Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å skille bakterie- og virusinfeksjoner ved MeMed BV®-test for å begrense tarmkolonisering av MDRO (CRONUS)

EN KLINISK STUDIE AV MeMed BV®-TESTEN FOR Å SKILE MELLOM BAKTERIELLE OG VIRALE INFEKSJONER OG BEGRENSE TARMKOLONISERING VED MULTIDRUG-RESISTENTE MIKROORGANISMER

Den raske økningen av multiresistente mikroorganismer (MDRO) på grunn av den høye mengden antimikrobielle midler som blir dårlig brukt, kan begrenses av bedre regulering av antimikrobiell bruk globalt. Målet med denne observasjonsstudien er gjennomføringen av MeMed BV®-testen i MeMed Key®-enheten ved akuttmottaket for å a) støtte differensialdiagnosen mellom bakterielle og virusinfeksjoner i luftveiene og b) gi bevis på hvordan bruken av denne testen kan begrense tarmkolonisering av MDRO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antimikrobiell resistens er en av de største truslene mot samfunnet. En viktig drivkraft for dette fenomenet er den omfattende bruken av antibiotika, spesielt i vintermånedene som empirisk bruk for luftveisinfeksjoner. De fleste av disse infeksjonene, nemlig akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) og akutt bronkitt, er av viral opprinnelse og det er ikke nødvendig å foreskrive antibiotika. For å begrense tvetydigheten av forskrivningsleger som fører dem til unødvendig forskrivning av antibiotika, er det utviklet en ny punkt-of-care-test som kan hjelpe til å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner.

Denne testen kalles MeMed BV® og gir integrert informasjon om tre målbare parametere i blod, nemlig TRAIL (tumour necrosis factor-relatert apoptose-induserende ligand), IP-10 (interferon-gamma-indusert protein-10) og CRP ( C-reaktivt protein). TRAIL og CRP økes ved bakteriell infeksjon; IP-10 er økt ved virusinfeksjoner; og den integrative algoritmen antyder sannsynligheten for at en pasient presenterer seg med bakteriell infeksjon, med virusinfeksjon eller å være i en mellomtilstand. Basert på resultatene av den kliniske studien fra Appolo, er bruken av MeMed BV®-testen som kjøres i MeMed Key®-enheten blitt registrert av European Medicines Agency og av Food and Drug Administration (FDA) i USA for bruk i akuttmottaket (ED) for å skille mellom bakterielle og virusinfeksjoner.

Denne studien tar sikte på å utføre MeMed BV®-testen i MeMed Key®-enheten ved akuttmottaket for å a) støtte differensialdiagnosen mellom bakterielle og virusinfeksjoner i luftveiene og b) gi bevis på hvordan bruken av dette test kan begrense tarmkolonisering av MDRO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Telefonnummer: 00302105831994
  • E-post: egiamarel@med.uoa.gr

Studiesteder

      • Elefsína, Hellas, 19600
        • General Hospital of Elefsina 1st Department of Internal Medicine
    • Chaidari
      • Attiki, Chaidari, Hellas, 12462
        • Emergency Department of ATTIKON University General Hospital
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Hellas, 18536
        • Emergency Department of Tzaneion General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli gjort screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene hos alle pasienter som er innlagt på de deltakende stedene. Deltakerne vil være pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer
  • Begge kjønn
  • Skriftlig informert samtykke gitt av deltakerne eller deres juridiske representanter
  • Symptomer som er forenlige med diagnosen luftveisinfeksjon definert som minst ett av: feber (kjernetemperatur over eller lik 37,50C), frysninger, sår hals, myalgi, plutselig innsettende hodepine, rennende nese
  • Utbruddet av symptomer de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (kjernetemperatur mer enn eller lik 37,50C) i mer enn 7 dager
  • Nøytropeni definert som mindre enn 1000 nøytrofiler/mm3
  • Inntak av kjemoterapi for enhver malignitet
  • Inntak av strålebehandling for enhver malignitet
  • Medisinsk historie med kjent aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Graviditet eller amming
  • Ethvert akutt traume
  • Enhver operasjon de siste 7 dagene
  • Tilstedeværelse av akutte brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med luftveisinfeksjon
Pasienter som kommer inn på akuttmottaket på stedet, viser symptomer som er kompatible med diagnosen luftveisinfeksjon.
Én blodprøve på 3 ml vil bli tatt den første dagen for gjennomføring av MeMed BV®-testen. To rektale vattpinner vil bli tatt for å bestemme MDRO-tarmkoloniseringen. Pasientinformasjon om den spesifikke luftveisinfeksjonen og behandlingsregimet som foreskrives vil bli registrert i eCRF laget spesielt for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av legens beslutninger for den foreskrevne behandlingen basert på MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringen av legens beslutninger for den foreskrevne behandlingen basert på MeMed BV®-testen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nøyaktige forutsigelsen av den virale eller bakterielle infeksjonen en pasient lider av ved å bruke MeMed BV®-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den nøyaktige forutsigelsen av den virale eller bakterielle infeksjonen en pasient lider av ved å bruke MeMed BV®-testen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utforskende endepunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av tarmkolonisering av MDRO mellom pasienter som legens beslutning om å motta antibiotika for ble påvirket av resultatene av MeMed BV®-testen og pasienter som legens beslutning om å motta antibiotika ikke ble påvirket av resultatene av MeMed BV®.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på MeMed BV®

3
Abonnere