Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza dotętnicza po skutecznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w krążeniu tylnym (IAT-TOP)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Tromboliza dotętnicza po skutecznej trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia w krążeniu tylnym (IAT-TOP)

  1. W badaniu CHOICE zasugerowano, że dodatkowe podanie alteplazy dotętniczej po udanej reperfuzji wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń skutkowało zwiększonym prawdopodobieństwem uzyskania doskonałego wyniku neurologicznego po 90 dniach. Jednak badanie CHOICE rejestrowało prawie wyłącznie okluzje krążenia przedniego. Dlatego brakuje dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo IAT po reperfuzji wewnątrznaczyniowej w udarze krążenia tylnego.
  2. Istnieje większe ryzyko ICH w udarze krążenia przedniego niż w udarze krążenia tylnego. Badacze uważają, że IAT może być bezpieczniejsze w przypadku udaru tylnego krążenia. Ponadto w krążeniu tylnym jest więcej tętnic przeszywających, więc istnieje większe prawdopodobieństwo, że IAT przyniesie korzyści. Dlatego badacze chcieliby zbadać IA rt-PA pod kątem udaru krążenia tylnego po udanej MT w naszym RCT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w tylnym krążeniu;
  2. Niedrożność tętnicy podstawnej lub niedrożność tętnicy kręgowej bez przepływu wstecznego do tętnicy podstawnej potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA)/ angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)/ cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  3. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  4. Przedchorobowy mRS ≤1;
  5. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 przy przyjęciu;
  6. PC-ASPECTS na obrazach źródłowych CT/CTA/MRI-DWI 6-10;
  7. leczonych za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) skutkującej wynikiem eTICI ≥2b50 na koniec zabiegu;
  8. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji <24 godziny, w tym udar wybudzenia i udar nieświadomy; Czas wystąpienia objawów określa się jako „ostatnią znaną studnię” (LKW), jeśli objawy nie są obserwowane lub czas szacowanego zamknięcia tętnicy podstawnej (określany jako czas nagłego wystąpienia objawów udaru tętnicy podstawnej, bez uwzględnienia jakichkolwiek wcześniejszych drobnych objawów prodromalnych) symptomów, zgodnie z oceną dwóch neurologów), jeśli objawy są obserwowane.
  9. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej (z wyjątkiem czasu do leczenia);
  2. Całkowite wyzdrowienie kliniczne w pracowni angiografii przed zakończeniem procedury MT;
  3. Więcej niż 3 przejścia urządzenia do trombektomii;
  4. Rozwarstwienie niedrożnej tętnicy lub krwawienie śródoperacyjne na DSA po trombektomii
  5. Pacjenci w sedacji i pacjenci zaintubowani nie mogli zostać włączeni, jeśli przed sedacją lub intubacją neurolog lub lekarz medycyny ratunkowej nie uzyskali wyjściowego wyniku NIHSS.
  6. Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS.
  7. Obustronnie rozszerzone źrenice;
  8. Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu;
  9. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  10. Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l)
  11. płytki krwi <50*109/l lub aPTT >40 s lub PT >15 s;
  12. Stwierdzona genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników przeciwzakrzepowych lub doustnych leków przeciwkrzepliwych i INR > 1,7 lub leczenie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu ostatnich 48 godzin;
  13. Znana ciężka niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 lub pacjent wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  14. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, zagraniczni pacjenci itp.);
  15. Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej;
  16. Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
  17. Pacjent ma przed wystąpieniem chorobę neurologiczną lub zaburzenie psychiczne, które wpływa na ocenę stanu;
  18. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  19. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania
  20. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udana trombektomia mechaniczna plus grupa alteplazy dotętniczej
W przypadku pacjentów w grupie, która zakończyła się sukcesem MT plus alteplaza dotętnicza, po skutecznej rekanalizacji, neurointerwencjonaliści podali dotętniczą trombolizę z alteplazą zgodnie z protokołem. Wyniki angiograficzne zostaną ocenione po trombolizie dotętniczej.
W przypadku pacjentów w grupie, która zakończyła się sukcesem MT plus alteplaza dotętnicza, po skutecznej rekanalizacji, neurointerwencjonaliści podali dotętniczą trombolizę z alteplazą zgodnie z protokołem. Wyniki angiografii zostaną ocenione natychmiast po trombolizie dotętniczej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu alteplazy podawany dotętniczo (r-tPA)
Brak interwencji: Grupa tylko z udaną mechaniczną trombektomią
W przypadku pacjentów z udanej grupy wyłącznie MT wybór strategii MT zostanie dokonany przez wykwalifikowanego neurointerwencjonistę, w tym wydobycie stentu, aspirację i technologię kombinowaną. Z badania wykluczono pacjentów, u których wykonano więcej niż 3 zabiegi trombektomii. Terapię ratunkową stosowano według uznania neurointerwencjonisty w przypadku, gdy stopień zwężenia w miejscu okluzji wynosił ponad 70% po MT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eTICI
Ramy czasowe: Przed trombolizą dotętniczą vs. bezpośrednio po zakończeniu trombolizy dotętniczej
Zmiana eTICI po trombolizie dotętniczej
Przed trombolizą dotętniczą vs. bezpośrednio po zakończeniu trombolizy dotętniczej
Wskaźnik wyniku mRS 0-3
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Proporcjonalny rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Poprawa wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Szybkość wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Wynik NIHSS 0-1 lub spadek o ≥8 w stosunku do wyjściowego NIHSS
48 godzin (±12 godzin) po randomizacji
Poprawa wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
Wynik NIHSS waha się od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
7 dni (±1 dzień) po randomizacji lub wypisie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) waha się od 5 (brak problemów) do 25 (skrajne problemy), dla których zmarli pacjenci mają użyteczność równą 0.
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Indeks Barthel waha się od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po randomizacji
Śmierć zdefiniowana jako wynik mRS równy 6
90 dni (±7 dni) po randomizacji
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po randomizacji
SICH oceniono w oparciu o klasyfikację krwawień Heidelberga, zdefiniowaną jako 1) łączny wynik NIHSS ≥4 punkty w momencie rozpoznania w porównaniu z momentem bezpośrednio przed pogorszeniem; 2) ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Uzasadnieniem tego jest uchwycenie nowych krwotoków, które wywołują nowe objawy neurologiczne, czyniąc je wyraźnie objawowymi, ale nie powodującymi pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; 3) Doprowadzenie do intubacji/hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej; 4) Brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
W ciągu 48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj