Radiofrecuencia fraccionada para la reducción de la formación de cicatrices quirúrgicas
25 de marzo de 2024 actualizado por: Venus Concept
Seguridad y eficacia de la radiofrecuencia fraccionada para la reducción de la formación de cicatrices quirúrgicas
Seguridad y eficacia de la radiofrecuencia fraccionada para la reducción de la formación de cicatrices quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará hasta 20 sujetos programados para someterse a una reducción mamaria o mastectomía mamaria en los que se puede realizar una evaluación de la cicatriz después del tratamiento prequirúrgico en un diseño de cuerpo dividido.
El estudio incluirá un solo tratamiento de radiofrecuencia (RF) aplicado a un lado de la(s) área(s) quirúrgica(s) dentro de las 24 horas previas al procedimiento.
El sujeto actuará como su propio control, donde se tratará un área quirúrgica y la otra no lo será y actuará como control.
Se tomarán muestras de tejido de la piel tratada con radiofrecuencia, así como de la piel no tratada, en las visitas de seguimiento.
Las muestras se utilizarán para la evaluación histológica para evaluar la estructura del tejido y la regeneración después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Biro, MSc.
- Número de teléfono: 8889070115
- Correo electrónico: abiro@venusconcept.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Gronski, PhD
- Número de teléfono: 8889070115
- Correo electrónico: mgronski@venusconcept.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
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Contacto:
- Jennifer Barillas
- Número de teléfono: 9132 214-645-8907
- Correo electrónico: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos de 21 a 75 años de edad que buscan pretratamiento para la prevención de cicatrices quirúrgicas.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Dispuesto a evitar la luz solar directa en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
- Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, o una sustancia química inyectada.
- Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o nevos displásicos.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y la lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los seis meses anteriores al tratamiento o según el criterio del médico.
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos inscritos se someterán a una reducción mamaria o mastectomía mamaria en la que se realizará una evaluación de la cicatriz después del tratamiento prequirúrgico en un diseño de cuerpo dividido, que implica un tratamiento único de aplicación de radiofrecuencia en un lado de la(s) área(s) quirúrgica(s) dentro de las 24 horas previas al procedimiento.
El sujeto actuará como su propio control, donde se tratará un área quirúrgica y la otra no lo será y actuará como control.
Se tomarán biopsias de muestras de tejido de la piel tratada con radiofrecuencia, así como de la piel no tratada, en las visitas de seguimiento.
Las muestras se utilizarán para la evaluación histológica para evaluar la estructura del tejido y la regeneración después de la cirugía.
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Radiofrecuencia fraccionada (RF) que proporciona energía de RF nanofraccional, lo que provoca ablación fraccionada y coagulación en el sitio de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ciega independiente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluación de evaluadores ciegos independientes de los sitios de cicatrices quirúrgicas utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS), comparando fotografías de visitas de seguimiento para los lados tratados y no tratados.
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6 meses después del tratamiento
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Evaluación del investigador principal (PI) de la(s) cicatriz(es)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación PI de la(s) cicatriz(es) usando la Escala de Cicatriz de Manchester (MSS) a los 3 y 6 meses después del tratamiento tanto para el lado tratado como para el no tratado.
Se evaluarán evaluaciones de la piel no invasivas para documentar la morfología de la cicatriz, el grosor/densidad de la cicatriz y la colorimetría tanto para el lado tratado como para el no tratado.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento utilizando la Escala de Satisfacción del Sujeto
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación histológica del área tratada y no tratada (control).
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Morfología de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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La morfología de la cicatriz se analizará digitalmente usando una cámara de fotografía 3D
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Se utilizará ultrasonografía alta para analizar el grosor de la cicatriz, el grosor epidérmico y la densidad de la piel.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colorimetría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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o La evaluación por colorimetría se utilizará para establecer una evaluación objetiva clínicamente aceptable de las cicatrices de los pacientes.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VI0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan de intercambio de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .