- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897554
Intraarteriell trombolys efter framgångsrik trombektomi för akut ischemisk stroke i den bakre cirkulationen (IAT-TOP)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Intraarteriell trombolys efter framgångsrik trombektomi för akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion i den bakre cirkulationen (IAT-TOP)
- CHOICE-studien föreslog att användningen av adjungerad intra-arteriell alteplas efter framgångsrik endovaskulär reperfusion vid akuta ischemiska stroke med stora kärlocklusioner resulterade i en ökad sannolikhet för utmärkt neurologiskt resultat efter 90 dagar. Men CHOICE inkluderade nästan uteslutande främre cirkulationsocklusioner. Därför saknas de kliniska bevisen för effektiviteten och säkerheten av postendovaskulär reperfusions-IAT vid stroke i bakre cirkulation.
- Det finns en högre risk för ICH i det främre cirkulationsslaget än det bakre cirkulationsslaget. Utredarna tror att IAT kan vara säkrare att använda vid bakre cirkulationsstroke. Dessutom finns det fler perforatorartärer i den bakre cirkulationen, så IAT skulle vara mer sannolikt att visa sin fördel. Därför skulle utredarna vilja utforska IA rt-PA för bakre cirkulationsstroke efter framgångsrik MT i vår RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom och tecken som är förenliga med ischemi i den bakre cirkulationen;
- Basilarartärocklusion eller vertebral artärocklusion utan antegrat flöde till basilarartären bekräftad med datortomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital substraktionangiografi (DSA)
- Ålder ≥18 år och ≤80 år
- Premorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 vid intagning;
- PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI 6-10;
- Behandlas med endovaskulär trombektomi (EVT) vilket resulterar i en eTICI-poäng ≥2b50 vid slutet av proceduren;
- Tid från symptomdebut till randomisering <24 timmar, inklusive uppvaknande stroke och obevittnad stroke; Tidpunkt för debut av symtom definieras som "senast kända väl" (LKW) om symtom inte bevittnas eller tidpunkt för beräknad basilarartärocklusion (definierad som tidpunkten för plötsligt uppträdande av basilarartärstrokesymptom, utan hänsyn till någon föregående mindre prodromal symtom, som bedömts av två neurologer) om symtom upptäcks.
- Informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud;
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för intravenös trombolys (förutom tid till behandling);
- Fullständig klinisk återhämtning i angiografisviten vid slutet av MT-proceduren;
- Mer än 3 omgångar av trombektomianordning;
- Dissektion av tilltäppt artär eller intraoperativ blödning på DSA efter trombektomi
- Patienter i sedering och intuberade patienter kunde inte inkluderas om baslinje NIHSS inte erhålls av en neurolog eller akutläkare före sedering eller intubation.
- Anfall vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS.
- Bilaterala vidgade pupiller;
- Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast;
- Systoliskt tryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg, och kan inte kontrolleras med antihypertensiva läkemedel;
- Blodsocker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Trombocyter <50*109/L, eller aPTT >40 s, eller PT >15 s;
- Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiates, brist på antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7, eller behandlad med direkta orala antikoagulantia under de föregående 48 timmarna;
- Känd allvarlig njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtreringshastighet [GFR] <30, eller patienten behöver hemodialys eller peritonealdialys;
- Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljning (t. ingen fast bostad, utländska patienter, etc.);
- Förmodad vaskulit eller septisk embolisering;
- Misstanke om aortadissektion;
- Patienten har neurologisk sjukdom eller psykisk störning före debut, vilket påverkar bedömningen av tillståndet;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Att delta i andra kliniska prövningar som kan förvirra utvärderingen av studien
- Andra omständigheter som utredaren anser är olämpliga för deltagande eller kan utgöra en betydande risk för patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Framgångsrik mekanisk trombektomi plus intraarteriell alteplasgrupp
För patienter i den framgångsrika MT plus intraarteriella alteplasgruppen, efter framgångsrik rekanalisering, administrerade neurointerventionalister intraarteriell trombolys med alteplas enligt protokoll.
De angiografiska poängen kommer att bedömas efter intraarteriell trombolys.
|
För patienter i den framgångsrika MT plus intraarteriella alteplasgruppen, efter framgångsrik rekanalisering, administrerade neurointerventionalister intraarteriell trombolys med alteplas enligt protokoll.
De angiografiska poängen kommer att bedömas omedelbart efter intraarteriell trombolys.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Enbart framgångsrik mekanisk trombektomi grupp
För patienter i den framgångsrika MT-gruppen kommer valet av MT-strategi att göras av den kvalificerade neurointerventionalisten, inklusive stent retriever, aspiration och en kombinationsteknologi.
Patienter som genomgick mer än 3 trombektomiprocedurer uteslöts från studien.
Räddningsterapi utfördes enligt neurointerventionalistens bedömning om graden av stenos vid ocklusionsstället visades vara mer än 70 % efter MT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av eTICI
Tidsram: Före intraarteriell trombolys kontra omedelbart efter avslutad intraarteriell trombolys
|
Förändring av eTICI efter intraarteriell trombolys
|
Före intraarteriell trombolys kontra omedelbart efter avslutad intraarteriell trombolys
|
|
Frekvens för mRS-poäng på 0-3
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
|
Proportionell fördelning av modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
|
Förbättring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 48 timmar (±12 timmar) efter randomisering
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (maximalt underskott)
|
48 timmar (±12 timmar) efter randomisering
|
|
Grad av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 48 timmar (±12 timmar) efter randomisering
|
NIHSS-poängen 0-1 eller minskar ≥8 från NIHSS vid baslinjen
|
48 timmar (±12 timmar) efter randomisering
|
|
Förbättring av NIHSS-poängen
Tidsram: 7 dagar (±1 dagar) efter randomisering eller utskrivning
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (maximalt underskott)
|
7 dagar (±1 dagar) efter randomisering eller utskrivning
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) sträcker sig från 5 (inga problem) till 25 (extrema problem), vilka avlidna patienter har en användbarhet på 0.
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
|
Barthel Index
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
Barthel Index sträcker sig från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
Död definieras som en mRS-poäng på 6
|
90 dagar (±7 dagar) efter randomisering
|
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: Inom 48 timmar efter randomisering
|
SICH bedömdes baserat på Heidelbergs blödningsklassificering, definierad som 1) ≥4 poäng totalt NIHSS vid tidpunkten för diagnosen jämfört med omedelbart före försämring; 2) ≥2 poäng i en NIHSS-kategori.
Skälet för detta är att fånga upp nya blödningar som ger nya neurologiska symtom, vilket gör dem tydligt symtomatiska men inte orsakar försämring i det ursprungliga stroketerritoriet; 3) Leder till intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp; 4) Avsaknad av alternativ förklaring till försämring.
|
Inom 48 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärnischemi
- Nekros
- Embolism och trombos
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemi
- Trombos
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Tissue Plasminogen Activator
- Plasminogen
Andra studie-ID-nummer
- IAT-TOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .