Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionális rádiófrekvencia a sebészeti hegek kialakulásának csökkentésére

2024. március 25. frissítette: Venus Concept

A frakcionált rádiófrekvencia biztonsága és hatékonysága a sebészeti hegképződés csökkentésére

A frakcionált rádiófrekvencia biztonsága és hatékonysága a sebészeti hegképződés csökkentésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány legfeljebb 20 olyan alanyt értékel majd, akiknél mellkisebbítést vagy emlő-emlőeltávolítást terveznek, ahol a műtét előtti kezelést követően hegfelmérést lehet végezni, osztott testben. A vizsgálat egyetlen rádiófrekvenciás (RF) kezelést foglal magában a műtéti terület(ek) egyik oldalán az eljárást megelőző 24 órán belül. Az alany a saját kontrolljaként fog működni, ahol az egyik műtéti területet kezelik, a másik pedig nem, és kontrollként fog működni. Az RF-kezelt bőrből, valamint a nem kezelt bőrből szövetmintákat vesznek biopsziával a nyomon követési látogatások alkalmával. A mintákat szövettani kiértékelésre használják fel a szövetszerkezet és a műtét utáni regeneráció felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 21 és 75 év közötti női alanyok, akik műtéti hegek megelőzésére keresnek előkezelést.
  2. Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
  3. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
  4. Hajlandó elkerülni a közvetlen napsugárzást a kezelt területre a vizsgálat időtartama alatt.
  5. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik bármilyen beültethető fémeszközzel rendelkeznek a kezelési területen
  2. Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely részén (pl. cochleáris implantátum).
  3. Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
  4. Bármilyen típusú rák vagy diszpláziás nevi jelenlegi vagy kórtörténete.
  5. Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek.
  6. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat és a szoptatás alatt.
  7. Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
  8. Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen; csak profilaktikus rendszert követően vehetők fel.
  9. Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
  10. Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
  11. A kórtörténetben előforduló bőrbetegségek, például keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
  12. Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása.
  13. Az izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést megelőző hat hónapon belül vagy az orvos döntése alapján.
  14. Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett.
  15. Túlzottan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Minden beiratkozott alany mellkisebbítésen vagy emlő-emlőeltávolításon esik át, amelynek során a műtét előtti kezelést követően hegfelmérést végeznek osztott testben, amely magában foglalja a műtét előtti 24 órán belüli egyszeri rádiófrekvenciás kezelést a műtéti terület(ek) egyik oldalán. az eljáráshoz. Az alany a saját kontrolljaként fog működni, ahol az egyik műtéti területet kezelik, a másik pedig nem, és kontrollként fog működni. A szövetmintákat az RF-kezelt bőrből, valamint a nem kezelt bőrből is biopsziát vesznek az utánkövetési látogatások alkalmával. A mintákat szövettani kiértékelésre használják fel a szövetszerkezet és a műtét utáni regeneráció felmérésére.
Eszköz: Tört rádiófrekvencia
A frakcionált rádiófrekvenciás (RF) nano-frakcionált rádiófrekvenciás energiát szolgáltat, frakcionált ablációt és koagulációt okozva a kezelés helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független elvakult értékelés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A sebészeti heghelyek független, vak értékelő általi értékelése a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével, összehasonlítva a kezelt és a kezeletlen oldal utóvizsgálati fényképeit.
6 hónappal a kezelés után
A heg(ek) alapvizsgálói (PI) értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
A heg(ek) PI értékelése a Manchester Scar Scale (MSS) segítségével a kezelés után 3 és 6 hónappal mind a kezelt, mind a kezeletlen oldalon. A nem invazív bőrfelméréseket a heg morfológiája, a hegvastagság/sűrűség és a kolorimetria dokumentálására a kezelt és a kezeletlen oldalon egyaránt értékelni fogják.
3 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az alany elégedettsége a kezeléssel az alanyi elégedettségi skála használatával
3 és 6 hónappal a kezelés után
Szövettani értékelés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A kezelt és a kezeletlen (kontroll) terület szövettani értékelése.
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Scar Morphology
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A hegek morfológiáját digitálisan elemezzük 3D fényképező kamera segítségével
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Ultrahangvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A hegvastagság, az epidermális vastagság és a bőrsűrűség elemzésére magas ultrahangvizsgálatot alkalmaznak
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Kolorimetria
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után
o Kolorimetriás értékelést alkalmaznak a betegek hegeinek klinikailag elfogadható objektív értékeléséhez
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VI0120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztási terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés

Klinikai vizsgálatok a Tört rádiófrekvencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel