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Radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

24 marzo 2025 aggiornato da: Venus Concept

Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà fino a 20 soggetti programmati per sottoporsi a riduzione del seno o mastectomia mammaria in cui la valutazione della cicatrice può essere effettuata dopo il trattamento pre-chirurgico in un design a corpo diviso. Lo studio comporterà un singolo trattamento di radiofrequenza (RF) applicato su un lato dell'area chirurgica entro 24 ore prima della procedura. Il soggetto agirà come proprio controllo, dove verrà trattata un'area chirurgica e l'altra no e fungerà da controllo. I campioni di tessuto verranno sottoposti a biopsia dalla pelle trattata con RF, così come dalla pelle non trattata, durante le visite di follow-up. I campioni saranno utilizzati per la valutazione istologica per valutare la struttura del tessuto e la rigenerazione dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 21 e 75 anni che richiedono un pretrattamento per la prevenzione delle cicatrici chirurgiche.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Disponibilità a evitare la luce solare diretta nell'area di trattamento per la durata dello studio.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  2. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
  3. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
  4. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi displastici.
  5. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  6. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
  7. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
  8. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.
  9. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  10. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  11. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  12. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  13. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro sei mesi prima del trattamento oa discrezione del medico.
  14. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  15. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a riduzione del seno o mastectomia mammaria in cui verrà effettuata la valutazione della cicatrice dopo il trattamento pre-chirurgico in un design a corpo diviso, che prevede un singolo trattamento di applicazione RF su un lato dell'area chirurgica entro 24 ore prima alla procedura. Il soggetto agirà come proprio controllo, dove verrà trattata un'area chirurgica e l'altra no e fungerà da controllo. I campioni di tessuto verranno sottoposti a biopsia dalla pelle trattata con RF, così come dalla pelle non trattata, durante le visite di follow-up. I campioni saranno utilizzati per la valutazione istologica per valutare la struttura del tessuto e la rigenerazione dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Radiofrequenza frazionata
Radiofrequenza frazionata (RF) che fornisce energia RF nano-frazionata, causando ablazione e coagulazione frazionate nel sito di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione indipendente in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione in cieco di un valutatore indipendente dei siti delle cicatrici chirurgiche utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), confrontando le fotografie della visita di follow-up per entrambi i lati trattati e non trattati.
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del Principal Investigator (PI) della(e) cicatrice(e)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione PI della(e) cicatrice(e) utilizzando la Manchester Scar Scale (MSS) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento sia per il lato trattato che per quello non trattato. Verranno valutate valutazioni cutanee non invasive per documentare la morfologia della cicatrice, lo spessore/densità della cicatrice e la colorimetria sia per il lato trattato che per quello non trattato.
3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto del trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione istologica dell'area trattata e non trattata (controllo).
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Morfologia della cicatrice
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La morfologia della cicatrice sarà analizzata digitalmente utilizzando una fotocamera fotografica 3D
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Ecografia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Verrà utilizzata l'ecografia ad alta frequenza per analizzare lo spessore della cicatrice, lo spessore epidermico e la densità della pelle
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Colorimetria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
o Verrà utilizzata la valutazione colorimetrica per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile delle cicatrici dei pazienti
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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