- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897723
Fraktionel radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse
25. marts 2024 opdateret af: Venus Concept
Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse
Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere op til 20 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering kan foretages efter prækirurgisk behandling i et split-body-design.
Undersøgelsen vil involvere en enkelt behandling af radiofrekvens (RF) påført den ene side af det eller de kirurgiske områder inden for 24 timer før proceduren.
Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol.
Vævsprøver vil blive biopsieret fra den RF-behandlede hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg.
Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Biro, MSc.
- Telefonnummer: 8889070115
- E-mail: abiro@venusconcept.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Gronski, PhD
- Telefonnummer: 8889070115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Barillas
- Telefonnummer: 9132 214-645-8907
- E-mail: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-75 år, der søger forbehandling til forebyggelse af operationsar.
- Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
- Villig til at undgå direkte sollys til behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
- Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller dysplastisk nevi.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
- Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for seks måneder før behandling eller efter lægens skøn.
- Behandling over tatovering eller permanent makeup.
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering vil blive foretaget efter præ-kirurgisk behandling i et split-body-design, der involverer en enkelt behandling af RF-påføring på den ene side af det eller de operationsområder inden for 24 timer før til proceduren.
Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol.
Vævsprøver vil blive biopsieret fra RF-behandlet hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg.
Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.
|
Fraktionel radiofrekvens (RF) leverer nanofraktionel RF-energi, der forårsager fraktioneret ablation og koagulation på behandlingsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uafhængig blindet vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Uafhængig blindet evaluator vurdering af de kirurgiske arsteder ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), der sammenligner opfølgende besøgsfotografier for både de behandlede og ubehandlede sider.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Principle Investigator (PI) evaluering af arrene
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
|
PI-evaluering af arrene ved hjælp af Manchester Scar Scale (MSS) 3 og 6 måneder efter behandling for både de behandlede og ubehandlede sider.
Ikke-invasive hudvurderinger vil blive evalueret for at dokumentere armorfologi, artykkelse/densitet og kolorimetri for både de behandlede og ubehandlede sider.
|
3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Emnetilfredshed med behandling ved hjælp af emnetilfredshedsskalaen
|
3 og 6 måneder efter behandlingen
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
|
Histologisk vurdering af det behandlede og det ubehandlede (kontrol) område.
|
1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
|
Ar morfologi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Ar morfologi vil blive digitalt analyseret ved hjælp af 3D fotografering kamera
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Høj ultralyd vil blive brugt til at analysere artykkelse, epidermal tykkelse og hudtæthed
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Kolorimetri
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
o Kolorimetrivurdering vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering af patienternes ar
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VI0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk snit
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAcelityIkke rekrutterer endnuFedme | Fedme, sygelig | Kirurgi - Komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | Ar | Sårheling | Fedme, Abdominal | Sår | Sårforurening | Sårkomplikation | Ardannelse | Sårbrud | Indsnit | Sår; Mave | Udslæt på snitstedet | Blødning på snitstedet | Hævelse af snitstedet | Incisionssted hæmatom og andre forhold
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fraktionel radiofrekvens
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte sygdomCanada, Belgien
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien