- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897801
Att särskilja bakteriella och virala infektioner med MeMed BV® test för att begränsa tarmkolonisering av MDRO (CRONUS)
EN KLINISK STUDIE AV MeMed BV®-TESTER FÖR ATT SKÄRLA MELLAN BAKTERIELLA OCH VIRALA INFEKTIONER OCH BEGRÄNSA TARMKOLONISERING AV MULTIDRUG-RESISTENTA MIKROORGANISMER
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antimikrobiell resistens är ett av de största hoten mot samhället. En viktig drivkraft för detta fenomen är den omfattande användningen av antibiotika, särskilt under vintermånaderna som empirisk användning för luftvägsinfektioner. De flesta av dessa infektioner, nämligen akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) och akut bronkit, är av viralt ursprung och inga antibiotika behöver förskrivas. För att begränsa tvetydigheten i att förskriva läkare som leder dem till onödiga förskrivningar av antibiotika, har ett nytt point-of-care-test tagits fram som kan hjälpa till att skilja mellan bakteriella och virusinfektioner.
Detta test kallas MeMed BV® och tillhandahåller integrerad information om tre mätbara parametrar i blod, nämligen TRAIL (tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand), IP-10 (interferon-gamma-inducerat protein-10) och CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL och CRP ökar vid bakteriell infektion; IP-10 ökar vid virusinfektioner; och den integrativa algoritmen antyder sannolikheten för en patient att presentera sig med bakteriell infektion, med virusinfektion eller att vara i ett mellanliggande tillstånd. Baserat på resultaten från Appolos kliniska studie har användningen av MeMed BV®-testet som körs i MeMed Key®-enheten registrerats av European Medicines Agency och av Food and Drug Administration (FDA) i USA för användning på akutmottagningen (ED) för att skilja mellan bakteriella och virusinfektioner.
Den här studien syftar till att utföra MeMed BV®-testet i MeMed Key®-enheten vid akutmottagningen för att a) stödja differentialdiagnosen mellan bakteriella och virusinfektioner i luftvägarna och b) ge bevis på hur användningen av detta test kan begränsa tarmkolonisering av MDRO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- Telefonnummer: 00302105831994
- E-post: egiamarel@med.uoa.gr
Studieorter
-
-
-
Elefsína, Grekland, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki, Chaidari, Grekland, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Grekland, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Båda könen
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller deras juridiska ombud
- Symtom som är förenliga med diagnosen luftvägsinfektion definierad som minst en av: feber (kärntemperatur mer än eller lika med 37,50C), frossa, halsont, myalgi, plötslig huvudvärk, rinnande näsa
- Debut av symtom de senaste 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- Feber (kärntemperatur högre än eller lika med 37,50C) i mer än 7 dagar
- Neutropeni definieras som mindre än 1 000 neutrofiler/mm3
- Intag av kemoterapi för alla maligniteter
- Intag av strålbehandling för alla maligniteter
- Medicinsk historia av känd aktiv infektion av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Graviditet eller amning
- Något akut trauma
- Alla operationer de senaste 7 dagarna
- Förekomst av akuta brännskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med luftvägsinfektion
Patienter som kommer in på akutmottagningen på platserna och uppvisar symtom som är förenliga med diagnosen luftvägsinfektion.
|
Ett blodprov på 3 ml kommer att tas den första dagen för utförandet av MeMed BV®-testet.
Två rektalprover kommer att tas för att bestämma MDRO-tarmkoloniseringen.
Patientinformation om den specifika luftvägsinfektionen och den behandlingsregim som ordineras kommer att registreras i eCRF som gjorts specifikt för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringen av läkarnas beslut för den ordinerade behandlingen baserat på MeMed BV®-testet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Ändringen av läkarnas beslut för den ordinerade behandlingen baserat på MeMed BV®-testet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den exakta förutsägelsen av den virus- eller bakterieinfektion en patient lider av med hjälp av MeMed BV®-testet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Den exakta förutsägelsen av den virus- eller bakterieinfektion en patient lider av med hjälp av MeMed BV®-testet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Exploratory endpoint
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Graden av tarmkolonisering av MDRO mellan patienter för vilka läkarens beslut att få antibiotika påverkades av resultaten av MeMed BV®-testet och patienter för vilka läkarens beslut att ta emot antibiotika inte påverkades av resultaten från MeMed BV®.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRONUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på MeMed BV®
-
MeMed Diagnostics Ltd.AvslutadAkut infektionFörenta staterna, Israel
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadLuftvägsinfektion | Luftvägsinfektion Bakteriell | Luftvägsinfektion Virus | Luftvägsinfektioner i ålderdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.Har inte rekryterat ännuLuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
MeMed Diagnostics Ltd.AvslutadAkut infektionIsrael, Förenta staterna
-
MeMed Diagnostics Ltd.RekryteringNedre luftvägsinfektionFörenta staterna, Israel
-
Jeffrey PernicaRekryteringSamhällsförvärvad lunginflammationKanada
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationAvslutadLunginflammation | AspirationslunginflammationFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesRekryteringLuftvägsinfektioner | FeberTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongAvslutad
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalIndragen