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Unterscheidung bakterieller und viraler Infektionen durch den MeMed BV®-Test zur Begrenzung der Darmbesiedlung durch MDRO (CRONUS)

5. März 2024 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

EINE KLINISCHE STUDIE DES MeMed BV®-TESTS ZUR UNTERSCHIEDUNG ZWISCHEN BAKTERIELLEN UND VIRALEN INFEKTIONEN UND ZUR BESCHRÄNKUNG DER DARMKOLONISIERUNG DURCH MULTIDROGENRESISTENTE MIKROORGANISMEN

Der schnelle Anstieg multiresistenter Mikroorganismen (MDRO) aufgrund der hohen Menge an antimikrobiellen Mitteln, die nur unzureichend eingesetzt werden, kann durch eine bessere weltweite Regulierung des antimikrobiellen Einsatzes begrenzt werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung des MeMed BV®-Tests im MeMed Key®-Gerät in der Notaufnahme, um a) die Differenzialdiagnose zwischen bakteriellen und viralen Infektionen der Atemwege zu unterstützen und b) Beweise für die Anwendung zu liefern Dieser Test kann die Kolonisierung des Darms durch MDRO einschränken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenzen sind eine der größten Bedrohungen für die Gesellschaft. Ein Hauptgrund für dieses Phänomen ist der umfangreiche Einsatz von Antibiotika insbesondere in den Wintermonaten als empirischer Einsatz bei Atemwegsinfektionen. Die meisten dieser Infektionen, nämlich die akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) und die akute Bronchitis, sind viralen Ursprungs und es müssen keine Antibiotika verschrieben werden. Um die Unklarheiten bei der Verschreibung von Ärzten zu vermeiden, die zu einer unnötigen Verschreibung von Antibiotika führen, wurde ein neuer Point-of-Care-Test entwickelt, der bei der Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen helfen kann.

Dieser Test heißt MeMed BV® und liefert die integrativen Informationen über drei messbare Parameter im Blut, nämlich TRAIL (Tumor-Nekrose-Faktor-bezogener Apoptose-induzierender Ligand), IP-10 (Interferon-Gamma-induziertes Protein-10) und CRP ( C-reaktives Protein). TRAIL und CRP sind bei einer bakteriellen Infektion erhöht; IP-10 ist bei Virusinfektionen erhöht; und der integrative Algorithmus legt die Wahrscheinlichkeit nahe, dass ein Patient eine bakterielle oder virale Infektion hat oder sich in einem Zwischenstadium befindet. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Appolo-Studie wurde die Verwendung des MeMed BV®-Tests, der im MeMed Key®-Gerät läuft, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten zur Verwendung registriert In der Notaufnahme (ED) wird zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterschieden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführung des MeMed BV®-Tests im MeMed Key®-Gerät in der Notaufnahme zu testen, um a) die Differenzialdiagnose zwischen bakteriellen und viralen Infektionen der Atemwege zu unterstützen und b) Beweise für die Verwendung dieses Tests zu liefern Der Test kann die Kolonisierung des Darms durch MDRO einschränken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonnummer: 00302105831994
  • E-Mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Elefsína, Griechenland, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Griechenland, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Griechenland, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen an den teilnehmenden Standorten aufgenommenen Patienten wird ein Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer gesetzlichen Vertreter
  • Symptome, die mit der Diagnose einer Atemwegsinfektion vereinbar sind und mindestens eines der folgenden Symptome umfassen: Fieber (Kerntemperatur über oder gleich 37,50 °C), Schüttelfrost, Halsschmerzen, Myalgien, plötzlich auftretende Kopfschmerzen, laufende Nase
  • Auftreten der Symptome in den letzten 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Kerntemperatur mindestens 37,50 °C) für mehr als 7 Tage
  • Neutropenie definiert als weniger als 1.000 Neutrophile/mm3
  • Einnahme einer Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Aufnahme einer Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Krankengeschichte einer bekannten aktiven Infektion durch das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jedes akute Trauma
  • Jede Operation in den letzten 7 Tagen
  • Vorliegen akuter Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer Atemwegsinfektion
Patienten, die die Notaufnahme der Standorte betreten und Symptome aufweisen, die mit der Diagnose einer Atemwegsinfektion vereinbar sind.
Diagnosetest: MeMed BV®
Für die Durchführung des MeMed BV®-Tests wird am ersten Tag eine Blutprobe von 3 ml entnommen. Zur Bestimmung der MDRO-Darmbesiedlung werden zwei Rektalabstriche entnommen. Patienteninformationen bezüglich der spezifischen Atemwegsinfektion und des verschriebenen Behandlungsschemas werden im speziell für diese Studie erstellten eCRF aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der ärztlichen Entscheidungen für die verordnete Behandlung auf Basis des MeMed BV®-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung der ärztlichen Entscheidungen für die verordnete Behandlung auf Basis des MeMed BV®-Tests
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die genaue Vorhersage der viralen oder bakteriellen Infektion, an der ein Patient leidet, mithilfe des MeMed BV®-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die genaue Vorhersage der viralen oder bakteriellen Infektion, an der ein Patient leidet, mithilfe des MeMed BV®-Tests
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Darmbesiedlung durch MDRO zwischen Patienten, bei denen die Entscheidung des Arztes, Antibiotika zu erhalten, durch die Ergebnisse des MeMed BV®-Tests beeinflusst wurde, und Patienten, bei denen die Entscheidung des Arztes, Antibiotika zu erhalten, nicht durch die Ergebnisse des MeMed BV® beeinflusst wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRONUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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