- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897554
Intraarteriell trombolyse etter vellykket trombektomi for akutt iskemisk slag i bakre sirkulasjon (IAT-TOP)
7. august 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Intraarteriell trombolyse etter vellykket trombektomi for akutt iskemisk slag på grunn av stor karokklusjon i den bakre sirkulasjonen (IAT-TOP)
- CHOICE-studien antydet at bruk av tilleggs intraarteriell alteplase etter vellykket endovaskulær reperfusjon ved akutte iskemiske slag med stor kar okklusjon resulterte i økt sannsynlighet for utmerket nevrologisk utfall etter 90 dager. Imidlertid registrerte CHOICE nesten utelukkende fremre sirkulasjonsokklusjoner. Derfor mangler det kliniske beviset på effekt og sikkerhet av postendovaskulær reperfusjons-IAT ved bakre sirkulasjonsslag.
- Det er høyere risiko for ICH i fremre sirkulasjonsslag enn bakre sirkulasjonsslag. Etterforskerne mener IAT kan være tryggere å brukes ved bakre sirkulasjonsslag. Dessuten er det flere perforatorarterier i den bakre sirkulasjonen, så IAT vil være mer sannsynlig å vise fordelen. Derfor ønsker etterforskerne å utforske IA rt-PA for bakre sirkulasjonsslag etter vellykket MT i vår RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og tegn som er forenlige med iskemi i den bakre sirkulasjonen;
- Basilararterieokklusjon eller vertebral arterieokklusjon uten antegrad strømning til basilararterien bekreftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital substraksjonangiografi (DSA)
- Alder ≥18 år og ≤80 år
- Premorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved innleggelse;
- PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilder/MRI-DWI 6-10;
- Behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT) som resulterer i en eTICI-score ≥2b50 ved slutten av prosedyren;
- Tid fra symptomdebut til randomisering <24 timer, inkludert oppvåkningsslag og ubevist slag; Tidspunkt for debut av symptomer er definert som "sist kjent godt" (LKW) hvis symptomene ikke er vitne til eller tidspunkt for estimert basilar arterieokklusjon (definert som tidspunktet for plutselig inntreden av basilar arterieslagsymptomer, uten hensyn til noen foregående mindre prodromal symptomer, som bedømt av to nevrologer) hvis symptomer er vitne.
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (unntatt tid til behandling);
- Fullstendig klinisk gjenoppretting i angiografipakken ved slutten av MT-prosedyren;
- Mer enn 3 omganger med trombektomianordning;
- Disseksjon av okkludert arterie eller intraoperativ blødning på DSA etter trombektomi
- Pasienter i sedasjon og intuberte pasienter kunne ikke inkluderes hvis baseline NIHSS ikke er oppnådd av en nevrolog eller akuttlege før sedasjon eller intubasjon.
- Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS.
- Bilaterale utvidede pupiller;
- Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast;
- Systolisk trykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres av antihypertensiva;
- Blodsukker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Blodplater <50*109/L, eller aPTT >40 s, eller PT >15 s;
- Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer, eller orale antikoagulerende legemidler og INR > 1,7, eller behandlet med direkte orale antikoagulantia i løpet av de siste 48 timene;
- Kjent alvorlig nyresvikt som definert av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighet [GFR] <30, eller pasienten trenger hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.);
- Antatt vaskulitt eller septisk embolisering;
- Mistanke om aortadisseksjon;
- Pasienten har nevrologisk sykdom eller psykisk lidelse før debut, noe som påvirker vurderingen av tilstanden;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Deltagelse i andre kliniske studier som kan forvirre evalueringen av studien
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan utgjøre en betydelig risiko for pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vellykket mekanisk trombektomi pluss intraarteriell alteplasegruppe
For pasienter i den vellykkede MT pluss intraarterielle alteplasegruppen, etter vellykket rekanalisering, administrerte nevrointervensjonalister intraarteriell trombolyse med alteplase i henhold til protokollen.
De angiografiske skårene vil bli vurdert etter intraarteriell trombolyse.
|
For pasienter i den vellykkede MT pluss intraarterielle alteplasegruppen, etter vellykket rekanalisering, administrerte nevrointervensjonalister intraarteriell trombolyse med alteplase i henhold til protokollen.
De angiografiske skårene vil bli vurdert umiddelbart etter intraarteriell trombolyse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eneste gruppe med vellykket mekanisk trombektomi
For pasienter i den vellykkede MT-gruppen vil valget av MT-strategi bli tatt av den kvalifiserte nevrointervensjonisten, inkludert stent-retriever, aspirasjon og en kombinasjonsteknologi.
Pasienter som gjennomgikk mer enn 3 trombektomiprosedyrer ble ekskludert fra studien.
Redningsterapi ble utført etter nevrointervensjonistens skjønn i tilfelle stenosegraden på okklusjonsstedet ble presentert å være mer enn 70 % etter MT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 0-2
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av eTICI
Tidsramme: Før intraarteriell trombolyse kontra umiddelbart etter fullføring av intraarteriell trombolyse
|
Endring av eTICI etter intraarteriell trombolyse
|
Før intraarteriell trombolyse kontra umiddelbart etter fullføring av intraarteriell trombolyse
|
|
Frekvens for mRS-score på 0-3
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
|
Proporsjonal fordeling av modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død)
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
|
Forbedring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) etter randomisering
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (maksimalt underskudd)
|
48 timer (±12 timer) etter randomisering
|
|
Frekvens for tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) etter randomisering
|
NIHSS-skåren 0-1 eller reduksjon ≥8 fra baseline NIHSS
|
48 timer (±12 timer) etter randomisering
|
|
Forbedring av NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager (±1 dager) etter randomisering eller utskrivning
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (maksimalt underskudd)
|
7 dager (±1 dager) etter randomisering eller utskrivning
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) varierer fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som avdøde pasienter har en nytteverdi på 0.
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
Barthel-indeksen varierer fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
Død definert som en mRS-score på 6
|
90 dager (±7 dager) etter randomisering
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: Innen 48 timer etter randomisering
|
SICH ble vurdert basert på Heidelberg Bleeding Classification, definert som 1) ≥4 poeng total NIHSS ved diagnosetidspunktet sammenlignet med rett før forverring; 2) ≥2 poeng i én NIHSS-kategori.
Begrunnelsen for dette er å fange opp nye blødninger som gir nye nevrologiske symptomer, noe som gjør dem tydelig symptomatiske, men ikke forårsaker forverring i det opprinnelige slagterritoriet; 3) Fører til intubasjon/hemikraniektomi/EVD-plassering eller andre større medisinske/kirurgiske inngrep; 4) Fravær av alternativ forklaring på forverring.
|
Innen 48 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneiskemi
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Trombose
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- IAT-TOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .