Fraktionaalinen radiotaajuus kirurgisten arpien muodostumisen vähentämiseen
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Venus Concept
Fraktionaalisen radiotaajuuden turvallisuus ja tehokkuus kirurgisen arven muodostumisen vähentämiseksi
Fraktionaalisen radiotaajuuden turvallisuus ja tehokkuus kirurgisen arven muodostumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 20 koehenkilöä, joille on tarkoitus tehdä rintojen pienennys tai rintojen mastektomia, joissa arpiarviointi voidaan tehdä leikkausta edeltävän hoidon jälkeen jaetun kehon suunnittelussa.
Tutkimus käsittää yhden radiotaajuisen (RF) hoidon, joka kohdistetaan leikkausalueen toiselle puolelle 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
Kohde toimii omana kontrollinaan, jossa yksi leikkausalue hoidetaan, mutta toinen ei ole ja toimii kontrollina.
Kudosnäytteet otetaan biopsia RF-käsitellyltä iholta sekä käsittelemättömältä iholta seurantakäynneillä.
Näytteitä käytetään histologiseen arviointiin kudosrakenteen ja leikkauksen jälkeisen regeneraation arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Biro, MSc.
- Puhelinnumero: 8889070115
- Sähköposti: abiro@venusconcept.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Gronski, PhD
- Puhelinnumero: 8889070115
- Sähköposti: mgronski@venusconcept.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Barillas
- Puhelinnumero: 9132 (214) 645-8907
- Sähköposti: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 21-75-vuotiaat naispuoliset henkilöt, jotka hakevat esihoitoa leikkausarpien ehkäisyyn.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Valmis välttämään suoraa auringonvaloa hoidettavalle alueelle tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Kaikenlainen syöpä tai dysplastinen nevi nykyinen tai historiallinen.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vain profylaktisen ohjelman jälkeen.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen hoitoa tai lääkärin harkinnan mukaan.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikille osallistuneille koehenkilöille tehdään rintojen pienennys tai rinnanpoisto, jossa arpien arviointi tehdään leikkausta edeltävän hoidon jälkeen jaetun vartalon suunnittelussa, johon kuuluu yksi RF-käsittely leikkausalueen toiselle puolelle 24 tunnin sisällä ennen leikkausta. menettelyyn.
Kohde toimii omana kontrollinaan, jossa yksi leikkausalue hoidetaan, mutta toinen ei ole ja toimii kontrollina.
Kudosnäytteet otetaan biopsia RF-käsitellyltä iholta sekä käsittelemättömältä iholta seurantakäynneillä.
Näytteitä käytetään histologiseen arviointiin kudosrakenteen ja leikkauksen jälkeisen regeneraation arvioimiseksi.
|
Fraktionaalinen radiotaajuus (RF) tuottaa nanojakeista RF-energiaa, mikä aiheuttaa fraktioablaatiota ja koagulaatiota hoitokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumaton sokaistunut arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Riippumaton sokkoutettu arvioija kirurgisten arpikohtien arvioinnista Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, jossa verrataan seurantakäynneistä otettuja valokuvia sekä hoidetuilta että käsittelemättömiltä puolilta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arven periaatetutkijan (PI) arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arven (arpien) PI-arviointi Manchesterin arpiasteikolla (MSS) 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen sekä hoidetuille että käsittelemättömille puolille.
Ei-invasiiviset ihoarvioinnit arvioidaan arven morfologian, arven paksuuden/tiheyden ja kolorimetrian dokumentoimiseksi sekä käsitellyn että käsittelemättömän puolen osalta.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohdetyytyväisyys hoitoon Subject Satisfaction Scale -asteikolla
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käsitellyn ja käsittelemättömän (kontrolli-) alueen histologinen arviointi.
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arpien morfologia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arpien morfologia analysoidaan digitaalisesti 3D-valokuvauskameralla
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Korkealla ultraäänellä analysoidaan arven paksuutta, orvaskeden paksuutta ja ihon tiheyttä
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kolorimetria
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
o Kolorimetriaa käytetään potilaan arpien kliinisesti hyväksyttävän objektiivisen arvioinnin määrittämiseksi
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-jakosuunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .