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Trombólisis intraarterial después de trombectomía exitosa por accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior (IAT-TOP)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Trombólisis intraarterial después de una trombectomía exitosa por accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos en la circulación posterior (IAT-TOP)

  1. El estudio CHOICE sugirió que el uso de alteplasa intraarterial adjunta después de una reperfusión endovascular exitosa en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos con oclusión de vasos grandes resultó en una mayor probabilidad de un resultado neurológico excelente a los 90 días. Sin embargo, CHOICE incluyó casi exclusivamente oclusiones de la circulación anterior. Por lo tanto, se carece de evidencia clínica de la eficacia y seguridad de la IAT posterior a la reperfusión endovascular en el accidente cerebrovascular de la circulación posterior.
  2. Existe un mayor riesgo de HIC en el ictus de la circulación anterior que en el ictus de la circulación posterior. Los investigadores creen que la IAT puede ser más segura para usarse en el accidente cerebrovascular de la circulación posterior. Además, hay más arterias perforantes en la circulación posterior, por lo que es más probable que la IAT muestre su beneficio. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría explorar IA rt-PA para el accidente cerebrovascular de la circulación posterior después de una MT exitosa en nuestro ECA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas y signos compatibles con isquemia en la circulación posterior;
  2. Oclusión de la arteria basilar u oclusión de la arteria vertebral sin flujo anterógrado a la arteria basilar confirmada por angiografía por tomografía computarizada (CTA)/angiografía por resonancia magnética (MRA)/angiografía por sustracción digital (DSA)
  3. Edad ≥18 años y ≤80 años
  4. mRS premórbido ≤1;
  5. Puntaje de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥6 en el momento de la admisión;
  6. PC-ASPECTS en CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10;
  7. Tratado con trombectomía endovascular (EVT) que resultó en una puntuación eTICI ≥2b50 al final del procedimiento;
  8. Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización <24 horas, incluido el accidente cerebrovascular de despertar y el accidente cerebrovascular no presenciado; El tiempo de inicio de los síntomas se define como "último bien conocido" (LKW, por sus siglas en inglés) si los síntomas no son presenciados o el tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar (definido como el momento del inicio repentino de los síntomas del accidente cerebrovascular de la arteria basilar, sin tener en cuenta ningún accidente prodrómico menor anterior). síntomas, según lo juzgado por dos neurólogos) si se observan síntomas.
  9. Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante legal;

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para Trombolisis Intravenosa (excepto tiempo hasta el tratamiento);
  2. Recuperación clínica completa en la sala de angiografía al final del procedimiento de MT;
  3. Más de 3 pases de dispositivo de trombectomía;
  4. Disección de arteria ocluida o sangrado intraoperatorio en DSA después de trombectomía
  5. Los pacientes en sedación y los pacientes intubados no podrían incluirse si un neurólogo o un médico de urgencias no obtiene la NIHSS inicial antes de la sedación o la intubación.
  6. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
  7. Pupilas dilatadas bilaterales;
  8. Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado;
  9. Presión sistólica >185 mmHg o presión diastólica >110 mmHg, y no puede controlarse con fármacos antihipertensivos;
  10. Glucosa en sangre <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
  11. Plaquetas <50*109/L, o aPTT >40 s, o PT >15 s;
  12. Diátesis hemorrágica adquirida o genética conocida, ausencia de factores anticoagulantes, o anticoagulantes orales e INR > 1,7, o tratados con anticoagulantes orales directos en las 48 horas previas;
  13. Insuficiencia renal grave conocida definida por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o una tasa de filtración glomerular [TFG] <30, o el paciente requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  14. Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (p. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.);
  15. Presunta vasculitis o embolización séptica;
  16. Sospecha de disección aórtica;
  17. El paciente tiene enfermedad neurológica o trastorno mental antes de su aparición, lo que afecta la evaluación de la condición;
  18. Hembras que están embarazadas o en lactancia;
  19. Participar en otros ensayos clínicos que podrían confundir la evaluación del estudio.
  20. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación o que puedan suponer un riesgo importante para los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía mecánica exitosa más grupo de alteplasa intraarterial
Para los pacientes en el grupo exitoso de MT más alteplasa intraarterial, después de la recanalización exitosa, los neurointervencionistas administraron trombólisis intraarterial con alteplasa según el protocolo. Los puntajes angiográficos se evaluarán después de la trombólisis intraarterial.
Para los pacientes en el grupo exitoso de MT más alteplasa intraarterial, después de la recanalización exitosa, los neurointervencionistas administraron trombólisis intraarterial con alteplasa según el protocolo. Las puntuaciones angiográficas se evaluarán inmediatamente después de la trombólisis intraarterial.
Otros nombres:
  • Activador de plasminógeno tisular recombinante de alteplasa intraarterial (r-tPA)
Sin intervención: Grupo solo de trombectomía mecánica exitosa
Para los pacientes en el grupo exitoso de solo MT, la elección de la estrategia de MT la hará el neurointervencionista calificado, que incluye el stent retriever, la aspiración y una tecnología combinada. Los pacientes que se sometieron a más de 3 procedimientos de trombectomía fueron excluidos del estudio. La terapia de rescate se realizó a criterio del neurointervencionista en caso de que el grado de estenosis en el sitio de oclusión se presentara superior al 70% tras la MT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
La puntuación mRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
90 días (±7 días) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de eTICI
Periodo de tiempo: Antes de la trombólisis intraarterial frente a inmediatamente después de completar la trombólisis intraarterial
Cambio de eTICI tras trombólisis intraarterial
Antes de la trombólisis intraarterial frente a inmediatamente después de completar la trombólisis intraarterial
Tasa de puntuación mRS de 0-3
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
La puntuación mRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
90 días (±7 días) después de la aleatorización
Distribución proporcional de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
La puntuación mRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
90 días (±7 días) después de la aleatorización
Mejora de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 horas (±12 horas) después de la aleatorización
El puntaje NIHSS varía de 0 (sin déficit) a 42 (déficit máximo)
48 horas (±12 horas) después de la aleatorización
Tasa de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas (±12 horas) después de la aleatorización
La puntuación NIHSS 0-1 o disminución ≥8 del NIHSS inicial
48 horas (±12 horas) después de la aleatorización
Mejora de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días (± 1 día) después de la aleatorización o el alta
El puntaje NIHSS varía de 0 (sin déficit) a 42 (déficit máximo)
7 días (± 1 día) después de la aleatorización o el alta
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
El EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) van desde 5 (sin problemas) hasta 25 (problemas extremos), en los que los pacientes fallecidos tienen una utilidad de 0.
90 días (±7 días) después de la aleatorización
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
El índice de Barthel varía de 0 (discapacidad severa) a 100 (sin discapacidad)
90 días (±7 días) después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) después de la aleatorización
Muerte definida como una puntuación mRS de 6
90 días (±7 días) después de la aleatorización
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
La sICH se evaluó según la clasificación de sangrado de Heidelberg, definida como 1) ≥4 puntos NIHSS total en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento; 2) ≥2 puntos en una categoría NIHSS. El fundamento de esto es captar nuevas hemorragias que produzcan nuevos síntomas neurológicos, haciéndolas claramente sintomáticas pero sin empeorar el territorio original del accidente cerebrovascular; 3) Conducir a intubación/hemicraniectomía/colocación de EVD u otra intervención médica/quirúrgica importante; 4) Ausencia de explicación alternativa para el deterioro.
Dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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