Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse

25. mars 2024 oppdatert av: Venus Concept

Sikkerhet og effektivitet av fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse

Sikkerhet og effektivitet av fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere opptil 20 forsøkspersoner som er planlagt til å gjennomgå brystreduksjon eller brystmastektomi der arrvurdering kan gjøres etter pre-kirurgisk behandling i en delt kroppsdesign. Studien vil involvere en enkelt behandling av radiofrekvens (RF) påført den ene siden av operasjonsområdet(e) innen 24 timer før prosedyren. Faget vil fungere som sin egen kontroll, hvor det ene operasjonsområdet vil bli behandlet, og det andre ikke vil være og vil fungere som kontroll. Det vil bli biopsiert vevsprøver fra den RF-behandlede huden, samt ikke-behandlet hud, ved oppfølgingsbesøk. Prøvene vil bli brukt til histologisk evaluering for å vurdere vevsstruktur og regenerering etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-75 år som søker forbehandling for forebygging av kirurgiske arr.
  2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
  4. Villig til å unngå direkte sollys til behandlingsområdet i løpet av studien.
  5. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, og ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
  2. Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
  3. Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
  4. Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi.
  5. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
  6. Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
  7. Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
  8. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
  9. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
  10. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
  11. Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
  12. Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia.
  13. Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen seks måneder før behandling eller etter legens skjønn.
  14. Behandling over tatovering eller permanent sminke.
  15. Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå brystreduksjon eller brystmastektomi der arrvurdering vil bli gjort etter pre-kirurgisk behandling i en delt kroppsdesign, som involverer en enkelt behandling av RF-påføring på den ene siden av operasjonsområdet(e) innen 24 timer før til prosedyren. Faget vil fungere som sin egen kontroll, hvor det ene operasjonsområdet vil bli behandlet, og det andre ikke vil være og vil fungere som kontroll. Det vil bli biopsiert vevsprøver fra RF-behandlet hud, samt ikke-behandlet hud, ved oppfølgingsbesøk. Prøvene vil bli brukt til histologisk evaluering for å vurdere vevsstruktur og regenerering etter operasjon.
Fraksjonert radiofrekvens (RF) som leverer nanofraksjonert RF-energi, forårsaker fraksjonert ablasjon og koagulasjon på behandlingsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig blindet vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Uavhengig blindet evaluator vurdering av de kirurgiske arrstedene ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og sammenligner oppfølgingsbesøksfotografier for både den behandlede og ubehandlede siden.
6 måneder etter behandling
Principle Investigator (PI) evaluering av arret(e)
Tidsramme: 3- og 6-måneder etter behandling
PI-evaluering av arret/arrene ved bruk av Manchester Scar Scale (MSS) 3 og 6 måneder etter behandling for både den behandlede og ubehandlede siden. Ikke-invasive hudvurderinger vil bli evaluert for å dokumentere arrmorfologi, arrtykkelse/tetthet og kolorimetri for både de behandlede og ubehandlede sidene.
3- og 6-måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3- og 6-måneder etter behandling
Subjekttilfredshet med behandling ved bruk av Subject Satisfaction Scale
3- og 6-måneder etter behandling
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter behandling
Histologisk vurdering av det behandlede og det ubehandlede (kontroll) området.
1-, 3- og 6 måneder etter behandling
Arrmorfologi
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
Arrmorfologi vil bli digitalt analysert ved hjelp av 3D-fotograferingskamera
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
Høy ultrasonografi vil bli brukt for å analysere arrtykkelse, epidermal tykkelse og hudtetthet
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
Kolorimetri
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
o Kolorimetrivurdering vil bli brukt for å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering av pasientenes arr
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VI0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk snitt

Kliniske studier på Fraksjonert radiofrekvens

3
Abonnere