- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897554
Intra-arteriële trombolyse na succesvolle trombectomie voor acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie (IAT-TOP)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Intra-arteriële trombolyse na succesvolle trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie (IAT-TOP)
- De CHOICE-studie suggereerde dat het gebruik van aanvullende intra-arteriële alteplase na succesvolle endovasculaire reperfusie bij acute ischemische beroertes met occlusie van grote bloedvaten resulteerde in een verhoogde kans op uitstekende neurologische uitkomst na 90 dagen. CHOICE registreerde echter bijna uitsluitend anterieure circulatie-occlusies. Daarom ontbreekt het klinische bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van IAT na endovasculaire reperfusie bij beroerte in de posterieure circulatie.
- Er is een hoger risico op ICH bij een beroerte in de voorste circulatie dan bij een beroerte in de achterste circulatie. De onderzoekers denken dat IAT veiliger kan worden gebruikt bij een beroerte in de achterste circulatie. Er zijn ook meer perforatorslagaders in de achterste circulatie, dus IAT zou eerder zijn voordeel laten zien. Daarom willen de onderzoekers IA rt-PA onderzoeken voor beroerte in de achterste circulatie na succesvolle MT in onze RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen en tekenen die passen bij ischemie in de achterste circulatie;
- Basilaire slagaderocclusie of vertebrale slagaderocclusie zonder antegrade stroom naar de basilaire slagader bevestigd door computertomografische angiografie (CTA) / magnetische resonantie angiografie (MRA) / digitale substractie angiografie (DSA)
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar
- Premorbide mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bij opname;
- PC-ASPECTEN op CT/CTA-bronafbeeldingen/MRI-DWI 6-10;
- Behandeld met endovasculaire trombectomie (EVT) resulterend in een eTICI-score ≥2b50 aan het einde van de procedure;
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie <24 uur, inclusief beroerte bij wakker worden en beroerte zonder getuige; Het tijdstip van aanvang van de symptomen wordt gedefinieerd als "laatst bekende put" (LKW) als er geen symptomen worden waargenomen of het tijdstip van geschatte occlusie van de arteria basilaris (gedefinieerd als het moment waarop de symptomen van een beroerte van de arteria basilaris plotseling optreden, zonder rekening te houden met eventuele voorafgaande kleine prodromale symptomen). symptomen, zoals beoordeeld door twee neurologen) als er symptomen worden waargenomen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (behalve tijd tot behandeling);
- Volledig klinisch herstel in de angiografiesuite aan het einde van de MT-procedure;
- Meer dan 3 passages van trombectomie-apparaat;
- Dissectie van verstopte slagader of intraoperatieve bloeding op DSA na trombectomie
- Patiënten in sedatie en geïntubeerde patiënten konden niet worden opgenomen als de basislijn-NIHSS niet voorafgaand aan sedatie of intubatie werd verkregen door een neuroloog of spoedeisende hulparts.
- Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan.
- Bilaterale verwijde pupillen;
- Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel;
- Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva;
- Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Bloedplaatjes <50*109/L, of aPTT >40 s, of PT >15 s;
- Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7, of behandeld met directe orale antistollingsmiddelen in de voorafgaande 48 uur;
- Bekend ernstig nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 3,0 mg/dl (of 265,2 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30, of patiënt heeft hemodialyse of peritoneale dialyse nodig;
- Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
- Vermoedelijke vasculitis of septische embolisatie;
- Verdenking van aortadissectie;
- De patiënt heeft een neurologische ziekte of psychische stoornis vóór het begin, wat de beoordeling van de aandoening beïnvloedt;
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die een aanzienlijk risico voor patiënten kunnen vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Succesvolle mechanische trombectomie plus intra-arteriële alteplase-groep
Voor patiënten in de succesvolle MT plus intra-arteriële alteplase-groep dienden neurointerventionalisten na succesvolle rekanalisatie intra-arteriële trombolyse toe met alteplase volgens het protocol.
De angiografische scores worden beoordeeld na intra-arteriële trombolyse.
|
Voor patiënten in de succesvolle MT plus intra-arteriële alteplase-groep dienden neurointerventionalisten na succesvolle rekanalisatie intra-arteriële trombolyse toe met alteplase volgens het protocol.
De angiografische scores worden direct na intra-arteriële trombolyse beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Succesvolle groep met alleen mechanische trombectomie
Voor patiënten in de succesvolle groep met alleen MT zal de keuze van de MT-strategie worden gemaakt door de gekwalificeerde neurointerventionalist, inclusief stentretriever, aspiratie en een combinatietechnologie.
Patiënten die meer dan 3 trombectomieprocedures ondergingen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Rescue-therapie werd uitgevoerd naar goeddunken van de neuro-interventionalist in het geval dat de graad van stenose op de occlusieplaats meer dan 70% bleek te zijn na MT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
De mRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van eTICI
Tijdsspanne: Voor intra-arteriële trombolyse versus onmiddellijk na voltooiing van intra-arteriële trombolyse
|
Verandering van eTICI na intra-arteriële trombolyse
|
Voor intra-arteriële trombolyse versus onmiddellijk na voltooiing van intra-arteriële trombolyse
|
|
Percentage mRS-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
De mRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
|
Proportionele verdeling van gemodificeerde Rankin Score
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
De mRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden)
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
|
Verbetering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 48 uur (±12 uur) na randomisatie
|
De NIHSS-score varieert van 0 (geen tekort) tot 42 (maximaal tekort)
|
48 uur (±12 uur) na randomisatie
|
|
Snelheid van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 48 uur (±12 uur) na randomisatie
|
De NIHSS-score 0-1 of afname ≥8 ten opzichte van baseline NIHSS
|
48 uur (±12 uur) na randomisatie
|
|
Verbetering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen (±1 dagen) na randomisatie of ontslag
|
De NIHSS-score varieert van 0 (geen tekort) tot 42 (maximaal tekort)
|
7 dagen (±1 dagen) na randomisatie of ontslag
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
De EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) variëren van 5 (geen problemen) tot 25 (extreme problemen), welke overleden patiënten een utiliteit van 0 hebben.
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
De Barthel-index varieert van 0 (ernstige handicap) tot 100 (geen handicap)
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
Dood gedefinieerd als een mRS-score van 6
|
90 dagen (±7 dagen) na randomisatie
|
|
Percentage symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na randomisatie
|
De sICH werd beoordeeld op basis van de Heidelberg-bloedingsclassificatie, gedefinieerd als 1) ≥4 punten totale NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met vlak voor verslechtering; 2) ≥2 punt in één NIHSS-categorie.
De grondgedachte hiervoor is om nieuwe bloedingen vast te leggen die nieuwe neurologische symptomen veroorzaken, waardoor ze duidelijk symptomatisch worden maar geen verslechtering veroorzaken in het gebied van de oorspronkelijke beroerte; 3) leidend tot intubatie/hemicraniectomie/plaatsing van EVD of andere grote medische/chirurgische ingreep; 4) Afwezigheid van alternatieve verklaring voor verslechtering.
|
Binnen 48 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ischemie van de hersenen
- Necrose
- Embolie en trombose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Trombose
- Infarct
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- IAT-TOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .