- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897554
Thrombolyse intra-artérielle après une thrombectomie réussie pour un AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure (IAT-TOP)
7 septembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Thrombolyse intra-artérielle après une thrombectomie réussie pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux dans la circulation postérieure (IAT-TOP)
- L'étude CHOICE a suggéré que l'utilisation d'altéplase intra-artérielle complémentaire après une reperfusion endovasculaire réussie dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec occlusion de gros vaisseaux entraînait une probabilité accrue d'excellents résultats neurologiques à 90 jours. Cependant, CHOICE a presque exclusivement enrôlé les occlusions de la circulation antérieure. Par conséquent, les preuves cliniques de l'efficacité et de l'innocuité de l'IAT post-reperfusion endovasculaire dans l'AVC de la circulation postérieure font défaut.
- Il existe un risque plus élevé d'ICH dans l'AVC de la circulation antérieure que dans l'AVC de la circulation postérieure. Les enquêteurs pensent que l'IAT peut être plus sûr à utiliser dans les accidents vasculaires cérébraux postérieurs. De plus, il y a plus d'artères perforantes dans la circulation postérieure, donc l'IAT serait plus susceptible de montrer ses avantages. Par conséquent, les chercheurs aimeraient explorer IA rt-PA pour l'AVC de la circulation postérieure après une MT réussie dans notre ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contact:
- Liqun Jiao, Dr.
- Numéro de téléphone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes et signes compatibles avec une ischémie dans la circulation postérieure ;
- Occlusion de l'artère basilaire ou occlusion de l'artère vertébrale sans flux antégrade vers l'artère basilaire confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA)/angiographie par résonance magnétique (ARM)/angiographie par soustraction numérique (DSA)
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans
- mRS prémorbide ≤1 ;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 à l'admission;
- PC-ASPECTS sur CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10;
- Traité par thrombectomie endovasculaire (EVT) entraînant un score eTICI ≥2b50 à la fin de la procédure;
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation < 24 heures, y compris l'AVC au réveil et l'AVC sans témoin ; L'heure d'apparition des symptômes est définie comme le "dernier puits connu" (LKW) si les symptômes ne sont pas observés ou l'heure de l'occlusion estimée de l'artère basilaire (définie comme l'heure d'apparition soudaine des symptômes d'AVC de l'artère basilaire, sans tenir compte de tout prodromique mineur précédent). symptômes, tels qu'évalués par deux neurologues) si des symptômes sont observés.
- Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal ;
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la thrombolyse intraveineuse (sauf délai de traitement) ;
- Récupération clinique complète dans la salle d'angiographie à la fin de la procédure MT ;
- Plus de 3 passages de dispositif de thrombectomie ;
- Dissection d'artère occluse ou saignement peropératoire sur DSA après thrombectomie
- Les patients sous sédation et les patients intubés ne pouvaient pas être inclus si le NIHSS initial n'était pas obtenu par un neurologue ou un médecin urgentiste avant la sédation ou l'intubation.
- Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base.
- Pupilles dilatées bilatérales ;
- Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé ;
- Pression systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ;
- Glycémie <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Plaquette <50*109/L, ou aPTT >40 s, ou PT >15 s ;
- Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants, ou anticoagulants oraux et INR > 1,7, ou traité avec des anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes ;
- Insuffisance rénale sévère connue telle que définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30, ou le patient nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
- Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.) ;
- Vascularite présumée ou embolisation septique ;
- Suspicion de dissection aortique ;
- Le patient a une maladie neurologique ou un trouble mental avant son apparition, ce qui affecte l'évaluation de la maladie ;
- Les femelles gestantes ou en lactation ;
- Participer à d'autres essais cliniques qui pourraient confondre l'évaluation de l'étude
- Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour la participation ou qui peuvent présenter un risque significatif pour les patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe thrombectomie mécanique réussie plus alteplase intra-artériel
Pour les patients du groupe MT plus alteplase intra-artériel réussi, après une recanalisation réussie, les neurointerventionnistes ont administré une thrombolyse intra-artérielle avec alteplase conformément au protocole.
Les scores angiographiques seront évalués après thrombolyse intra-artérielle.
|
Pour les patients du groupe MT plus alteplase intra-artériel réussi, après une recanalisation réussie, les neurointerventionnistes ont administré une thrombolyse intra-artérielle avec alteplase conformément au protocole.
Les scores angiographiques seront évalués immédiatement après la thrombolyse intra-artérielle.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de thrombectomie mécanique réussie uniquement
Pour les patients du groupe MT réussi uniquement, le choix de la stratégie MT sera fait par le neuro-interventionniste qualifié, y compris le récupérateur de stent, l'aspiration et une technologie combinée.
Les patients ayant subi plus de 3 procédures de thrombectomie ont été exclus de l'étude.
La thérapie de sauvetage a été effectuée à la discrétion du neuro-interventionniste au cas où le degré de sténose au site d'occlusion était présenté comme supérieur à 70 % après MT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Le score mRS va de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès)
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'eTICI
Délai: Avant la thrombolyse intra-artérielle vs immédiatement après la fin de la thrombolyse intra-artérielle
|
Changement d'eTICI après thrombolyse intra-artérielle
|
Avant la thrombolyse intra-artérielle vs immédiatement après la fin de la thrombolyse intra-artérielle
|
Taux de score mRS de 0-3
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Le score mRS va de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès)
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Distribution proportionnelle du score de Rankin modifié
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Le score mRS va de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès)
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Amélioration du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 48 heures (±12 heures) après la randomisation
|
Le score NIHSS va de 0 (pas de déficit) à 42 (déficit maximum)
|
48 heures (±12 heures) après la randomisation
|
Taux d'amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures (±12 heures) après la randomisation
|
Le score NIHSS de 0 à 1 ou une diminution ≥ 8 par rapport au niveau de référence NIHSS
|
48 heures (±12 heures) après la randomisation
|
Amélioration du score NIHSS
Délai: 7 jours (±1 jours) après la randomisation ou la sortie
|
Le score NIHSS va de 0 (pas de déficit) à 42 (déficit maximum)
|
7 jours (±1 jours) après la randomisation ou la sortie
|
EQ-5D-5L
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Les 5 niveaux EQ-5D (EQ-5D-5L) vont de 5 (aucun problème) à 25 (problèmes extrêmes), dont les patients décédés ont une utilité de 0.
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Indice de Barthel
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
L'indice de Barthel va de 0 (handicap sévère) à 100 (aucun handicap)
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Décès défini comme un score mRS de 6
|
90 jours (±7 jours) après la randomisation
|
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs)
Délai: Dans les 48 heures suivant la randomisation
|
Le sICH a été évalué sur la base de la Heidelberg Bleeding Classification, définie comme 1) ≥ 4 points au total NIHSS au moment du diagnostic par rapport à immédiatement avant l'aggravation ; 2) ≥2 points dans une catégorie NIHSS.
La raison en est de capturer de nouvelles hémorragies qui produisent de nouveaux symptômes neurologiques, les rendant clairement symptomatiques mais ne provoquant pas d'aggravation dans le territoire d'origine de l'AVC ; 3) Menant à une intubation/hémicraniectomie/placement MVE ou autre intervention médicale/chirurgicale majeure ; 4) Absence d'explication alternative de la détérioration.
|
Dans les 48 heures suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Thrombose
- Infarctus cérébral
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- IAT-TOP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur altéplase intra-artérielle
-
Mayo ClinicComplétéÉpilepsie focaleÉtats-Unis
-
Tianjin Huanhu HospitalRecrutementAVC ischémique aiguChine
-
University of LouisvilleRecrutementAugmentation de crêteÉtats-Unis
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityComplété
-
Aalborg University HospitalComplétéPneumopéritoine | Lésion rénale aiguë | ReinDanemark
-
Oslo University HospitalOslo Metropolitan UniversityRecrutementCancer de la cavité buccale | Cancer naso-sinusienNorvège
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou Municipal Hospital et autres collaborateursRecrutement
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenComplété
-
Istanbul UniversityRecrutement
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRecrutementMénopause | Aménorrhée | Infertilité féminine | Infertilité anovulatoireGrèce