriální trombolýzu s alteplázou podle protokolu. Angiografické skóre bude hodnoceno po intraarteriální trombolýze.
U pacientů ve skupině s úspěšnou MT plus intraarteriální alteplázou po úspěšné rekanalizaci neurointervenční lékaři podávali intraarteriální trombolýzu s alteplázou podle protokolu. Angiografické skóre bude hodnoceno bezprostředně po intraarteriální trombolýze.
Ostatní jména:
  • Intraarteriální alteplázový rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (r-tPA)
Žádný zásah: Skupina pouze s úspěšnou mechanickou trombektomií
U pacientů v úspěšné skupině pouze s MT bude výběr strategie MT proveden kvalifikovaným neurointervencionálem, včetně retrieveru stentu, aspirace a kombinované technologie. Pacienti, kteří podstoupili více než 3 postupy trombektomie, byli ze studie vyloučeni. Záchranná terapie byla provedena dle uvážení neurointervenčního lékaře v případě, že stupeň stenózy v místě uzávěru byl více než 70 % po MT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eTICI
Časové okno: Před intraarteriální trombolýzou vs. bezprostředně po dokončení intraarteriální trombolýzy
Změna eTICI po intraarteriální trombolýze
Před intraarteriální trombolýzou vs. bezprostředně po dokončení intraarteriální trombolýzy
Míra skóre mRS 0-3
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Proporcionální rozdělení upraveného Rankinova skóre
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: 48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (maximální deficit)
48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
Míra časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
Skóre NIHSS 0-1 nebo pokles ≥8 od výchozí hodnoty NIHSS
48 hodin (±12 hodin) po randomizaci
Zlepšení skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní (±1 den) po randomizaci nebo propuštění
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (maximální deficit)
7 dní (±1 den) po randomizaci nebo propuštění
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) se pohybuje od 5 (žádné problémy) do 25 (extrémní problémy), přičemž zesnulí pacienti mají užitečnost 0.
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Barthelův index
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Barthelův index se pohybuje od 0 (těžké postižení) do 100 (žádné postižení)
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Smrt definovaná jako mRS skóre 6
90 dnů (±7 dnů) po randomizaci
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci
SICH byl hodnocen na základě Heidelbergské klasifikace krvácení, definované jako 1) ≥4 body celkového NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením; 2) ≥2 body v jedné kategorii NIHSS. Důvodem je zachycení nových krvácení, které produkují nové neurologické symptomy, činí je jasně symptomatickými, ale nezpůsobují zhoršení původní oblasti mrtvice; 3) Vedení k intubaci/hemikraniektomii/umístění EVD nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku; 4) Absence alternativního vysvětlení zhoršení.
Do 48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraarteriální altepláza

Předplatit