外科的瘢痕形成を軽減するためのフラクショナル高周波
2025年3月24日 更新者：Venus Concept
外科的瘢痕形成を軽減するためのフラクショナル高周波の安全性と有効性
外科的瘢痕形成を軽減するためのフラクショナル高周波の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乳房縮小術または乳房切除術を受ける予定の最大 20 名の被験者を評価し、分割体設計での術前治療後に瘢痕評価を行うことができます。
この研究には、手術前24時間以内に手術部位の片側に高周波（RF）を1回施す治療が含まれます。
被験者は自身の対照として行動し、一方の手術領域は治療され、もう一方は治療されず、対照として行動します。
組織サンプルは、再診の際に、RF 処理された皮膚および未処理の皮膚から生検されます。
サンプルは組織学的評価に使用され、手術後の組織構造と再生を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Biro, MSc.
- 電話番号：8889070115
- メール：abiro@venusconcept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Gronski, PhD
- 電話番号：8889070115
- メール：mgronski@venusconcept.com
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
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コンタクト：
- Jennifer Barillas
- 電話番号：9132 (214) 645-8907
- メール：Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術痕予防のための前治療を希望している21～75歳の健康な女性対象。
- 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、自主的に提出できる。
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う。
- 研究期間中は治療部位への直射日光を避けてください。
- 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前から研究期間中、信頼できる避妊方法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であることが求められます。
除外基準:
- 治療領域に埋め込み可能な金属デバイスを装着している被験者
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内のどこかにあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳）。
- 金属プレートやネジなどの治療部位への永久インプラント、または化学物質の注入。
- あらゆる種類のがん、または異形成母斑の現在または病歴。
- 心疾患などの重度の併発疾患。
- 研究中および授乳中の妊娠、または妊娠を計画している。
- AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位での再発性単純ヘルペスなど、熱によって刺激された疾患の病歴。予防的計画を行った後にのみ登録することができます。
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分。
- びらん、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動性疾患。
- ケロイド、異常な創傷治癒、極度に乾燥して脆弱な皮膚などの皮膚疾患の病歴。
- 出血性凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用。
- イソトレチノイン (Accutane®) を治療前 6 か月以内に使用するか、医師の判断で使用する。
- タトゥーやアートメイクの上からのトリートメント。
- 過去 2 週間以内に日光、日焼けベッド、日焼けクリームなどで肌が過度に日焼けした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
登録された被験者は全員、乳房縮小術または乳房切除術を受け、手術前24時間以内に手術部位の片側にRFを印加する単回治療を含む分割体設計での術前治療後に瘢痕評価が行われます。手順へ。
被験者は自身の対照として行動し、一方の手術領域は治療され、もう一方は治療されず、対照として行動します。
組織サンプルは、再診の際に、RF 処理された皮膚および未処理の皮膚から生検されます。
サンプルは組織学的評価に使用され、手術後の組織構造と再生を評価します。
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フラクショナル高周波 (RF) はナノフラクショナル RF エネルギーを供給し、治療部位にフラクショナル アブレーションと凝固を引き起こします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した盲検評価
時間枠：治療後6ヶ月
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独立した盲検評価者による、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した手術瘢痕部位の評価。治療側と未治療側の両方のフォローアップ訪問写真を比較します。
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治療後6ヶ月
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主任研究者 (PI) による傷跡の評価
時間枠：治療後3ヶ月後と6ヶ月後
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治療側と未治療側の両方について、治療後 3 か月および 6 か月後のマンチェスター瘢痕スケール (MSS) を使用した瘢痕の PI 評価。
非侵襲的皮膚評価は、治療側と未治療側の両方の瘢痕形態、瘢痕の厚さ/密度、比色を記録するために評価されます。
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治療後3ヶ月後と6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の満足度
時間枠：治療後3ヶ月後と6ヶ月後
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被験者満足度スケールを使用した治療に対する被験者の満足度
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治療後3ヶ月後と6ヶ月後
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組織学的評価
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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治療領域と未治療 (対照) 領域の組織学的評価。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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瘢痕形態学
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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3D写真カメラを使用して傷跡の形態をデジタル解析します
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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超音波検査
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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高超音波検査を使用して、瘢痕の厚さ、表皮の厚さ、皮膚密度を分析します。
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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測色
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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o 比色評価は、患者の瘢痕の臨床的に許容可能な客観的評価を確立するために使用されます。
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。