Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční radiofrekvence pro snížení tvorby jizev po chirurgickém zákroku

24. března 2025 aktualizováno: Venus Concept

Bezpečnost a účinnost frakční radiofrekvence pro snížení tvorby jizev po chirurgickém zákroku

Bezpečnost a účinnost frakční radiofrekvence pro snížení tvorby jizev po chirurgickém zákroku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie bude hodnotit až 20 subjektů, u kterých je plánováno podstoupit zmenšení prsou nebo mastektomii prsu, u kterých lze provést hodnocení jizvy po předchirurgické léčbě v designu rozděleného těla. Studie bude zahrnovat jediné ošetření radiofrekvenční (RF) aplikovanou na jednu stranu chirurgické oblasti (oblastí) během 24 hodin před výkonem. Subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola, kde jedna operační oblast bude ošetřena a druhá nebude a bude fungovat jako kontrola. Vzorky tkání budou odebrány biopsii z kůže ošetřené RF, stejně jako z neošetřené kůže, při následných návštěvách. Vzorky budou použity pro histologické hodnocení pro posouzení struktury tkáně a regenerace po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, ženské subjekty ve věku 21-75 let, které hledají předléčení pro prevenci jizev po chirurgických zákrocích.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu záření na ošetřovanou oblast po dobu trvání studie.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
  3. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
  4. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo dysplastických névů.
  5. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
  6. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
  7. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  8. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
  9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  10. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  11. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  12. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií.
  13. Použití isotretinoinu (Accutane®) během šesti měsíců před léčbou nebo podle uvážení lékaře.
  14. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
  15. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Všechny zařazené subjekty podstoupí zmenšení prsou nebo mastektomii prsu, při které bude provedeno hodnocení jizvy po předoperačním ošetření v provedení s děleným tělem, zahrnujícím jediné ošetření RF aplikací na jednu stranu chirurgické oblasti (oblastí) během 24 hodin před k postupu. Subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola, kde jedna operační oblast bude ošetřena a druhá nebude a bude fungovat jako kontrola. Vzorky tkání budou odebrány biopsii z kůže ošetřené RF, stejně jako z neošetřené kůže, při následných návštěvách. Vzorky budou použity pro histologické hodnocení pro posouzení struktury tkáně a regenerace po operaci.
Frakční radiofrekvence (RF) dodávající nano-frakční RF energii, která způsobuje frakční ablaci a koagulaci v místě ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé zaslepené hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Nezávislý zaslepený hodnotitel hodnotí místa jizev po chirurgickém zákroku pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), porovnávající fotografie z následné návštěvy pro léčenou i neléčenou stranu.
6 měsíců po léčbě
Hlavní vyšetřovatel (PI) hodnocení jizvy (jizev)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
PI hodnocení jizvy (jizev) pomocí Manchester Scar Scale (MSS) 3 a 6 měsíců po léčbě pro léčené i neléčené strany. Budou vyhodnocena neinvazivní kožní hodnocení, aby se zdokumentovala morfologie jizvy, tloušťka/hustota jizvy a kolorimetrie pro léčenou i neošetřenou stranu.
3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Spokojenost subjektů s léčbou pomocí škály subjektivní spokojenosti
3 a 6 měsíců po léčbě
Histologické hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Histologické posouzení ošetřené a neošetřené (kontrolní) oblasti.
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Morfologie jizev
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Morfologie jizev bude digitálně analyzována pomocí 3D fotografické kamery
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Vysoká ultrasonografie bude použita k analýze tloušťky jizvy, tloušťky epidermis a hustoty kůže
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
Kolorimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
o Kolorimetrické hodnocení bude použito ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení jizev pacientů
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na Zlomková radiofrekvence

Předplatit