- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897801
At skelne bakterielle og virale infektioner ved MeMed BV® Test for at begrænse tarmkolonisering af MDRO (CRONUS)
ET KLINISK UNDERSØGELSE AF MeMed BV®-TESTEN FOR AT SKELNE MELLEM BAKTERIE- OG VIRALE INFEKTIONER OG BEGRÆNSE TARMKOLONISERING VED MULTIDRUG-RESISTENTE MIKROORGANISMER
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antimikrobiel resistens er en af de største trusler mod samfundet. En væsentlig drivkraft bag dette fænomen er den omfattende brug af antibiotika, især i vintermånederne som empirisk brug for luftvejsinfektioner. De fleste af disse infektioner, nemlig akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) og akut bronkitis, er af viral oprindelse, og der skal ikke ordineres antibiotika. For at begrænse tvetydigheden af ordinerende læger, der fører dem til unødvendig ordination af antibiotika, er der udviklet en ny point-of-care test, som kan hjælpe med at skelne mellem bakterielle og virale infektioner.
Denne test kaldes MeMed BV® og giver den integrerende information om tre målbare parametre i blodet, nemlig TRAIL (tumour necrosis factor-relateret apoptose-inducerende ligand), IP-10 (interferon-gamma-induceret protein-10) og CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL og CRP øges i tilfælde af bakteriel infektion; IP-10 øges ved virale infektioner; og den integrative algoritme antyder sandsynligheden for, at en patient præsenterer sig for bakteriel infektion, med viral infektion eller er i en mellemtilstand. Baseret på resultaterne af det kliniske Appolo-studie er brugen af MeMed BV®-testen, som kører i MeMed Key®-enheden, blevet registreret af European Medicines Agency og af Food and Drug Administration (FDA) i USA til brug i Akutafdelingen (ED) for at skelne mellem bakterielle og virusinfektioner.
Denne undersøgelse sigter mod udførelsen af MeMed BV®-testen i MeMed Key®-enheden på ED for at a) understøtte differentialdiagnosen mellem bakterielle og virale infektioner i luftvejene og b) give bevis for, hvordan brugen af denne test kan begrænse tarmkolonisering af MDRO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elefsína, Grækenland, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki, Chaidari, Grækenland, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Grækenland, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Begge køn
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltagere eller deres juridiske repræsentanter
- Symptomer, der er kompatible med diagnosen luftvejsinfektion defineret som mindst én af: feber (kernetemperatur mere end eller lig med 37,50C), kulderystelser, ondt i halsen, myalgi, pludselig opstået hovedpine, løbende næse
- Debut af symptomer de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Feber (kernetemperatur mere end eller lig med 37,50C) i mere end 7 dage
- Neutropeni defineret som mindre end 1.000 neutrofiler/mm3
- Indtagelse af kemoterapi for enhver malignitet
- Indtagelse af strålebehandling for enhver malignitet
- Sygehistorie med kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Graviditet eller amning
- Ethvert akut traume
- Enhver operation de sidste 7 dage
- Tilstedeværelse af akutte forbrændinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en luftvejsinfektion
Patienter, der kommer ind i skadestuen på stedet, præsenterer sig med symptomer, der er kompatible med diagnosen luftvejsinfektion.
|
En blodprøve på 3 ml vil blive udtaget den første dag til udførelse af MeMed BV®-testen.
To rektale podninger vil blive taget for at bestemme MDRO-tarmkoloniseringen.
Patientoplysninger vedrørende den specifikke luftvejsinfektion og den ordinerede behandlingsplan vil blive registreret i eCRF, der er lavet specifikt til dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lægernes beslutninger for den ordinerede behandling baseret på MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring af lægernes beslutninger for den ordinerede behandling baseret på MeMed BV®-testen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nøjagtige forudsigelse af den virale eller bakterielle infektion en patient lider af ved hjælp af MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den nøjagtige forudsigelse af den virale eller bakterielle infektion en patient lider af ved hjælp af MeMed BV®-testen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udforskende endepunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Raten af tarmkolonisering af MDRO mellem patienter, for hvem lægens beslutning om at modtage antibiotika var påvirket af resultaterne af MeMed BV®-testen, og patienter, for hvilke lægens beslutning om at modtage antibiotika ikke var påvirket af resultaterne af MeMed BV®.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRONUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med MeMed BV®
-
MeMed Diagnostics Ltd.AfsluttetAkut infektionForenede Stater, Israel
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetLuftvejsinfektion | Luftvejsinfektion Bakteriel | Luftvejsinfektion Virus | Luftvejsinfektioner i alderdommenForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.RekrutteringLuftvejsinfektionerForenede Stater
-
MeMed Diagnostics Ltd.AfsluttetAkut infektionIsrael, Forenede Stater
-
MeMed Diagnostics Ltd.RekrutteringNedre luftvejsinfektionForenede Stater, Israel
-
JeffreyRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelseCanada
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationAfsluttetLungebetændelse | AspirationspneumoniForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular SystemsAfsluttetBakteriel vaginose | Candida vaginitisForenede Stater, Schweiz, Bulgarien
-
Universität des SaarlandesRekrutteringLuftvejsinfektioner | FeberTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttet