Radiofrequência Fracionada para Redução da Formação de Cicatrizes Cirúrgicas
24 de março de 2025 atualizado por: Venus Concept
Segurança e Eficácia da Radiofrequência Fracionada para a Redução da Formação de Cicatrizes Cirúrgicas
Segurança e Eficácia da Radiofrequência Fracionada para a Redução da Formação de Cicatrizes Cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará até 20 indivíduos agendados para redução de mama ou mastectomia em que a avaliação da cicatriz pode ser feita após o tratamento pré-cirúrgico em um design de corpo dividido.
O estudo envolverá um único tratamento de radiofrequência (RF) aplicado a um lado da(s) área(s) cirúrgica(s) dentro de 24 horas antes do procedimento.
O sujeito atuará como seu próprio controle, onde uma área cirúrgica será tratada e a outra não será e atuará como controle.
Amostras de tecido serão biopsiadas da pele tratada com RF, bem como da pele não tratada, nas visitas de acompanhamento.
As amostras serão utilizadas para avaliação histológica para avaliar a estrutura do tecido e regeneração após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Biro, MSc.
- Número de telefone: 8889070115
- E-mail: abiro@venusconcept.com
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Gronski, PhD
- Número de telefone: 8889070115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
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Contato:
- Jennifer Barillas
- Número de telefone: 9132 (214) 645-8907
- E-mail: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo feminino, de 21 a 75 anos de idade, que buscam pré-tratamento para prevenção de cicatrizes cirúrgicas.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- Disposto a evitar a luz solar direta na área de tratamento durante o estudo.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
- Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou uma substância química injetada.
- Atual ou história de qualquer tipo de câncer ou nevos displásicos.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; só podem ser inscritos na sequência de um regime profiláctico.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) até seis meses antes do tratamento ou a critério médico.
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos à redução de mama ou mastectomia de mama, na qual a avaliação da cicatriz será feita após o tratamento pré-cirúrgico em um design de corpo dividido, envolvendo um único tratamento de aplicação de RF em um lado da(s) área(s) cirúrgica(s) dentro de 24 horas antes ao procedimento.
O sujeito atuará como seu próprio controle, onde uma área cirúrgica será tratada e a outra não será e atuará como controle.
Amostras de tecido serão biopsiadas da pele tratada com RF, bem como da pele não tratada, nas visitas de acompanhamento.
As amostras serão utilizadas para avaliação histológica para avaliar a estrutura do tecido e regeneração após a cirurgia.
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Radiofrequência Fracionada (RF) fornecendo energia de RF nanofracionada, causando ablação fracionada e coagulação no local de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cega independente
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação cega por avaliador independente dos locais de cicatriz cirúrgica usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando fotografias de visitas de acompanhamento para ambos os lados tratados e não tratados.
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6 meses após o tratamento
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Avaliação do Investigador Principal (PI) da(s) cicatriz(ões)
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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Avaliação PI da(s) cicatriz(ões) usando a Manchester Scar Scale (MSS) aos 3 e 6 meses pós-tratamento para ambos os lados tratados e não tratados.
Avaliações não invasivas da pele serão avaliadas para documentar a morfologia da cicatriz, espessura/densidade da cicatriz e colorimetria para os lados tratados e não tratados.
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3 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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Satisfação do sujeito com o tratamento usando a Escala de Satisfação do Sujeito
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3 e 6 meses após o tratamento
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Avaliação Histológica
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Avaliação histológica da área tratada e não tratada (controle).
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Morfologia da Cicatriz
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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A morfologia da cicatriz será analisada digitalmente usando câmera fotográfica 3D
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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A ultrassonografia de alta será usada para analisar a espessura da cicatriz, espessura epidérmica e densidade da pele
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colorimetria
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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o A avaliação da colorimetria será usada para estabelecer uma avaliação objetiva clinicamente aceitável das cicatrizes dos pacientes
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VI0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .