- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897554
Tromboliza dotętnicza po skutecznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w krążeniu tylnym (IAT-TOP)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Tromboliza dotętnicza po skutecznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia w krążeniu tylnym (IAT-TOP)
- W badaniu CHOICE zasugerowano, że dodatkowe podanie alteplazy dotętniczej po udanej reperfuzji wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń skutkowało zwiększonym prawdopodobieństwem uzyskania doskonałego wyniku neurologicznego po 90 dniach. Jednak badanie CHOICE rejestrowało prawie wyłącznie okluzje krążenia przedniego. Dlatego brakuje dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo IAT po reperfuzji wewnątrznaczyniowej w udarze krążenia tylnego.
- Istnieje większe ryzyko ICH w udarze krążenia przedniego niż w udarze krążenia tylnego. Badacze uważają, że IAT może być bezpieczniejsze w przypadku udaru tylnego krążenia. Ponadto w krążeniu tylnym jest więcej tętnic przeszywających, więc istnieje większe prawdopodobieństwo, że IAT przyniesie korzyści. Dlatego badacze chcieliby zbadać IA rt-PA pod kątem udaru krążenia tylnego po udanej MT w naszym RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w tylnym krążeniu;
- Niedrożność tętnicy podstawnej lub niedrożność tętnicy kręgowej bez przepływu wstecznego do tętnicy podstawnej potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA)/ angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)/ cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
- Przedchorobowy mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 przy przyjęciu;
- PC-ASPECTS na obrazach źródłowych CT/CTA/MRI-DWI 6-10;
- leczonych za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) skutkującej wynikiem eTICI ≥2b50 na koniec zabiegu;
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji <24 godziny, w tym udar wybudzenia i udar nieświadomy; Czas wystąpienia objawów określa się jako „ostatnią znaną studnię” (LKW), jeśli objawy nie są obserwowane lub czas szacowanego zamknięcia tętnicy podstawnej (określany jako czas nagłego wystąpienia objawów udaru tętnicy podstawnej, bez uwzględnienia jakichkolwiek wcześniejszych drobnych objawów prodromalnych) symptomów, zgodnie z oceną dwóch neurologów), jeśli objawy są obserwowane.
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej (z wyjątkiem czasu do leczenia);
- Całkowite wyzdrowienie kliniczne w pracowni angiografii przed zakończeniem procedury MT;
- Więcej niż 3 przejścia urządzenia do trombektomii;
- Rozwarstwienie niedrożnej tętnicy lub krwawienie śródoperacyjne na DSA po trombektomii
- Pacjenci w sedacji i pacjenci zaintubowani nie mogli zostać włączeni, jeśli przed sedacją lub intubacją neurolog lub lekarz medycyny ratunkowej nie uzyskali wyjściowego wyniku NIHSS.
- Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS.
- Obustronnie rozszerzone źrenice;
- Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu;
- Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi;
- Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
- płytki krwi <50*109/l lub aPTT >40 s lub PT >15 s;
- Stwierdzona genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników przeciwzakrzepowych lub doustnych leków przeciwkrzepliwych i INR > 1,7 lub leczenie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Znana ciężka niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 lub pacjent wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, zagraniczni pacjenci itp.);
- Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej;
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
- Pacjent ma przed wystąpieniem chorobę neurologiczną lub zaburzenie psychiczne, które wpływa na ocenę stanu;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udana trombektomia mechaniczna plus grupa alteplazy dotętniczej
W przypadku pacjentów w grupie, która zakończyła się sukcesem MT plus alteplaza dotętnicza, po skutecznej rekanalizacji, neurointerwencjonaliści podali dotętniczą trombolizę z alteplazą zgodnie z protokołem.
Wyniki angiograficzne zostaną ocenione po trombolizie dotętniczej.
|
W przypadku pacjentów w grupie, która zakończyła się sukcesem MT plus alteplaza dotętnicza, po skutecznej rekanalizacji, neurointerwencjonaliści podali dotętniczą trombolizę z alteplazą zgodnie z protokołem.
Wyniki angiografii zostaną ocenione natychmiast po trombolizie dotętniczej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa tylko z udaną mechaniczną trombektomią
W przypadku pacjentów z udanej grupy wyłącznie MT wybór strategii MT zostanie dokonany przez wykwalifikowanego neurointerwencjonistę, w tym wydobycie stentu, aspirację i technologię kombinowaną.
Z badania wykluczono pacjentów, u których wykonano więcej niż 3 zabiegi trombektomii.
Terapię ratunkową stosowano według uznania neurointerwencjonisty w przypadku, gdy stopień zwężenia w miejscu okluzji wynosił ponad 70% po MT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eTICI
Ramy czasowe: Przed trombolizą dotętniczą vs. bezpośrednio po zakończeniu trombolizy dotętniczej
|
Zmiana eTICI po trombolizie dotętniczej
|
Przed trombolizą dotętniczą vs. bezpośrednio po zakończeniu trombolizy dotętniczej
|
|
Wskaźnik wyniku mRS 0-3
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
|
Proporcjonalny rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
|
Poprawa wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
|
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
|
48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
|
|
Szybkość wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
|
Wynik NIHSS 0-1 lub spadek o ≥8 w stosunku do wyjściowego NIHSS
|
48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
|
|
Poprawa wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
|
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
|
7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) waha się od 5 (brak problemów) do 25 (skrajne problemy), dla których zmarli pacjenci mają użyteczność równą 0.
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Indeks Barthel waha się od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
Śmierć zdefiniowana jako wynik mRS równy 6
|
90 dni (±7 dni) po randomizacji
|
|
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po randomizacji
|
SICH oceniono w oparciu o klasyfikację krwawień Heidelberga, zdefiniowaną jako 1) łączny wynik NIHSS ≥4 punkty w momencie rozpoznania w porównaniu z momentem bezpośrednio przed pogorszeniem; 2) ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS.
Uzasadnieniem tego jest uchwycenie nowych krwotoków, które wywołują nowe objawy neurologiczne, czyniąc je wyraźnie objawowymi, ale nie powodującymi pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; 3) Doprowadzenie do intubacji/hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej; 4) Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
|
W ciągu 48 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Martwica
- Zatorowość i zakrzepica
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie
- Zakrzepica
- Zawał
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAT-TOP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .