수술 흉터 형성 감소를 위한 분수 고주파
2025년 3월 24일 업데이트: Venus Concept
수술 흉터 형성 감소를 위한 부분 고주파의 안전성과 효능
수술 흉터 형성 감소를 위한 부분 고주파의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분할 신체 디자인에서 수술 전 치료 후 흉터 평가가 이루어질 수 있는 유방 축소 또는 유방 절제술을 받을 예정인 최대 20명의 피험자를 평가할 것입니다.
이 연구는 시술 전 24시간 이내에 수술 부위(들)의 한쪽에 적용되는 단일 고주파(RF) 치료를 포함할 것입니다.
주제는 하나의 수술 영역이 치료되고 다른 하나는 그렇지 않고 제어 역할을 하는 자신의 제어 역할을 합니다.
조직 샘플은 후속 방문 시 RF 처리된 피부뿐만 아니라 처리되지 않은 피부에서 생검될 것입니다.
샘플은 수술 후 조직 구조 및 재생을 평가하기 위한 조직학적 평가에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Biro, MSc.
- 전화번호: 8889070115
- 이메일: abiro@venusconcept.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Gronski, PhD
- 전화번호: 8889070115
- 이메일: mgronski@venusconcept.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
연락하다:
- Jennifer Barillas
- 전화번호: 9132 (214) 645-8907
- 이메일: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술 흉터 예방을 위한 전처리를 원하는 21-75세의 건강한 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역에 대한 직사광선을 기꺼이 피합니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트(예: 달팽이관 이식).
- 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식 또는 주입된 화학 물질.
- 모든 종류의 암 또는 이형성 모반의 현재 또는 병력.
- 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
- 연구 및 수유 중에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력; 예방 요법 후에만 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
- 출혈성 응고병증의 병력 또는 항응고제 사용.
- 치료 전 6개월 이내 또는 의사의 재량에 따라 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 문신이나 영구 화장을 통한 치료.
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
등록된 모든 피험자는 유방 축소 또는 유방 절제술을 받게 되며, 이 수술 전 24시간 이내에 수술 부위(들)의 한쪽에 RF 적용의 단일 치료를 포함하는 분할 바디 디자인의 수술 전 치료 후 흉터 평가가 이루어집니다. 절차에.
주제는 하나의 수술 영역이 치료되고 다른 하나는 그렇지 않고 제어 역할을 하는 자신의 제어 역할을 합니다.
후속 방문 시 조직 샘플을 RF 처리된 피부와 비처리된 피부에서 생검할 것입니다.
샘플은 수술 후 조직 구조 및 재생을 평가하기 위한 조직학적 평가에 사용됩니다.
|
부분 고주파(RF)는 나노 부분 RF 에너지를 전달하여 치료 부위에서 부분 절제 및 응고를 일으킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적 맹검 평가
기간: 치료 후 6개월
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 수술 흉터 부위의 독립적 맹검 평가자 평가, 치료된 쪽과 치료되지 않은 쪽 모두에 대한 후속 방문 사진을 비교합니다.
|
치료 후 6개월
|
|
흉터(들)의 주 조사자(PI) 평가
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
|
처리된 면과 처리되지 않은 면 모두에 대해 치료 후 3개월 및 6개월에 맨체스터 흉터 척도(MSS)를 사용하여 흉터(들)의 PI 평가.
비침습적 피부 평가는 치료된 면과 치료되지 않은 면 모두에 대한 흉터 형태, 흉터 두께/밀도 및 비색계를 문서화하기 위해 평가됩니다.
|
치료 후 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 만족도
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
|
피험자 만족도 척도를 사용한 치료의 피험자 만족도
|
치료 후 3개월 및 6개월
|
|
조직학적 평가
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
|
처리된 영역과 처리되지 않은(대조군) 영역의 조직학적 평가.
|
치료 후 1, 3, 6개월
|
|
흉터 형태
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
흉터 형태는 3D 사진 카메라를 사용하여 디지털 방식으로 분석됩니다.
|
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
|
초음파
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
높은 초음파를 사용하여 흉터 두께, 표피 두께 및 피부 밀도를 분석합니다.
|
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
|
측색
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
o 비색계 평가는 환자의 흉터에 대한 임상적으로 허용 가능한 객관적인 평가를 확립하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .