- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897554
Trombólise Intra-arterial Após Trombectomia Bem-sucedida para AVC Isquêmico Agudo na Circulação Posterior (IAT-TOP)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Trombólise intra-arterial após trombectomia bem-sucedida para AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos na circulação posterior (IAT-TOP)
- O estudo CHOICE sugeriu que o uso de alteplase intra-arterial adjuvante após reperfusão endovascular bem-sucedida em acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos com oclusão de grandes vasos resultou em uma probabilidade aumentada de excelente resultado neurológico em 90 dias. No entanto, CHOICE envolveu quase exclusivamente oclusões da circulação anterior. Portanto, faltam evidências clínicas da eficácia e segurança do IAT pós-reperfusão endovascular no AVC de circulação posterior.
- Existe um risco maior de HIC no AVC de circulação anterior do que no AVC de circulação posterior. Os investigadores acham que o IAT pode ser mais seguro para ser usado em AVC de circulação posterior. Além disso, há mais artéria perfurante na circulação posterior, portanto o IAT teria mais chances de mostrar seu benefício. Portanto, os investigadores gostariam de explorar IA rt-PA para AVC de circulação posterior após MT bem-sucedida em nosso RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas e sinais compatíveis com isquemia na circulação posterior;
- Oclusão da artéria basilar ou oclusão da artéria vertebral sem fluxo anterógrado para a artéria basilar confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA)/ angiografia por ressonância magnética (ARM)/ angiografia por subtração digital (DSA)
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos
- mRS pré-mórbido ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 na admissão;
- PC-ASPECTS em CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10;
- Tratado com trombectomia endovascular (EVT) resultando em uma pontuação eTICI ≥2b50 no final do procedimento;
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização <24 horas, incluindo AVC ao acordar e AVC não presenciado; O tempo de início dos sintomas é definido como "último poço conhecido" (LKW) se os sintomas não forem testemunhados ou o tempo de oclusão estimada da artéria basilar (definido como o momento do início súbito dos sintomas de AVC da artéria basilar, sem consideração de qualquer prodrômico menor precedente sintomas, conforme julgado por dois neurologistas) se os sintomas forem testemunhados.
- Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal;
Critério de exclusão:
- Contraindicação à Trombólise Intravenosa (exceto tempo de tratamento);
- Recuperação clínica completa na sala de angiografia ao final do procedimento de MT;
- Mais de 3 passagens do dispositivo de trombectomia;
- Dissecção de artéria ocluída ou sangramento intraoperatório em DSA após trombectomia
- Pacientes sedados e intubados não podem ser incluídos se o NIHSS basal não for obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação.
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
- Pupilas dilatadas bilaterais;
- Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado;
- pressão sistólica >185 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg e não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos;
- Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Plaquetas <50*109/L, ou aPTT >40 s, ou PT >15 s;
- Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, ausência de fatores anticoagulantes ou anticoagulantes orais e INR > 1,7 ou tratados com anticoagulantes orais diretos nas últimas 48 horas;
- Insuficiência renal grave conhecida definida por creatinina sérica > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [GFR] <30, ou paciente requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Pacientes que não conseguem completar o seguimento de 90 dias (ex. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.);
- vasculite presumida ou embolização séptica;
- Suspeita de dissecção aórtica;
- O paciente tem doença neurológica ou transtorno mental antes do início, o que afeta a avaliação da condição;
- Fêmeas grávidas ou em lactação;
- Participar de outros ensaios clínicos que possam confundir a avaliação do estudo
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participação ou que possam representar um risco significativo para os pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trombectomia mecânica bem-sucedida mais grupo alteplase intra-arterial
Para pacientes no grupo de MT mais alteplase intra-arterial bem-sucedido, após recanalização bem-sucedida, os neurointervencionistas administraram trombólise intra-arterial com alteplase de acordo com o protocolo.
Os escores angiográficos serão avaliados após a trombólise intra-arterial.
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Para pacientes no grupo de MT mais alteplase intra-arterial bem-sucedido, após recanalização bem-sucedida, os neurointervencionistas administraram trombólise intra-arterial com alteplase de acordo com o protocolo.
Os escores angiográficos serão avaliados imediatamente após a trombólise intra-arterial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo apenas de trombectomia mecânica bem-sucedida
Para pacientes no grupo apenas MT bem-sucedido, a escolha da estratégia MT será feita pelo neurointervencionista qualificado, incluindo stent retriever, aspiração e uma tecnologia combinada.
Os pacientes que foram submetidos a mais de 3 procedimentos de trombectomia foram excluídos do estudo.
A terapia de resgate foi realizada a critério do neurointervencionista caso o grau de estenose no local da oclusão fosse superior a 70% após a MT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte)
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de eTICI
Prazo: Antes da trombólise intra-arterial versus imediatamente após a conclusão da trombólise intra-arterial
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Mudança de eTICI após trombólise intra-arterial
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Antes da trombólise intra-arterial versus imediatamente após a conclusão da trombólise intra-arterial
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Taxa de pontuação mRS de 0-3
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte)
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Distribuição proporcional da Pontuação de Rankin modificada
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte)
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Melhoria da pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48 horas (±12 horas) após a randomização
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A pontuação do NIHSS varia de 0 (sem déficit) a 42 (déficit máximo)
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48 horas (±12 horas) após a randomização
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Taxa de melhora neurológica precoce
Prazo: 48 horas (±12 horas) após a randomização
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A pontuação NIHSS 0-1 ou diminuição ≥8 da linha de base NIHSS
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48 horas (±12 horas) após a randomização
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Melhoria da pontuação do NIHSS
Prazo: 7 dias (±1 dias) após randomização ou alta
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A pontuação do NIHSS varia de 0 (sem déficit) a 42 (déficit máximo)
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7 dias (±1 dias) após randomização ou alta
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EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Os 5 níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L) variam de 5 (sem problemas) a 25 (problemas extremos), em que pacientes falecidos têm uma utilidade de 0.
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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O Índice de Barthel varia de 0 (deficiência grave) a 100 (sem deficiência)
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Morte definida como uma pontuação mRS de 6
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90 dias (± 7 dias) após a randomização
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Dentro de 48 horas após a randomização
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O sICH foi avaliado com base na classificação de sangramento de Heidelberg, definida como 1) ≥4 pontos NIHSS total no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes da piora; 2) ≥2 pontos em uma categoria do NIHSS.
A justificativa para isso é capturar novas hemorragias que produzem novos sintomas neurológicos, tornando-os claramente sintomáticos, mas não causando piora no território original do AVC; 3) Levando a intubação/hemicraniectomia/colocação de EVD ou outra intervenção médica/cirúrgica importante; 4) Ausência de explicação alternativa para a deterioração.
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Dentro de 48 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Isquemia Cerebral
- Necrose
- Embolia e Trombose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Trombose
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- IAT-TOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .