Фракционная радиочастота для уменьшения образования хирургических рубцов
24 марта 2025 г. обновлено: Venus Concept
Безопасность и эффективность фракционной радиочастоты для уменьшения образования хирургических рубцов
Безопасность и эффективность фракционной радиочастоты для уменьшения образования хирургических рубцов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться до 20 субъектов, которым запланировано уменьшение груди или мастэктомия груди, у которых оценка рубцов может быть сделана после предоперационного лечения в разделенном дизайне тела.
Исследование будет включать однократное воздействие радиочастотой (РЧ) на одну сторону хирургического участка (зон) в течение 24 часов до процедуры.
Субъект будет выступать в качестве своего собственного контроля, где одна хирургическая область будет обрабатываться, а другая не будет и будет выступать в качестве контроля.
Образцы тканей будут браться на биопсию с кожи, обработанной радиочастотным излучением, а также с необработанной кожи во время последующих посещений.
Образцы будут использоваться для гистологической оценки структуры ткани и ее регенерации после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Biro, MSc.
- Номер телефона: 8889070115
- Электронная почта: abiro@venusconcept.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Gronski, PhD
- Номер телефона: 8889070115
- Электронная почта: mgronski@venusconcept.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Контакт:
- Jennifer Barillas
- Номер телефона: 9132 (214) 645-8907
- Электронная почта: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 21 до 75 лет, которые обращаются за предварительным лечением для предотвращения послеоперационных рубцов.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Готовы избегать попадания прямых солнечных лучей в зону лечения на время исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела (например, кохлеарный имплант).
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, или введенное химическое вещество.
- Наличие или наличие в анамнезе любого вида рака или диспластических невусов.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования и кормления грудью.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- История болезней, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после профилактического режима.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Коагулопатии в анамнезе или использование антикоагулянтов.
- Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение шести месяцев до лечения или по усмотрению врача.
- Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Все зарегистрированные субъекты будут подвергнуты уменьшению груди или мастэктомии груди, при которой оценка рубца будет проводиться после предоперационного лечения в разделенном дизайне тела, включая однократное лечение применением RF на одной стороне хирургической области (областей) в течение 24 часов до к процедуре.
Субъект будет выступать в качестве своего собственного контроля, где одна хирургическая область будет обрабатываться, а другая не будет и будет выступать в качестве контроля.
Образцы тканей будут браться на биопсию с кожи, обработанной радиочастотным излучением, а также с необработанной кожи во время последующих посещений.
Образцы будут использоваться для гистологической оценки структуры ткани и ее регенерации после операции.
|
Фракционная радиочастота (РЧ), доставляющая нанофракционную радиочастотную энергию, вызывающую фракционную абляцию и коагуляцию в месте лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимая слепая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Независимая слепая оценочная оценка участков послеоперационных рубцов с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) со сравнением фотографий последующих посещений как для обработанной, так и для необработанной стороны.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценка рубца (шрамов) ведущим исследователем (PI)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка PI рубца (шрамов) с использованием Манчестерской шкалы рубцов (MSS) через 3 и 6 месяцев после лечения как для обработанной, так и для необработанной стороны.
Неинвазивные оценки кожи будут оцениваться для документирования морфологии рубца, толщины/плотности рубца и колориметрии как для обработанной, так и для необработанной стороны.
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Удовлетворенность субъекта лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъекта
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Гистологическая оценка обработанной и необработанной (контрольной) области.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Морфология рубца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Морфология рубца будет проанализирована в цифровом виде с помощью камеры для 3D-фотографии.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Ультразвуковая эхография
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Высокое УЗИ будет использоваться для анализа толщины рубца, толщины эпидермиса и плотности кожи.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Колориметрия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
o Колориметрическая оценка будет использоваться для установления клинически приемлемой объективной оценки рубцов пациента.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VI0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .