Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële en virale infecties onderscheiden door MeMed BV®-test om darmkolonisatie te beperken door MDRO (CRONUS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

EEN KLINISCHE STUDIE VAN DE MeMed BV®-TEST OM EEN ONDERSCHEID TE MAKEN TUSSEN BACTERIËLE EN VIRALE INFECTIES EN DE DARMKOLONISATIE DOOR MULTIDRUG-RESISTENTE MICROORGANISMEN TE BEPERKEN

De snelle toename van multiresistente micro-organismen (MDRO) als gevolg van de grote hoeveelheid antimicrobiële stoffen die slecht worden gebruikt, kan worden beperkt door het gebruik van antimicrobiële stoffen wereldwijd beter te reguleren. Het doel van deze observationele studie is de uitvoering van de MeMed BV®-test in het MeMed Key®-apparaat op de afdeling spoedeisende hulp om a) de differentiaaldiagnose tussen bacteriële en virale infecties van de luchtwegen te ondersteunen en b) aan te tonen hoe het gebruik van deze test kan darmkolonisatie door MDRO beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobiële resistentie is een van de grootste bedreigingen voor de samenleving. Een belangrijke oorzaak van dit fenomeen is het uitgebreide gebruik van antibiotica, vooral tijdens de wintermaanden, als empirisch gebruik voor luchtweginfecties. De meeste van deze infecties, namelijk acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) en acute bronchitis, zijn van virale oorsprong en er hoeven geen antibiotica te worden voorgeschreven. Om de dubbelzinnigheid van voorschrijvende artsen te beperken, waardoor ze onnodig antibiotica moeten voorschrijven, is er een nieuwe point-of-care-test ontwikkeld die kan helpen onderscheid te maken tussen bacteriële en virale infecties.

Deze test heet MeMed BV® en levert de integrerende informatie van drie meetbare parameters in het bloed, namelijk TRAIL (tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand), IP-10 (interferon-gamma-geïnduceerd eiwit-10) en CRP ( C-reactief proteïne). TRAIL en CRP zijn verhoogd bij bacteriële infectie; IP-10 is verhoogd bij virale infecties; en het integratieve algoritme suggereert de waarschijnlijkheid dat een patiënt een bacteriële infectie of een virale infectie krijgt of zich in een tussenliggende toestand bevindt. Op basis van de resultaten van de klinische studie van Appolo is het gebruik van de MeMed BV®-test die wordt uitgevoerd in het MeMed Key®-apparaat geregistreerd door het Europees Geneesmiddelenbureau en door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor gebruik op de Spoedeisende Hulp (SEH) onderscheid maken tussen bacteriële en virale infecties.

De huidige studie heeft tot doel de uitvoering van de MeMed BV®-test in het MeMed Key®-apparaat op de SEH om a) de differentiële diagnose tussen bacteriële en virale infecties van de luchtwegen te ondersteunen en b) bewijs te leveren van hoe het gebruik van deze test kan darmkolonisatie door MDRO beperken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Elefsína, Griekenland, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Griekenland, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Griekenland, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de deelnemende locaties zijn opgenomen, zullen worden gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers zullen patiënten zijn die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Beide geslachten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers
  • Symptomen die passen bij de diagnose luchtweginfectie, gedefinieerd als ten minste één van: koorts (kerntemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,5°C), koude rillingen, keelpijn, myalgie, plotseling optredende hoofdpijn, loopneus
  • Begin van de symptomen in de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (kerntemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,50C) gedurende meer dan 7 dagen
  • Neutropenie gedefinieerd als minder dan 1.000 neutrofielen/mm3
  • Inname van chemotherapie voor elke maligniteit
  • Inname van radiotherapie voor elke maligniteit
  • Medische geschiedenis van bekende actieve infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elk acuut trauma
  • Elke operatie van de laatste 7 dagen
  • Aanwezigheid van acute brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een luchtweginfectie
Patiënten die de afdeling spoedeisende hulp van de locaties binnenkomen en symptomen vertonen die passen bij de diagnose luchtweginfectie.
Diagnostische toets: MeMed BV®
Op de eerste dag wordt één bloedmonster van 3 ml afgenomen voor het uitvoeren van de MeMed BV®-test. Er worden twee rectale uitstrijkjes genomen om de MDRO-darmkolonisatie te bepalen. Patiëntinformatie met betrekking tot de specifieke luchtweginfectie en het voorgeschreven behandelingsregime zal worden vastgelegd in het eCRF dat speciaal voor dit onderzoek is gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de beslissingen van de arts voor de voorgeschreven behandeling op basis van de MeMed BV®-test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De wijziging van de beslissingen van de arts voor de voorgeschreven behandeling op basis van de MeMed BV®-test
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurige voorspelling van de virale of bacteriële infectie waaraan een patiënt lijdt met behulp van de MeMed BV®-test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De nauwkeurige voorspelling van de virale of bacteriële infectie waaraan een patiënt lijdt met behulp van de MeMed BV®-test
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De snelheid van darmkolonisatie door MDRO tussen patiënten voor wie de beslissing van de arts om antibiotica te krijgen werd beïnvloed door de resultaten van de MeMed BV®-test en patiënten voor wie de beslissing van de arts om antibiotica te krijgen niet werd beïnvloed door de resultaten van de MeMed BV®.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRONUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op MeMed BV®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren