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Fraktionierte Radiofrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

25. März 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Hochfrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Hochfrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden bis zu 20 Probanden untersucht, bei denen eine Brustverkleinerung oder Brustmastektomie geplant ist, wobei nach einer präoperativen Behandlung im Split-Body-Design eine Narbenbeurteilung vorgenommen werden kann. Die Studie umfasst eine einzelne Hochfrequenzbehandlung (RF), die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff auf einer Seite des/der Operationsbereichs/-bereiche angewendet wird. Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei ein Operationsbereich behandelt wird und der andere nicht behandelt wird und als Kontrolle fungiert. Bei Nachuntersuchungen werden Gewebeproben von der mit RF behandelten Haut sowie von der nicht behandelten Haut biopsiert. Die Proben werden für die histologische Auswertung verwendet, um die Gewebestruktur und die Regeneration nach der Operation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, weibliche Probanden im Alter von 21 bis 75 Jahren, die eine Vorbehandlung zur Vorbeugung von Operationsnarben suchen.
  2. Kann lesen, verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Bereit, während der Dauer der Studie direkte Sonneneinstrahlung auf den Behandlungsbereich zu vermeiden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit implantierbaren Metallgeräten im Behandlungsbereich
  2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. B. Cochleaimplantat).
  3. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
  4. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder dysplastische Nävi.
  5. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen.
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studiums und der Stillzeit.
  7. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  8. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich; Die Einschreibung ist nur nach einer prophylaktischen Maßnahme möglich.
  9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  10. Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  11. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  12. Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  13. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung oder nach Ermessen des Arztes.
  14. Behandlung über Tätowierung oder Permanent Make-up.
  15. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Brustverkleinerung oder Brustmastektomie unterzogen, bei der die Narbenbeurteilung nach der präoperativen Behandlung im Split-Body-Design vorgenommen wird, wobei eine einzige Behandlung mit HF-Anwendung auf einer Seite des/der Operationsbereichs/-bereiche innerhalb von 24 Stunden zuvor durchgeführt wird zum Verfahren. Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei ein Operationsbereich behandelt wird und der andere nicht behandelt wird und als Kontrolle fungiert. Bei Nachuntersuchungen werden Gewebeproben von mit RF behandelter Haut sowie von unbehandelter Haut biopsiert. Die Proben werden für die histologische Auswertung verwendet, um die Gewebestruktur und die Regeneration nach der Operation zu beurteilen.
Gerät: Fraktionierte Hochfrequenz
Fraktionierte Hochfrequenz (RF), die nanofraktionierte RF-Energie liefert und eine fraktionierte Ablation und Koagulation an der Behandlungsstelle bewirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige verblindete Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unabhängige, verblindete Beurteilung der Operationsnarben durch einen Gutachter anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wobei Fotos von Nachuntersuchungen sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite verglichen werden.
6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Narbe(n) durch den Principal Investigator (PI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
PI-Bewertung der Narbe(n) anhand der Manchester Scar Scale (MSS) 3 und 6 Monate nach der Behandlung sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite. Nicht-invasive Hautuntersuchungen werden ausgewertet, um Narbenmorphologie, Narbendicke/-dichte und Farbmetrik sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite zu dokumentieren.
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand der Subjektzufriedenheitsskala
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Histologische Beurteilung des behandelten und des unbehandelten (Kontroll-)Bereichs.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Narbenmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Narbenmorphologie wird mithilfe einer 3D-Fotokamera digital analysiert
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zur Analyse der Narbendicke, der Epidermisdicke und der Hautdichte wird Hochultraschall eingesetzt
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Farbmetrik
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
o Die kolorimetrische Beurteilung wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Beurteilung der Narben des Patienten zu erstellen
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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