Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att särskilja bakteriella och virala infektioner med MeMed BV® test för att begränsa tarmkolonisering av MDRO (CRONUS)

EN KLINISK STUDIE AV MeMed BV®-TESTER FÖR ATT SKÄRLA MELLAN BAKTERIELLA OCH VIRALA INFEKTIONER OCH BEGRÄNSA TARMKOLONISERING AV MULTIDRUG-RESISTENTA MIKROORGANISMER

Den snabba ökningen av multiresistenta mikroorganismer (MDRO) på grund av den höga mängden antimikrobiella medel som används dåligt kan begränsas av bättre reglering av antimikrobiella användning globalt. Målet med denna observationsstudie är utförandet av MeMed BV®-testet i MeMed Key®-enheten på akutmottagningen för att a) stödja differentialdiagnosen mellan bakteriella och virusinfektioner i luftvägarna och b) ge bevis på hur användningen av detta test kan begränsa tarmkolonisering av MDRO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antimikrobiell resistens är ett av de största hoten mot samhället. En viktig drivkraft för detta fenomen är den omfattande användningen av antibiotika, särskilt under vintermånaderna som empirisk användning för luftvägsinfektioner. De flesta av dessa infektioner, nämligen akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) och akut bronkit, är av viralt ursprung och inga antibiotika behöver förskrivas. För att begränsa tvetydigheten i att förskriva läkare som leder dem till onödiga förskrivningar av antibiotika, har ett nytt point-of-care-test tagits fram som kan hjälpa till att skilja mellan bakteriella och virusinfektioner.

Detta test kallas MeMed BV® och tillhandahåller integrerad information om tre mätbara parametrar i blod, nämligen TRAIL (tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand), IP-10 (interferon-gamma-inducerat protein-10) och CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL och CRP ökar vid bakteriell infektion; IP-10 ökar vid virusinfektioner; och den integrativa algoritmen antyder sannolikheten för en patient att presentera sig med bakteriell infektion, med virusinfektion eller att vara i ett mellanliggande tillstånd. Baserat på resultaten från Appolos kliniska studie har användningen av MeMed BV®-testet som körs i MeMed Key®-enheten registrerats av European Medicines Agency och av Food and Drug Administration (FDA) i USA för användning på akutmottagningen (ED) för att skilja mellan bakteriella och virusinfektioner.

Den här studien syftar till att utföra MeMed BV®-testet i MeMed Key®-enheten vid akutmottagningen för att a) stödja differentialdiagnosen mellan bakteriella och virusinfektioner i luftvägarna och b) ge bevis på hur användningen av detta test kan begränsa tarmkolonisering av MDRO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonnummer: 00302105831994
  • E-post: egiamarel@med.uoa.gr

Studieorter

      • Elefsína, Grekland, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Grekland, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grekland, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Screening kommer att göras för inklusions- och uteslutningskriterierna hos alla patienter som tas in på de deltagande platserna. Deltagarna kommer att vara patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Båda könen
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare eller deras juridiska ombud
  • Symtom som är förenliga med diagnosen luftvägsinfektion definierad som minst en av: feber (kärntemperatur mer än eller lika med 37,50C), frossa, halsont, myalgi, plötslig huvudvärk, rinnande näsa
  • Debut av symtom de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Feber (kärntemperatur högre än eller lika med 37,50C) i mer än 7 dagar
  • Neutropeni definieras som mindre än 1 000 neutrofiler/mm3
  • Intag av kemoterapi för alla maligniteter
  • Intag av strålbehandling för alla maligniteter
  • Medicinsk historia av känd aktiv infektion av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Graviditet eller amning
  • Något akut trauma
  • Alla operationer de senaste 7 dagarna
  • Förekomst av akuta brännskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med luftvägsinfektion
Patienter som kommer in på akutmottagningen på platserna och uppvisar symtom som är förenliga med diagnosen luftvägsinfektion.
Ett blodprov på 3 ml kommer att tas den första dagen för utförandet av MeMed BV®-testet. Två rektalprover kommer att tas för att bestämma MDRO-tarmkoloniseringen. Patientinformation om den specifika luftvägsinfektionen och den behandlingsregim som ordineras kommer att registreras i eCRF som gjorts specifikt för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av läkarnas beslut för den ordinerade behandlingen baserat på MeMed BV®-testet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ändringen av läkarnas beslut för den ordinerade behandlingen baserat på MeMed BV®-testet
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den exakta förutsägelsen av den virus- eller bakterieinfektion en patient lider av med hjälp av MeMed BV®-testet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Den exakta förutsägelsen av den virus- eller bakterieinfektion en patient lider av med hjälp av MeMed BV®-testet
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Exploratory endpoint
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Graden av tarmkolonisering av MDRO mellan patienter för vilka läkarens beslut att få antibiotika påverkades av resultaten av MeMed BV®-testet och patienter för vilka läkarens beslut att ta emot antibiotika inte påverkades av resultaten från MeMed BV®.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på MeMed BV®

3
Prenumerera