Frakcyjna częstotliwość radiowa w celu zmniejszenia powstawania blizn chirurgicznych
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Venus Concept
Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej częstotliwości radiowej w redukcji blizn pooperacyjnych
Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej częstotliwości radiowej w redukcji blizn pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenionych do 20 pacjentek planowanych do zmniejszenia piersi lub mastektomii piersi, w których ocena blizny może być dokonana po leczeniu przedoperacyjnym w projekcie podzielonego ciała.
Badanie obejmie pojedyncze leczenie częstotliwością radiową (RF) zastosowane po jednej stronie pola operacyjnego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
Pacjent będzie działał jako jego własna kontrola, gdzie jeden obszar chirurgiczny będzie leczony, a drugi nie będzie i będzie działał jako kontrola.
Próbki tkanek zostaną poddane biopsji ze skóry poddanej działaniu RF, jak również ze skóry niepoddanej działaniu podczas wizyt kontrolnych.
Próbki zostaną wykorzystane do oceny histologicznej w celu oceny struktury tkanki i regeneracji po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Biro, MSc.
- Numer telefonu: 8889070115
- E-mail: abiro@venusconcept.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Gronski, PhD
- Numer telefonu: 8889070115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Barillas
- Numer telefonu: 9132 214-645-8907
- E-mail: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 21-75 lat, które poszukują leczenia wstępnego w profilaktyce blizn pooperacyjnych.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
- Chęć unikania bezpośredniego światła słonecznego w obszarze leczenia w czasie trwania badania.
- Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona dysplastyczne.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; mogą być zapisani tylko po zastosowaniu reżimu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem lub według uznania lekarza.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane redukcji piersi lub mastektomii piersi, w ramach której ocena blizny zostanie przeprowadzona po zabiegu przedoperacyjnym w projekcie podzielonego ciała, obejmującym pojedynczy zabieg z zastosowaniem RF po jednej stronie obszaru(ów) chirurgicznego w ciągu 24 godzin przed do procedury.
Pacjent będzie działał jako jego własna kontrola, gdzie jeden obszar chirurgiczny będzie leczony, a drugi nie będzie i będzie działał jako kontrola.
Próbki tkanek zostaną poddane biopsji ze skóry poddanej działaniu RF, jak również skóry niepoddanej działaniu podczas wizyt kontrolnych.
Próbki zostaną wykorzystane do oceny histologicznej w celu oceny struktury tkanki i regeneracji po operacji.
|
Frakcyjna częstotliwość radiowa (RF) dostarcza nanofrakcyjną energię RF, powodując frakcyjną ablację i koagulację w miejscu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna ocena zaślepiona
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Niezależna, zaślepiona ocena oceniająca miejsc blizn pooperacyjnych przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), porównująca zdjęcia z wizyt kontrolnych zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena blizny (blizn) przez głównego badacza (PI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena PI blizny (blizn) za pomocą skali Manchester Scar Scale (MSS) po 3 i 6 miesiącach po leczeniu, zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej.
Nieinwazyjne oceny skóry zostaną ocenione w celu udokumentowania morfologii blizny, grubości/gęstości blizny i kolorymetrii zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej.
|
3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta
|
3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena histologiczna obszaru leczonego i nietraktowanego (kontrolnego).
|
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Morfologia blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Morfologia blizn zostanie przeanalizowana cyfrowo za pomocą aparatu fotograficznego 3D
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Do analizy grubości blizny, grubości naskórka i gęstości skóry wykorzystana zostanie ultrasonografia
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kolorymetria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
o Ocena kolorymetryczna zostanie wykorzystana do ustalenia klinicznie akceptowalnej obiektywnej oceny blizn pacjentów
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VI0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułamkowa częstotliwość radiowa
-
Yonsei UniversityZakończony
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone