减少手术疤痕形成的分数射频
2025年3月24日 更新者：Venus Concept
点阵射频减少手术疤痕形成的安全性和有效性
点阵射频减少手术疤痕形成的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究将评估多达 20 名计划接受乳房缩小或乳房切除术的受试者，其中可以在分体设计中进行术前治疗后进行疤痕评估。
该研究将涉及在手术前 24 小时内对手术区域的一侧应用射频 (RF) 的单次治疗。
受试者将作为他们自己的对照，其中一个手术区域将被治疗，而另一个不会并将作为对照。
在后续访问时，组织样本将从 RF 处理的皮肤以及未处理的皮肤中进行活检。
这些样本将用于组织学评估，以评估手术后的组织结构和再生情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Biro, MSc.
- 电话号码：8889070115
- 邮箱：abiro@venusconcept.com
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Gronski, PhD
- 电话号码：8889070115
- 邮箱：mgronski@venusconcept.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
接触：
- Jennifer Barillas
- 电话号码：9132 (214) 645-8907
- 邮箱：Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正在寻求预治疗以预防手术疤痕的 21-75 岁健康女性受试者。
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 在研究期间愿意避免阳光直射到治疗区域。
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法，并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物（例如 人工耳蜗）。
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉，或注射化学物质。
- 任何类型的癌症或发育不良痣的当前或历史。
- 严重的并发情况，例如心脏疾病。
- 在学习和护理期间怀孕或打算怀孕。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 热刺激性疾病史，如治疗部位复发性单纯疱疹；只能在预防性制度后登记。
- 内分泌失调控制不佳，如糖尿病。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史，如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史或使用抗凝剂。
- 在治疗前六个月内使用异维A酸 (Accutane®)，或由医生决定。
- 治疗纹身或永久化妆。
- 在过去的两周内，皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
所有登记的受试者都将接受乳房缩小术或乳房切除术，其中将在分体设计的术前治疗后进行疤痕评估，包括在手术前 24 小时内对手术区域的一侧应用 RF 的单次治疗到程序。
受试者将作为他们自己的对照，其中一个手术区域将被治疗，而另一个不会并将作为对照。
在后续访问时，组织样本将从 RF 处理的皮肤以及未处理的皮肤中进行活检。
这些样本将用于组织学评估，以评估手术后的组织结构和再生情况。
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分数射频 (RF) 提供纳米分数射频能量，在治疗部位引起分数消融和凝固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立盲法评估
大体时间：治疗后6个月
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独立的盲法评估员使用全球审美改善量表 (GAIS) 对手术疤痕部位进行评估，比较治疗侧和未治疗侧的随访照片。
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治疗后6个月
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疤痕的主要研究者 (PI) 评估
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月时使用曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 对治疗侧和未治疗侧的疤痕进行 PI 评估。
将评估非侵入性皮肤评估，以记录治疗侧和未治疗侧的疤痕形态、疤痕厚度/密度和比色法。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学科满意度
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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使用受试者满意度量表的受试者对治疗的满意度
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治疗后 3 个月和 6 个月
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组织学评估
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月
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处理和未处理（对照）区域的组织学评估。
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治疗后 1、3 和 6 个月
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疤痕形态
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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将使用 3D 摄影相机对疤痕形态进行数字分析
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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超声检查
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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将使用高超声分析疤痕厚度、表皮厚度和皮肤密度
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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比色法
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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o 比色法评估将用于建立临床上可接受的患者疤痕客观评估
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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