Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At skelne bakterielle og virale infektioner ved MeMed BV® Test for at begrænse tarmkolonisering af MDRO (CRONUS)

5. marts 2024 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

ET KLINISK UNDERSØGELSE AF MeMed BV®-TESTEN FOR AT SKELNE MELLEM BAKTERIE- OG VIRALE INFEKTIONER OG BEGRÆNSE TARMKOLONISERING VED MULTIDRUG-RESISTENTE MIKROORGANISMER

Den hurtige stigning i multiresistente mikroorganismer (MDRO) på grund af den høje mængde af antimikrobielle stoffer, der er dårligt brugt, kan begrænses af en bedre regulering af antimikrobiel brug globalt. Målet med dette observationsstudie er udførelsen af ​​MeMed BV®-testen i MeMed Key®-apparatet på skadestuen for at a) understøtte differentialdiagnosen mellem bakterielle og virale infektioner i luftvejene og b) bevise, hvordan brugen af denne test kan begrænse tarmkolonisering af MDRO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel resistens er en af ​​de største trusler mod samfundet. En væsentlig drivkraft bag dette fænomen er den omfattende brug af antibiotika, især i vintermånederne som empirisk brug for luftvejsinfektioner. De fleste af disse infektioner, nemlig akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) og akut bronkitis, er af viral oprindelse, og der skal ikke ordineres antibiotika. For at begrænse tvetydigheden af ​​ordinerende læger, der fører dem til unødvendig ordination af antibiotika, er der udviklet en ny point-of-care test, som kan hjælpe med at skelne mellem bakterielle og virale infektioner.

Denne test kaldes MeMed BV® og giver den integrerende information om tre målbare parametre i blodet, nemlig TRAIL (tumour necrosis factor-relateret apoptose-inducerende ligand), IP-10 (interferon-gamma-induceret protein-10) og CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL og CRP øges i tilfælde af bakteriel infektion; IP-10 øges ved virale infektioner; og den integrative algoritme antyder sandsynligheden for, at en patient præsenterer sig for bakteriel infektion, med viral infektion eller er i en mellemtilstand. Baseret på resultaterne af det kliniske Appolo-studie er brugen af ​​MeMed BV®-testen, som kører i MeMed Key®-enheden, blevet registreret af European Medicines Agency og af Food and Drug Administration (FDA) i USA til brug i Akutafdelingen (ED) for at skelne mellem bakterielle og virusinfektioner.

Denne undersøgelse sigter mod udførelsen af ​​MeMed BV®-testen i MeMed Key®-enheden på ED for at a) understøtte differentialdiagnosen mellem bakterielle og virale infektioner i luftvejene og b) give bevis for, hvordan brugen af ​​denne test kan begrænse tarmkolonisering af MDRO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Elefsína, Grækenland, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grækenland, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grækenland, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive foretaget screening for inklusions- og eksklusionskriterierne hos alle patienter indlagt på de deltagende steder. Deltagerne vil være patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Begge køn
  • Skriftligt informeret samtykke givet af deltagere eller deres juridiske repræsentanter
  • Symptomer, der er kompatible med diagnosen luftvejsinfektion defineret som mindst én af: feber (kernetemperatur mere end eller lig med 37,50C), kulderystelser, ondt i halsen, myalgi, pludselig opstået hovedpine, løbende næse
  • Debut af symptomer de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (kernetemperatur mere end eller lig med 37,50C) i mere end 7 dage
  • Neutropeni defineret som mindre end 1.000 neutrofiler/mm3
  • Indtagelse af kemoterapi for enhver malignitet
  • Indtagelse af strålebehandling for enhver malignitet
  • Sygehistorie med kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Graviditet eller amning
  • Ethvert akut traume
  • Enhver operation de sidste 7 dage
  • Tilstedeværelse af akutte forbrændinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en luftvejsinfektion
Patienter, der kommer ind i skadestuen på stedet, præsenterer sig med symptomer, der er kompatible med diagnosen luftvejsinfektion.
En blodprøve på 3 ml vil blive udtaget den første dag til udførelse af MeMed BV®-testen. To rektale podninger vil blive taget for at bestemme MDRO-tarmkoloniseringen. Patientoplysninger vedrørende den specifikke luftvejsinfektion og den ordinerede behandlingsplan vil blive registreret i eCRF, der er lavet specifikt til dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lægernes beslutninger for den ordinerede behandling baseret på MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af lægernes beslutninger for den ordinerede behandling baseret på MeMed BV®-testen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nøjagtige forudsigelse af den virale eller bakterielle infektion en patient lider af ved hjælp af MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den nøjagtige forudsigelse af den virale eller bakterielle infektion en patient lider af ved hjælp af MeMed BV®-testen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udforskende endepunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Raten af ​​tarmkolonisering af MDRO mellem patienter, for hvem lægens beslutning om at modtage antibiotika var påvirket af resultaterne af MeMed BV®-testen, og patienter, for hvilke lægens beslutning om at modtage antibiotika ikke var påvirket af resultaterne af MeMed BV®.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med MeMed BV®

Abonner