Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiofréquence fractionnée pour la réduction de la formation de cicatrices chirurgicales

25 mars 2024 mis à jour par: Venus Concept

Sécurité et efficacité de la radiofréquence fractionnée pour la réduction de la formation de cicatrices chirurgicales

Sécurité et efficacité de la radiofréquence fractionnée pour la réduction de la formation de cicatrices chirurgicales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera jusqu'à 20 sujets devant subir une réduction mammaire ou une mastectomie mammaire dans laquelle une évaluation de la cicatrice peut être effectuée après un traitement préchirurgical dans une conception à corps divisé. L'étude impliquera un seul traitement de radiofréquence (RF) appliqué sur un côté de la ou des zones chirurgicales dans les 24 heures précédant l'intervention. Le sujet agira comme son propre contrôle, où une zone chirurgicale sera traitée, et l'autre ne le sera pas et agira comme contrôle. Des échantillons de tissus seront biopsiés de la peau traitée par RF, ainsi que de la peau non traitée, lors des visites de suivi. Les échantillons seront utilisés pour l'évaluation histologique afin d'évaluer la structure et la régénération des tissus après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins en bonne santé âgés de 21 à 75 ans qui recherchent un prétraitement pour la prévention des cicatrices chirurgicales.
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  3. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
  4. Disposé à éviter la lumière directe du soleil sur la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
  2. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
  3. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
  4. Cancer actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou naevus dysplasiques.
  5. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
  6. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
  7. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  8. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.
  9. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
  10. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  11. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  12. Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
  13. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les six mois précédant le traitement ou à la discrétion du médecin.
  14. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
  15. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Tous les sujets inscrits subiront une réduction mammaire ou une mastectomie mammaire au cours de laquelle une évaluation de la cicatrice sera effectuée après un traitement préchirurgical dans une conception à corps divisé, impliquant un seul traitement d'application RF sur un côté de la ou des zones chirurgicales dans les 24 heures précédant à la procédure. Le sujet agira comme son propre contrôle, où une zone chirurgicale sera traitée, et l'autre ne le sera pas et agira comme contrôle. Des échantillons de tissus seront biopsiés à partir de la peau traitée par RF, ainsi que de la peau non traitée, lors des visites de suivi. Les échantillons seront utilisés pour l'évaluation histologique afin d'évaluer la structure et la régénération des tissus après la chirurgie.
Dispositif: Radiofréquence Fractionnée
Radiofréquence fractionnée (RF) délivrant une énergie RF nano-fractionnelle, provoquant une ablation et une coagulation fractionnées sur le site de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation indépendante en aveugle
Délai: 6 mois après le traitement
Évaluation par un évaluateur indépendant en aveugle des sites de cicatrices chirurgicales à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS), comparant les photographies des visites de suivi pour les côtés traités et non traités.
6 mois après le traitement
Évaluation par l'investigateur principal (PI) de la ou des cicatrices
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Évaluation IP de la ou des cicatrices à l'aide de l'échelle de cicatrices de Manchester (MSS) à 3 et 6 mois après le traitement pour les côtés traités et non traités. Des évaluations cutanées non invasives seront évaluées pour documenter la morphologie de la cicatrice, l'épaisseur/la densité de la cicatrice et la colorimétrie pour les côtés traités et non traités.
3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet
3 et 6 mois après le traitement
Évaluation histologique
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
Évaluation histologique de la zone traitée et non traitée (témoin).
1, 3 et 6 mois après le traitement
Morphologie des cicatrices
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
La morphologie des cicatrices sera analysée numériquement à l'aide d'une caméra de photographie 3D
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
Échographie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
L'échographie haute sera utilisée pour analyser l'épaisseur de la cicatrice, l'épaisseur de l'épiderme et la densité de la peau
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
Colorimétrie
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
o L'évaluation colorimétrique sera utilisée pour établir une évaluation objective cliniquement acceptable des cicatrices des patients
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VI0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Incision chirurgicale

Essais cliniques sur Radiofréquence Fractionnée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner