Fractionele radiofrequentie voor vermindering van chirurgische littekenvorming
24 maart 2025 bijgewerkt door: Venus Concept
Veiligheid en doeltreffendheid van fractionele radiofrequentie voor de vermindering van chirurgische littekenvorming
Veiligheid en doeltreffendheid van fractionele radiofrequentie voor de vermindering van chirurgische littekenvorming
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal maximaal 20 proefpersonen evalueren die een borstverkleining of borstmastectomie zullen ondergaan waarbij littekenbeoordeling kan worden gemaakt na preoperatieve behandeling in een split-body ontwerp.
Het onderzoek omvat een enkele behandeling met radiofrequentie (RF) die binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure aan één zijde van het (de) chirurgische gebied(en) wordt aangebracht.
De proefpersoon zal optreden als zijn eigen controle, waarbij het ene chirurgische gebied zal worden behandeld en het andere niet en zal fungeren als de controle.
Bij vervolgbezoeken zullen weefselmonsters worden genomen van de met RF behandelde huid, evenals van de niet-behandelde huid.
De monsters zullen worden gebruikt voor histologische evaluatie om de weefselstructuur en regeneratie na een operatie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Biro, MSc.
- Telefoonnummer: 8889070115
- E-mail: abiro@venusconcept.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Gronski, PhD
- Telefoonnummer: 8889070115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Contact:
- Jennifer Barillas
- Telefoonnummer: 9132 (214) 645-8907
- E-mail: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, vrouwelijke proefpersonen van 21-75 jaar die op zoek zijn naar een voorbehandeling ter voorkoming van chirurgische littekens.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Bereid om direct zonlicht op het behandelingsgebied te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
- Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische substantie.
- Huidige of geschiedenis van elke vorm van kanker of dysplastische naevi.
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen zes maanden voorafgaand aan de behandeling of naar goeddunken van de arts.
- Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
- Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een borstverkleining of borstmastectomie ondergaan waarbij littekenbeoordeling zal worden gemaakt na preoperatieve behandeling in een split-body-ontwerp, waarbij een enkele behandeling van RF-toepassing aan één kant van het (de) operatiegebied(en) binnen 24 uur voorafgaand aan naar de werkwijze.
De proefpersoon zal optreden als zijn eigen controle, waarbij het ene chirurgische gebied zal worden behandeld en het andere niet en zal fungeren als de controle.
Bij vervolgbezoeken zullen weefselmonsters worden genomen van met RF behandelde huid, evenals van niet-behandelde huid.
De monsters zullen worden gebruikt voor histologische evaluatie om de weefselstructuur en regeneratie na een operatie te beoordelen.
|
Fractionele radiofrequentie (RF) levert nanofractionele RF-energie, waardoor fractionele ablatie en coagulatie op de behandelingsplaats wordt veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke geblindeerde beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Onafhankelijke, geblindeerde beoordeling door een beoordelaar van de chirurgische littekenlocaties met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), waarbij foto's van vervolgbezoeken voor zowel de behandelde als de onbehandelde zijde worden vergeleken.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Principle Investigator (PI) evaluatie van het (de) litteken(s)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
|
PI-evaluatie van het (de) litteken(s) met behulp van de Manchester Scar Scale (MSS) 3 en 6 maanden na de behandeling voor zowel de behandelde als de onbehandelde zijde.
Niet-invasieve huidbeoordelingen zullen worden geëvalueerd om littekenmorfologie, littekendikte/-dichtheid en colorimetrie voor zowel de behandelde als de onbehandelde zijde te documenteren.
|
3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling met behulp van de Subject Satisfaction Scale
|
3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na de behandeling
|
Histologische beoordeling van het behandelde en het onbehandelde (controle)gebied.
|
1-, 3- en 6 maanden na de behandeling
|
|
Litteken morfologie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Littekenmorfologie zal digitaal worden geanalyseerd met behulp van een 3D-fotografiecamera
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Hoge echografie zal worden gebruikt om littekendikte, epidermale dikte en huiddichtheid te analyseren
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Colorimetrie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
o Colorimetrische beoordeling zal worden gebruikt om een klinisch aanvaardbare objectieve beoordeling van de littekens van patiënten vast te stellen
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VI0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD-deelplan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .