Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

25. marts 2024 opdateret af: Venus Concept

Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere op til 20 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering kan foretages efter prækirurgisk behandling i et split-body-design. Undersøgelsen vil involvere en enkelt behandling af radiofrekvens (RF) påført den ene side af det eller de kirurgiske områder inden for 24 timer før proceduren. Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol. Vævsprøver vil blive biopsieret fra den RF-behandlede hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg. Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-75 år, der søger forbehandling til forebyggelse af operationsar.
  2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  4. Villig til at undgå direkte sollys til behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
  3. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
  4. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller dysplastisk nevi.
  5. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  6. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
  7. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  8. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes efter et profylaktisk regime.
  9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  10. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  11. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
  12. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  13. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for seks måneder før behandling eller efter lægens skøn.
  14. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  15. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering vil blive foretaget efter præ-kirurgisk behandling i et split-body-design, der involverer en enkelt behandling af RF-påføring på den ene side af det eller de operationsområder inden for 24 timer før til proceduren. Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol. Vævsprøver vil blive biopsieret fra RF-behandlet hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg. Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.
Fraktionel radiofrekvens (RF) leverer nanofraktionel RF-energi, der forårsager fraktioneret ablation og koagulation på behandlingsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig blindet vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Uafhængig blindet evaluator vurdering af de kirurgiske arsteder ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), der sammenligner opfølgende besøgsfotografier for både de behandlede og ubehandlede sider.
6 måneder efter behandlingen
Principle Investigator (PI) evaluering af arrene
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
PI-evaluering af arrene ved hjælp af Manchester Scar Scale (MSS) 3 og 6 måneder efter behandling for både de behandlede og ubehandlede sider. Ikke-invasive hudvurderinger vil blive evalueret for at dokumentere armorfologi, artykkelse/densitet og kolorimetri for både de behandlede og ubehandlede sider.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Emnetilfredshed med behandling ved hjælp af emnetilfredshedsskalaen
3 og 6 måneder efter behandlingen
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
Histologisk vurdering af det behandlede og det ubehandlede (kontrol) område.
1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
Ar morfologi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ar morfologi vil blive digitalt analyseret ved hjælp af 3D fotografering kamera
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Høj ultralyd vil blive brugt til at analysere artykkelse, epidermal tykkelse og hudtæthed
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Kolorimetri
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
o Kolorimetrivurdering vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering af patienternes ar
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Fraktionel radiofrekvens

3
Abonner