Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad radiofrekvens för minskning av kirurgisk ärrbildning

25 mars 2024 uppdaterad av: Venus Concept

Säkerhet och effektivitet av fraktionerad radiofrekvens för minskning av kirurgisk ärrbildning

Säkerhet och effektivitet av fraktionerad radiofrekvens för minskning av kirurgisk ärrbildning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera upp till 20 försökspersoner som är planerade att genomgå bröstreduktion eller bröstmastektomi där ärrbedömning kan göras efter förkirurgisk behandling i en delad kroppsdesign. Studien kommer att involvera en enda behandling av radiofrekvens (RF) applicerad på ena sidan av det eller de operationsområdena inom 24 timmar före ingreppet. Försökspersonen kommer att fungera som sin egen kontroll, där det ena operationsområdet kommer att behandlas, och det andra kommer inte att vara och kommer att fungera som kontroll. Vävnadsprover kommer att biopsieras från den RF-behandlade huden, såväl som icke-behandlad hud, vid uppföljningsbesök. Proverna kommer att användas för histologisk utvärdering för att bedöma vävnadsstruktur och regenerering efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, kvinnliga försökspersoner 21-75 år som söker förbehandling för att förebygga operationsärr.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Vill undvika direkt solljus till behandlingsområdet under hela studien.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under studiens varaktighet, och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  2. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
  3. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
  4. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller dysplastisk nevi.
  5. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
  6. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
  7. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  8. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter en profylaktisk regim.
  9. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  10. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  11. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  12. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
  13. Användning av isotretinoin (Accutane®) inom sex månader före behandling eller efter läkares bedömning.
  14. Behandlar över tatuering eller permanent makeup.
  15. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå bröstreduktion eller bröstmastektomi där ärrbedömning kommer att göras efter förkirurgisk behandling i en delad kroppsdesign, som involverar en enda behandling av RF-applicering på ena sidan av operationsområdet/operationsområdena inom 24 timmar innan till förfarandet. Försökspersonen kommer att fungera som sin egen kontroll, där det ena operationsområdet kommer att behandlas, och det andra kommer inte att vara och kommer att fungera som kontroll. Vävnadsprover kommer att biopsieras från RF-behandlad hud, såväl som icke-behandlad hud, vid uppföljningsbesök. Proverna kommer att användas för histologisk utvärdering för att bedöma vävnadsstruktur och regenerering efter operation.
Enhet: Fraktionerad radiofrekvens
Fraktionerad radiofrekvens (RF) som levererar nanofraktionerad RF-energi, vilket orsakar fraktionerad ablation och koagulering på behandlingsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende förblindad bedömning
Tidsram: 6 månader efter behandling
Oberoende blindad utvärderares bedömning av de kirurgiska ärrplatserna med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämför uppföljningsfotografier för både de behandlade och obehandlade sidorna.
6 månader efter behandling
Principle Investigator (PI) utvärdering av ärret/ärren
Tidsram: 3- och 6-månader efter behandling
PI-utvärdering av ärret/ärren med hjälp av Manchester Scar Scale (MSS) 3 och 6 månader efter behandling för både de behandlade och obehandlade sidorna. Icke-invasiva hudbedömningar kommer att utvärderas för att dokumentera ärrmorfologi, ärrtjocklek/densitet och kolorimetri för både de behandlade och obehandlade sidorna.
3- och 6-månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3- och 6-månader efter behandling
Ämnesnöjdhet av behandling med hjälp av Subject Satisfaction Scale
3- och 6-månader efter behandling
Histologisk bedömning
Tidsram: 1-, 3- och 6-månader efter behandling
Histologisk bedömning av det behandlade och det obehandlade (kontroll) området.
1-, 3- och 6-månader efter behandling
Ärrmorfologi
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
Ärrs morfologi kommer att analyseras digitalt med hjälp av en 3D-kamera
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
Ultraljud
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
Hög ultraljud kommer att användas för att analysera ärrtjocklek, epidermal tjocklek och huddensitet
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
Kolorimetri
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
o Kolorimetribedömning kommer att användas för att upprätta en kliniskt acceptabel objektiv bedömning av patienternas ärr
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI0120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delningsplan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Kliniska prövningar på Fraktionerad radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera