Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozróżnianie infekcji bakteryjnych i wirusowych za pomocą testu MeMed BV® w celu ograniczenia kolonizacji jelit za pomocą MDRO (CRONUS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

BADANIE KLINICZNE TESTU MeMed BV® DO ROZRÓŻNIANIA ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH I WIRUSOWYCH ORAZ OGRANICZANIA KOLONIZACJI JELITA PRZEZ MIKROORGANIZMY WIELOLEKOOPORNE

Szybki wzrost liczby mikroorganizmów opornych na wiele leków (MDRO) spowodowany dużą ilością źle stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych można ograniczyć poprzez lepszą regulację stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na całym świecie. Celem tego badania obserwacyjnego jest wykonanie testu MeMed BV® w urządzeniu MeMed Key® na oddziale ratunkowym w celu a) wsparcia diagnostyki różnicowej między infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi dróg oddechowych oraz b) dostarczenia dowodów na to, jak stosowanie tego testu może ograniczać kolonizację jelit przez MDRO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest jednym z głównych zagrożeń dla społeczeństwa. Jednym z głównych motorów tego zjawiska jest szerokie stosowanie antybiotyków, zwłaszcza w miesiącach zimowych, jako empiryczne zastosowanie w infekcjach dróg oddechowych. Większość z tych infekcji, a mianowicie ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) i ostre zapalenie oskrzeli, ma podłoże wirusowe i nie wymaga przepisywania antybiotyków. Aby ograniczyć niejednoznaczność lekarzy przepisujących antybiotyki, prowadzącą ich do niepotrzebnego przepisywania antybiotyków, opracowano jeden nowy test w miejscu opieki, który może pomóc w rozróżnieniu infekcji bakteryjnych i wirusowych.

Ten test nosi nazwę MeMed BV® i dostarcza informacji integracyjnych dotyczących trzech mierzalnych parametrów krwi, a mianowicie TRAIL (ligand indukujący apoptozę związany z czynnikiem martwicy nowotworów), IP-10 (białko 10 indukowane interferonem gamma) i CRP ( białko C-reaktywne). TRAIL i CRP są podwyższone w przypadku infekcji bakteryjnej; IP-10 wzrasta w infekcjach wirusowych; a algorytm integracyjny sugeruje prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta zakażenia bakteryjnego, zakażenia wirusowego lub stanu pośredniego. Na podstawie wyników badania klinicznego Appolo, użycie testu MeMed BV®, który działa w urządzeniu MeMed Key®, zostało zarejestrowane przez Europejską Agencję Leków oraz Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku w oddziale ratunkowym (SOR) różnicowania infekcji bakteryjnych i wirusowych.

Niniejsze badanie ma na celu wykonanie testu MeMed BV® w aparacie MeMed Key® na SOR w celu a) wsparcia diagnostyki różnicowej między infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi dróg oddechowych oraz b) dostarczenia dowodów na to, jak zastosowanie tego test może ograniczać kolonizację jelit przez MDRO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Numer telefonu: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Elefsína, Grecja, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grecja, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grecja, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia u wszystkich pacjentów przyjętych w uczestniczących ośrodkach. Uczestnikami będą pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obie płcie
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestników lub ich przedstawicieli prawnych
  • Objawy zgodne z rozpoznaniem zakażenia dróg oddechowych określone jako co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (temperatura głęboka co najmniej 37,5°C), dreszcze, ból gardła, bóle mięśni, nagły początek bólu głowy, katar
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (temperatura wewnętrzna większa lub równa 37,5°C) utrzymująca się dłużej niż 7 dni
  • Neutropenia zdefiniowana jako mniej niż 1000 neutrofili/mm3
  • Przyjmowanie chemioterapii w przypadku każdego nowotworu złośliwego
  • Przyjmowanie radioterapii w przypadku każdego nowotworu złośliwego
  • Historia medyczna znanego czynnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy ostry uraz
  • Każda operacja z ostatnich 7 dni
  • Obecność ostrych oparzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z infekcją dróg oddechowych
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy placówek, zgłaszający się z objawami zgodnymi z rozpoznaniem zakażenia dróg oddechowych.
Test diagnostyczny: MeMed BV®
Pierwszego dnia do wykonania testu MeMed BV® zostanie pobrana jedna próbka krwi o objętości 3 ml. W celu określenia kolonizacji jelita MDRO zostaną pobrane dwa wymazy z odbytu. Informacje o pacjencie dotyczące konkretnej infekcji dróg oddechowych i przepisanego schematu leczenia zostaną zapisane w eCRF sporządzonym specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana decyzji lekarzy co do przepisanego leczenia na podstawie testu MeMed BV®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana decyzji lekarzy co do przepisanego leczenia na podstawie testu MeMed BV®
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładne przewidywanie infekcji wirusowej lub bakteryjnej, na którą cierpi pacjent, za pomocą testu MeMed BV®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dokładne przewidywanie infekcji wirusowej lub bakteryjnej, na którą cierpi pacjent, za pomocą testu MeMed BV®
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość kolonizacji jelit przez MDRO między pacjentami, u których na decyzję lekarza o otrzymaniu antybiotyków miały wpływ wyniki testu MeMed BV®, a pacjentami, u których na decyzję lekarza o otrzymaniu antybiotyków nie miały wpływu wyniki testu MeMed BV®.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRONUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MeMed BV®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj