- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897554
Trombolisi intra-arteriosa dopo trombectomia riuscita per ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore (IAT-TOP)
7 agosto 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Trombolisi intra-arteriosa dopo trombectomia riuscita per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dei grandi vasi nella circolazione posteriore (IAT-TOP)
- Lo studio CHOICE ha suggerito che l'uso di alteplase intra-arterioso aggiuntivo dopo il successo della riperfusione endovascolare negli ictus ischemici acuti con occlusione dei grandi vasi ha determinato una maggiore probabilità di un eccellente esito neurologico a 90 giorni. Tuttavia, CHOICE ha arruolato quasi esclusivamente occlusioni della circolazione anteriore. Pertanto, mancano le prove cliniche dell'efficacia e della sicurezza della IAT post-riperfusione endovascolare nell'ictus del circolo posteriore.
- Esiste un rischio più elevato di ICH nell'ictus a circolazione anteriore rispetto all'ictus a circolazione posteriore. I ricercatori ritengono che l'IAT possa essere più sicuro da utilizzare nell'ictus della circolazione posteriore. Inoltre, ci sono più arterie perforanti nella circolazione posteriore, quindi è più probabile che l'IAT mostri i suoi benefici. Pertanto, i ricercatori vorrebbero esplorare IA rt-PA per l'ictus della circolazione posteriore dopo il successo della MT nel nostro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e segni compatibili con l'ischemia del circolo posteriore;
- Occlusione dell'arteria basilare o occlusione dell'arteria vertebrale senza flusso anterogrado all'arteria basilare confermata da angiografia tomografica computerizzata (TCA)/angiografia a risonanza magnetica (MRA)/angiografia a sottrazione digitale (DSA)
- Età ≥18 anni e ≤80 anni
- mRS premorboso ≤1;
- Punteggio dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 al momento del ricovero;
- PC-ASPECTS su CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10;
- Trattata con trombectomia endovascolare (EVT) risultante in un punteggio eTICI ≥2b50 alla fine della procedura;
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione<24 ore, inclusi ictus al risveglio e ictus senza testimoni; Il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come "l'ultimo pozzo noto" (LKW) se i sintomi non sono presenti o il tempo di occlusione stimata dell'arteria basilare (definito come il momento dell'insorgenza improvvisa dei sintomi dell'ictus dell'arteria basilare, senza considerare alcun precedente prodromico minore sintomi, come giudicato da due neurologi) se i sintomi sono testimoniati.
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale;
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Thrombolysis endovenoso (eccetto tempo a trattamento);
- Recupero clinico completo nella sala angiografica entro la fine della procedura MT;
- Più di 3 passaggi del dispositivo per trombectomia;
- Dissezione dell'arteria occlusa o sanguinamento intraoperatorio su DSA dopo trombectomia
- I pazienti in sedazione e i pazienti intubati non possono essere inclusi se il NIHSS al basale non viene ottenuto da un neurologo o da un medico di emergenza prima della sedazione o dell'intubazione.
- Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base.
- pupille dilatate bilaterali;
- Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato;
- Pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg e non può essere controllata da farmaci antipertensivi;
- Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Piastrine <50*109/L, o aPTT >40 s, o PT >15 s;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7, o trattati con agenti anticoagulanti orali diretti nelle 48 ore precedenti;
- Insufficienza renale grave nota come definita da una creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30, oppure il paziente necessita di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti all'estero, ecc.);
- Presunta vasculite o embolizzazione settica;
- Sospetto di dissezione aortica;
- Il paziente ha una malattia neurologica o un disturbo mentale prima dell'esordio, che influisce sulla valutazione della condizione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero confondere la valutazione dello studio
- Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione o che possono rappresentare un rischio significativo per i pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trombectomia meccanica riuscita più gruppo alteplase intra-arterioso
Per i pazienti nel gruppo con successo MT più alteplase intra-arterioso, dopo una ricanalizzazione riuscita, i neurointerventisti hanno somministrato trombolisi intra-arteriosa con alteplase secondo il protocollo.
I punteggi angiografici saranno valutati dopo la trombolisi intra-arteriosa.
|
Per i pazienti nel gruppo con successo MT più alteplase intra-arterioso, dopo una ricanalizzazione riuscita, i neurointerventisti hanno somministrato trombolisi intra-arteriosa con alteplase secondo il protocollo.
I punteggi angiografici saranno valutati immediatamente dopo la trombolisi intra-arteriosa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo gruppo di trombectomia meccanica riuscita
Per i pazienti nel gruppo solo MT di successo, la scelta della strategia MT sarà effettuata dal neurointerventista qualificato, inclusi stent retriever, aspirazione e una tecnologia combinata.
I pazienti sottoposti a più di 3 procedure di trombectomia sono stati esclusi dallo studio.
La terapia di salvataggio è stata eseguita a discrezione del neurointerventista nel caso in cui il grado di stenosi nel sito di occlusione fosse superiore al 70% dopo MT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
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Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
|
90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di eTICI
Lasso di tempo: Prima della trombolisi intra-arteriosa rispetto a immediatamente dopo il completamento della trombolisi intra-arteriosa
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Cambiamento di eTICI dopo trombolisi intra-arteriosa
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Prima della trombolisi intra-arteriosa rispetto a immediatamente dopo il completamento della trombolisi intra-arteriosa
|
|
Tasso di punteggio mRS di 0-3
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
|
90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
|
Distribuzione proporzionale del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
|
90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
|
Miglioramento del punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 48 ore (±12 ore) dopo la randomizzazione
|
Il punteggio NIHSS va da 0 (nessun deficit) a 42 (deficit massimo)
|
48 ore (±12 ore) dopo la randomizzazione
|
|
Tasso di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore (±12 ore) dopo la randomizzazione
|
Il punteggio NIHSS 0-1 o diminuzione ≥8 rispetto al basale NIHSS
|
48 ore (±12 ore) dopo la randomizzazione
|
|
Miglioramento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni (±1 giorno) dopo la randomizzazione o la dimissione
|
Il punteggio NIHSS va da 0 (nessun deficit) a 42 (deficit massimo)
|
7 giorni (±1 giorno) dopo la randomizzazione o la dimissione
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
I livelli EQ-5D 5 (EQ-5D-5L) vanno da 5 (nessun problema) a 25 (problemi estremi), i cui pazienti deceduti hanno un'utilità pari a 0.
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90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
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L'indice di Barthel va da 0 (disabilità grave) a 100 (nessuna disabilità)
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90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
|
Morte definita come un punteggio mRS di 6
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90 giorni (±7 giorni) dopo la randomizzazione
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Il sICH è stato valutato sulla base della classificazione del sanguinamento di Heidelberg, definita come 1) NIHSS totale ≥4 punti al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; 2) ≥2 punti in una categoria NIHSS.
La logica di ciò è catturare nuove emorragie che producono nuovi sintomi neurologici, rendendole chiaramente sintomatiche ma non causando un peggioramento nel territorio dell'ictus originale; 3) Che porta all'intubazione/emicraniectomia/posizionamento EVD o altro importante intervento medico/chirurgico; 4) Assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
|
Entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Ischemia cerebrale
- Necrosi
- Embolia e Trombosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Trombosi
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAT-TOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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