- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897723
Fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse
25. mars 2024 oppdatert av: Venus Concept
Sikkerhet og effektivitet av fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse
Sikkerhet og effektivitet av fraksjonert radiofrekvens for reduksjon av kirurgisk arrdannelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere opptil 20 forsøkspersoner som er planlagt til å gjennomgå brystreduksjon eller brystmastektomi der arrvurdering kan gjøres etter pre-kirurgisk behandling i en delt kroppsdesign.
Studien vil involvere en enkelt behandling av radiofrekvens (RF) påført den ene siden av operasjonsområdet(e) innen 24 timer før prosedyren.
Faget vil fungere som sin egen kontroll, hvor det ene operasjonsområdet vil bli behandlet, og det andre ikke vil være og vil fungere som kontroll.
Det vil bli biopsiert vevsprøver fra den RF-behandlede huden, samt ikke-behandlet hud, ved oppfølgingsbesøk.
Prøvene vil bli brukt til histologisk evaluering for å vurdere vevsstruktur og regenerering etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Biro, MSc.
- Telefonnummer: 8889070115
- E-post: abiro@venusconcept.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Gronski, PhD
- Telefonnummer: 8889070115
- E-post: mgronski@venusconcept.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Barillas
- Telefonnummer: 9132 214-645-8907
- E-post: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-75 år som søker forbehandling for forebygging av kirurgiske arr.
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Villig til å unngå direkte sollys til behandlingsområdet i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, og ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
- Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia.
- Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen seks måneder før behandling eller etter legens skjønn.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå brystreduksjon eller brystmastektomi der arrvurdering vil bli gjort etter pre-kirurgisk behandling i en delt kroppsdesign, som involverer en enkelt behandling av RF-påføring på den ene siden av operasjonsområdet(e) innen 24 timer før til prosedyren.
Faget vil fungere som sin egen kontroll, hvor det ene operasjonsområdet vil bli behandlet, og det andre ikke vil være og vil fungere som kontroll.
Det vil bli biopsiert vevsprøver fra RF-behandlet hud, samt ikke-behandlet hud, ved oppfølgingsbesøk.
Prøvene vil bli brukt til histologisk evaluering for å vurdere vevsstruktur og regenerering etter operasjon.
|
Fraksjonert radiofrekvens (RF) som leverer nanofraksjonert RF-energi, forårsaker fraksjonert ablasjon og koagulasjon på behandlingsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uavhengig blindet vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Uavhengig blindet evaluator vurdering av de kirurgiske arrstedene ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og sammenligner oppfølgingsbesøksfotografier for både den behandlede og ubehandlede siden.
|
6 måneder etter behandling
|
Principle Investigator (PI) evaluering av arret(e)
Tidsramme: 3- og 6-måneder etter behandling
|
PI-evaluering av arret/arrene ved bruk av Manchester Scar Scale (MSS) 3 og 6 måneder etter behandling for både den behandlede og ubehandlede siden.
Ikke-invasive hudvurderinger vil bli evaluert for å dokumentere arrmorfologi, arrtykkelse/tetthet og kolorimetri for både de behandlede og ubehandlede sidene.
|
3- og 6-måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3- og 6-måneder etter behandling
|
Subjekttilfredshet med behandling ved bruk av Subject Satisfaction Scale
|
3- og 6-måneder etter behandling
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder etter behandling
|
Histologisk vurdering av det behandlede og det ubehandlede (kontroll) området.
|
1-, 3- og 6 måneder etter behandling
|
Arrmorfologi
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
Arrmorfologi vil bli digitalt analysert ved hjelp av 3D-fotograferingskamera
|
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
Høy ultrasonografi vil bli brukt for å analysere arrtykkelse, epidermal tykkelse og hudtetthet
|
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
Kolorimetri
Tidsramme: Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
o Kolorimetrivurdering vil bli brukt for å etablere en klinisk akseptabel objektiv vurdering av pasientenes arr
|
Baseline, 3- og 6-måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VI0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk snitt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Fraksjonert radiofrekvens
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringKvise-arr | Rynke | Fine linjer | Strekkmerke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv akneForente stater
-
Thermedical, Inc.Har ikke rekruttert ennåRefraktær ventrikulær takykardiForente stater, Canada
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater