MDROによる腸内定着を制限するMeMed BV®検査による細菌感染症とウイルス感染症の区別 (CRONUS)
細菌感染とウイルス感染を区別し、多剤耐性微生物による腸内定着を制限するための MeMed BV® テストの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬耐性は社会に対する大きな脅威の 1 つです。 この現象の主な要因の 1 つは、特に冬季に気道感染症に対する経験的な使用として抗生物質が広範囲に使用されていることです。 これらの感染症、すなわち慢性閉塞性肺疾患の急性増悪(AECOPD)および急性気管支炎のほとんどはウイルス起源のものであり、抗生物質を処方する必要はありません。 不必要な抗生物質の処方につながる処方医師の曖昧さを制限するために、細菌感染とウイルス感染の区別に役立つ可能性のある新しいポイントオブケア検査が開発されました。
この検査は MeMed BV® と呼ばれ、血液中の 3 つの測定可能なパラメーター、すなわち TRAIL (腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド)、IP-10 (インターフェロンガンマ誘導タンパク質 10)、および CRP ( C反応性タンパク質)。 TRAIL と CRP は細菌感染の場合に増加します。 IP-10はウイルス感染症で増加します。そして統合アルゴリズムは、患者が細菌感染、ウイルス感染、またはその中間の状態にある可能性を示唆します。 Appolo 臨床研究の結果に基づいて、MeMed Key® デバイスで実行される MeMed BV® 検査の使用が欧州医薬品庁および米国食品医薬品局 (FDA) によって使用登録されました。救急科 (ED) では、細菌感染とウイルス感染を区別します。
本研究は、救急医の MeMed Key® デバイスで MeMed BV® 検査を実行し、a) 気道の細菌感染症とウイルス感染症の鑑別診断をサポートし、b) この検査がどのように使用されるかの証拠を提供することを目的としています。この検査により、MDRO による腸内定着が制限される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- 電話番号:00302105831994
- メール:egiamarel@med.uoa.gr
研究場所
-
-
-
Elefsína、ギリシャ、19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki、Chaidari、ギリシャ、12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki、Piraeus、ギリシャ、18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- 男女とも
- 参加者またはその法定代理人によって提供される書面によるインフォームドコンセント
- 気道感染症の診断に該当する症状は、発熱(中核体温が37.5℃以上)、悪寒、喉の痛み、筋肉痛、突然の頭痛、鼻水の少なくとも1つとして定義されます。
- 過去 7 日間に症状が現れた
除外基準:
- 発熱(深部体温37.5℃以上)が7日以上続いている
- 好中球減少症は、好中球数が 1,000/mm3 未満として定義されます。
- 悪性腫瘍に対する化学療法の摂取
- 悪性腫瘍に対する放射線療法の摂取
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)による既知の活動性感染症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる急性外傷
- 過去 7 日間の操作
- 急性火傷の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
気道感染症の患者
気道感染症の診断と一致する症状を示し、施設の救急部門に入る患者。
|
MeMed BV® 検査の実施のために、初日に 3 ml の血液サンプルが 1 回採取されます。
MDRO 腸内定着を確認するために 2 つの直腸スワブが採取されます。
特定の気道感染症および処方されている治療計画に関する患者情報は、この試験のために特別に作成された eCRF に記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MeMed BV® 検査に基づく処方治療に対する医師の決定の変更
時間枠:学習完了までに平均1年
|
MeMed BV® 検査に基づく処方治療に対する医師の決定の変更
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MeMed BV® 検査を使用して、患者が患っているウイルスまたは細菌感染症を正確に予測します
時間枠:学習完了までに平均1年
|
MeMed BV® 検査を使用して、患者が患っているウイルスまたは細菌感染症を正確に予測します
|
学習完了までに平均1年
|
探索的エンドポイント
時間枠:学習完了までに平均1年
|
医師による抗生物質投与の決定が MeMed BV® 検査結果の影響を受けた患者と、医師による抗生物質投与の決定が MeMed BV® 検査結果の影響を受けなかった患者との間の、MDRO による腸内定着率。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD、Hellenic Institute for the Study of Sepsis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミーメッド BV®の臨床試験
-
MeMed Diagnostics Ltd.完了
-
University of Wisconsin, Madison完了
-
MeMed Diagnostics Ltd.完了
-
The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.まだ募集していません
-
MeMed Diagnostics Ltd.募集
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong完了
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden Hospital引きこもった