- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897801
Å skille bakterie- og virusinfeksjoner ved MeMed BV®-test for å begrense tarmkolonisering av MDRO (CRONUS)
EN KLINISK STUDIE AV MeMed BV®-TESTEN FOR Å SKILE MELLOM BAKTERIELLE OG VIRALE INFEKSJONER OG BEGRENSE TARMKOLONISERING VED MULTIDRUG-RESISTENTE MIKROORGANISMER
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens er en av de største truslene mot samfunnet. En viktig drivkraft for dette fenomenet er den omfattende bruken av antibiotika, spesielt i vintermånedene som empirisk bruk for luftveisinfeksjoner. De fleste av disse infeksjonene, nemlig akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) og akutt bronkitt, er av viral opprinnelse og det er ikke nødvendig å foreskrive antibiotika. For å begrense tvetydigheten av forskrivningsleger som fører dem til unødvendig forskrivning av antibiotika, er det utviklet en ny punkt-of-care-test som kan hjelpe til å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner.
Denne testen kalles MeMed BV® og gir integrert informasjon om tre målbare parametere i blod, nemlig TRAIL (tumour necrosis factor-relatert apoptose-induserende ligand), IP-10 (interferon-gamma-indusert protein-10) og CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL og CRP økes ved bakteriell infeksjon; IP-10 er økt ved virusinfeksjoner; og den integrative algoritmen antyder sannsynligheten for at en pasient presenterer seg med bakteriell infeksjon, med virusinfeksjon eller å være i en mellomtilstand. Basert på resultatene av den kliniske studien fra Appolo, er bruken av MeMed BV®-testen som kjøres i MeMed Key®-enheten blitt registrert av European Medicines Agency og av Food and Drug Administration (FDA) i USA for bruk i akuttmottaket (ED) for å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner.
Denne studien tar sikte på å utføre MeMed BV®-testen i MeMed Key®-enheten ved akuttmottaket for å a) støtte differensialdiagnosen mellom bakterielle og virusinfeksjoner i luftveiene og b) gi bevis på hvordan bruken av dette test kan begrense tarmkolonisering av MDRO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- Telefonnummer: 00302105831994
- E-post: egiamarel@med.uoa.gr
Studiesteder
-
-
-
Elefsína, Hellas, 19600
- General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
-
-
Chaidari
-
Attiki, Chaidari, Hellas, 12462
- Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
-
-
Piraeus
-
Attiki, Piraeus, Hellas, 18536
- Emergency Department of Tzaneion General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Begge kjønn
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakerne eller deres juridiske representanter
- Symptomer som er forenlige med diagnosen luftveisinfeksjon definert som minst ett av: feber (kjernetemperatur over eller lik 37,50C), frysninger, sår hals, myalgi, plutselig innsettende hodepine, rennende nese
- Utbruddet av symptomer de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Feber (kjernetemperatur mer enn eller lik 37,50C) i mer enn 7 dager
- Nøytropeni definert som mindre enn 1000 nøytrofiler/mm3
- Inntak av kjemoterapi for enhver malignitet
- Inntak av strålebehandling for enhver malignitet
- Medisinsk historie med kjent aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Graviditet eller amming
- Ethvert akutt traume
- Enhver operasjon de siste 7 dagene
- Tilstedeværelse av akutte brannskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med luftveisinfeksjon
Pasienter som kommer inn på akuttmottaket på stedet, viser symptomer som er kompatible med diagnosen luftveisinfeksjon.
|
Én blodprøve på 3 ml vil bli tatt den første dagen for gjennomføring av MeMed BV®-testen.
To rektale vattpinner vil bli tatt for å bestemme MDRO-tarmkoloniseringen.
Pasientinformasjon om den spesifikke luftveisinfeksjonen og behandlingsregimet som foreskrives vil bli registrert i eCRF laget spesielt for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av legens beslutninger for den foreskrevne behandlingen basert på MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringen av legens beslutninger for den foreskrevne behandlingen basert på MeMed BV®-testen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den nøyaktige forutsigelsen av den virale eller bakterielle infeksjonen en pasient lider av ved å bruke MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den nøyaktige forutsigelsen av den virale eller bakterielle infeksjonen en pasient lider av ved å bruke MeMed BV®-testen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensen av tarmkolonisering av MDRO mellom pasienter som legens beslutning om å motta antibiotika for ble påvirket av resultatene av MeMed BV®-testen og pasienter som legens beslutning om å motta antibiotika ikke ble påvirket av resultatene av MeMed BV®.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRONUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på MeMed BV®
-
MeMed Diagnostics Ltd.FullførtAkutt infeksjonForente stater, Israel
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtLuftveisinfeksjon | Luftveisinfeksjon bakteriell | Luftveisinfeksjon Virus | Luftveisinfeksjoner i alderdommenForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.Har ikke rekruttert ennåLuftveisinfeksjonerForente stater
-
MeMed Diagnostics Ltd.FullførtAkutt infeksjonIsrael, Forente stater
-
MeMed Diagnostics Ltd.RekrutteringNedre luftveisinfeksjonForente stater, Israel
-
Jeffrey PernicaRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelseCanada
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationFullførtLungebetennelse | AspirasjonspneumoniForente stater
-
Universität des SaarlandesRekrutteringLuftveisinfeksjoner | FeberTyskland
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalTilbaketrukket
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongFullført